Ripensando all'entusiasmante storia tecnologia degli anni '90, non si può fare a meno di provare un senso di nostalgia per conquiste come i dischetti da 3,5 pollici, i fogli di calcolo Excel o le stampe su carta termica. In quel decennio l'industria farmaceutica e le autorità competenti erano ancora agli inizi quando si trattava di questioni come la sicurezza e l'integrità dei dati o anche i principi ALCOA.
I sistemi di misurazione basati su Microsoft DOS, i fogli scritti a mano o gli strumenti di registrazione cartacei di base erano gli strumenti standard dell'epoca. In effetti, manipolare i dati di misura (involontariamente o intenzionalmente) era probabilmente più facile che premere play su un walkman. Una sfumatura tranquilla e umoristica dello Zeitgeist suggeriva addirittura che le GMP (Good Manufacturing Practice) dovessero essere interpretate come "Give Me Paper". In parole povere, la fiducia nei dati di misura generati elettronicamente era a un livello molto basso.
Ma nel bel mezzo di questo cambiamento tecnologico, la FDA - la Food and Drug Administration statunitense - ha risposto alla rapida digitalizzazione e ha introdotto l'innovativa normativa CFR 21 Parte 11 nel 1997. Con la sua attuazione, sono stati definiti criteri specifici in base ai quali le registrazioni e le firme elettroniche sarebbero state riconosciute come equivalenti alle note e alle firme scritte a mano.
In questo blog post, ci concentriamo sul ruolo pionieristico di Kaye nell'implementazione di questa rivoluzionaria normativa per i sistemi di misura, in particolare per la validazione dei processi termici. Scoprite insieme a noi una panoramica della storia tecnologica e della continua e innovativa implementazione delle nuove normative nella gamma di prodotti Kaye.
Che cosa significano integrità dei dati, sicurezza dei dati e ALCOA?
L'integrità dei dati, la sicurezza dei dati e l'ALCOA sono concetti essenziali nell'ambiente farmaceutico, soprattutto nel campo dell'assicurazione della qualità e della conformità normativa.
L'integrità dei dati si riferisce all'accuratezza, alla completezza e alla coerenza dei dati durante il loro intero ciclo di vita. Nell'industria farmaceutica, un alto livello di integrità dei dati è fondamentale per garantire che i dati generati negli studi clinici, nei processi di produzione o durante i controlli di qualità siano affidabili e corretti.
La sicurezza dei dati comprende la protezione dei dati da accessi non autorizzati, manipolazioni e perdite. Rappresenta un prerequisito fondamentale per garantire l'integrità dei dati e salvaguardare le informazioni sensibili, come le formulazioni o altri segreti commerciali.
ALCOA è un acronimo che indica i principi fondamentali dell'integrità dei dati:
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Attribuibile: Ogni azione deve essere attribuita a una persona specifica.
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Leggibile: I registri devono essere conservati in modo permanente in una forma leggibile.
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Contemporaneo: I dati devono essere registrati al momento dell'evento.
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Originale: I dati originali devono essere conservati e accessibili.
- Accurato: I dati devono essere corretti e gli errori o le modifiche devono essere documentati.
La corretta applicazione di questi principi contribuisce a garantire l'integrità dei dati nell'industria farmaceutica e a documentare la conformità alle normative.
L'introduzione del CFR 21 Parte 11 nell'agosto 1997 ha rappresentato un passo fondamentale per quanto riguarda la manipolazione dei dati grezzi. Termini come audit trail, crittografia dei dati grezzi, ridondanza dei dati o regolamentazione dell'accesso erano nuovi e sia gli utenti che i fornitori di sistemi di misura interessati si trovarono di fronte a un compito impegnativo che doveva essere implementato tecnicamente.
Come è stato implementato nella linea di prodotti Kaye?
La risposta è semplice. Sulla base della sua già consolidata esperienza come fornitore riconosciuto di sistemi di convalida e in conformità con la sua filosofia aziendale, nel 1999 Kaye ha introdotto il primo sistema di convalida conforme alla normativa 21 CFR Parte 11, il Kaye Validator 2000. Questo sistema soddisfaceva i requisiti sempre più severi in materia di sicurezza dei dati e tutti gli altri requisiti elencati in questa normative.
Il Validator 2000 di Kaye era un sistema di validazione autonomo che semplificava l'intero processo di validazione: ha ridotto i tempi di configurazione, ha minimizzato la manipolazione dei sensori e ha presentato i dati importanti dello studio in un formato di report facilmente personalizzabile. Questo sistema avanzato è stato progettato specificamente per soddisfare i requisiti della normativa CFR 21 Parte 11. È stato conforme agli standard internazionali ed europei per la convalida di applicazioni nell'industria farmaceutica, nelle biotecnologie e nella produzione di dispositivi medici. Inoltre, ha incluso un software migliorato e ampliato per una gestione e un trattamento dei dati di semplice utilizzo. Nel fare ciò, ha tenuto conto delle procedure collaudate e accettate per la misurazione precisa della temperatura e della pressione, già utilizzate nei precedenti modelli Kaye, come il Validator Digistrip, il Validator portatile e il Validator KL.
Si trattava quindi di un'implementazione coerente dei requisiti normativi per una soluzione tecnica riconosciuta e di facile utilizzo. Il Validator 2000 di Kaye è stato il primo sistema di validazione disponibile sul mercato a soddisfare questi requisiti.
Conclusioni
Questo articolo ha riassunto il ruolo pionieristico di Kaye nell'implementazione di standard tecnici e requisiti normativi nell'industria farmaceutica e biotecnologica. Con l'introduzione delle linee guida FDA CFR 21 Parte 11 nel 1997, la sicurezza e l'integrità dei dati hanno assunto un ruolo centrale. In risposta a questa trasformazione da semplice registratore di dati a complessa unità di valutazione dei dati, nel 1999 è stato lanciato il Kaye Validator 2000, il primo sistema di convalida che soddisfa i requisiti del CFR 21 Parte 11 e contemporaneamente facilita un'efficiente convalida dei processi termici. Con il suo software di gestione dei dati di facile utilizzo e le precise funzioni di misurazione della temperatura e della pressione, basate su procedure collaudate, il Kaye Validator 2000 ha rappresentato una soluzione all'avanguardia che ha segnato in modo significativo la trasformazione della convalida dei processi termici. Ciò dimostra che l'innovazione continua e l'adattamento coerente ai cambiamenti normativi sono fondamentali per il progresso dell'industria farmaceutica e biotecnologica.
Il viaggio da un semplice registratore di dati a un'unità di misura complessa, conforme a tutti i requisiti normativi sia per l'hardware che per il software.
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