90'lı yılların heyecan verici teknolojik geçmişine dönüp baktığımızda, 3,5 inç disketler, Excel elektronik tablo hesaplamaları veya termal kağıt çıktılar gibi başarılara karşı bir nostalji duygusu hissetmemek elde değil. Bu on yılda ilaç endüstrisi ve düzenleyici makamlar veri güvenliği, veri bütünlüğü ve hatta ALCOA ilkeleri gibi konularda henüz emekleme aşamasındaydı.
Microsoft DOS tabanlı ölçüm sistemleri, elle yazılmış belgeler veya basit kağıt kayıt araçları günün standart araçlarıydı. Aslında, ölçüm verilerini manipüle etmek (kasıtsız ya da kasıtlı olarak) muhtemelen bir Walkman'de play tuşuna basmaktan daha kolaydı. Zeitgeist'ın sessiz, mizahi bir alt tonu, GMP'nin (İyi Üretim Uygulaması) "Bana Kağıt Ver" olarak yorumlanması gerektiğini bile önerdi. Açıkça söylemek gerekirse, elektronik olarak üretilen ölçüm verilerine duyulan güven çok düşük bir seviyedeydi.
Ancak bu teknolojik değişimin ortasında FDA - ABD Gıda ve İlaç Dairesi - hızlı dijitalleşmeye yanıt verdi ve 1997 yılında çığır açan 21 CFR Bölüm 11 yönetmeliğini uygulamaya koydu. Bu yönetmeliğin yürürlüğe girmesiyle birlikte, elektronik kayıtların ve imzaların elle yazılmış notlara ve imzalara eşdeğer olarak kabul edileceği belirli kriterler tanımlandı.
Bu blog yazısında, Kaye'nin ölçüm sistemleri, özellikle de termal proseslerin doğrulanması için bu devrim niteliğindeki yönetmeliğin uygulanmasındaki öncü rolüne odaklanıyoruz. Kaye ürün yelpazesindeki yeni düzenlemelerin teknolojik tarih perspektifini ve devam eden yenilikçi uygulamalarını incelerken bize katılın.
Veri bütünlüğü, veri güvenliği ve ALCOA ne anlama geliyor?
Veri bütünlüğü, veri güvenliği ve ALCOA, farmasötik ortamda, özellikle kalite güvencesi ve mevzuata uygunluk alanında temel kavramlardır.
Veri bütünlüğü, verilerin tüm yaşam döngüsü boyunca doğruluğu, eksiksizliği ve tutarlılığı anlamına gelir. İlaç sektöründe, klinik çalışmalarda, üretim süreçlerinde veya kalite kontrolleri sırasında üretilen verilerin güvenilir ve doğru olmasını sağlamak için yüksek düzeyde veri bütünlüğü çok önemlidir.
Veri güvenliği, verilerin yetkisiz erişime, manipülasyona ve kayba karşı korunmasını kapsar. Veri bütünlüğünün sağlanması ve formülasyonlar veya diğer ticari sırlar gibi hassas bilgilerin korunması için temel bir ön koşuldur.
ALCOA, veri bütünlüğünün temel ilkelerini ifade eden bir kısaltmadır:
- Atfedilebilir: Her eylem belirli bir kişiye atfedilmelidir.
- Okunabilir: Kayıtlar kalıcı olarak okunabilir bir biçimde saklanmalıdır.
- Eşzamanlı: Veriler olay anında kaydedilmelidir.
- Orijinal: Orijinal veriler saklanmalı ve erişilebilir olmalıdır.
- Doğru olmalıdır: Veriler doğru olmalı ve hatalar veya değişiklikler belgelenmelidir.
Bu ilkelerin doğru uygulanması, ilaç endüstrisinde veri bütünlüğünün sağlanmasına ve mevzuata uygunluğun belgelenmesine yardımcı olur.
Ağustos 1997'de 21 CFR Bölüm 11'in yürürlüğe girmesi, ham verilerin manipülasyonu açısından çok önemli bir adımdı. Denetim izi, ham verilerin şifrelenmesi, veri yedekliliği veya erişim düzenlemesi gibi terimler yeniydi ve ilgili ölçüm sistemlerinin hem kullanıcıları hem de tedarikçileri teknik olarak uygulanması gereken zorlu bir görevle karşı karşıyaydı.
Bu Kaye ürün hattında nasıl uygulandı?
Cevap basittir. Kaye, validasyon sistemlerinin tanınmış bir tedarikçisi olarak sahip olduğu deneyime dayanarak ve şirket felsefesine uygun olarak, 1999 yılında ilk 21 CFR Bölüm 11 uyumlu validasyon sistemi olan Kaye Validator 2000'i piyasaya sürdü. Bu sistem, veri güvenliği ve bu yönetmelikte listelenen diğer tüm gerekliliklerle ilgili giderek artan katı gereksinimleri karşılamıştır.
Kaye Validator 2000, tüm validasyon sürecini basitleştiren bağımsız bir validasyon sistemiydi: Kurulum süresini kısalttı, sensörlerin kullanımını en aza indirdi ve önemli çalışma verilerini kolayca özelleştirilebilir bir rapor formatında sundu. Bu gelişmiş sistem, 21 CFR Bölüm 11'in gerekliliklerini karşılamak üzere özel olarak tasarlanmıştır. İlaç endüstrisi, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz üretimindeki uygulamaları doğrulamak için uluslararası ve Avrupa standartlarını karşıladı. Buna ek olarak, kullanıcı dostu veri yönetimi ve kullanımı için geliştirilmiş ve genişletilmiş bir yazılım içeriyordu. Bunu yaparken, Digistrip Validator, Portable Validator ve Validator KL gibi önceki Kaye modellerinde zaten kullanılan hassas sıcaklık ve basınç ölçümü için kanıtlanmış ve kabul edilmiş prosedürleri dikkate aldı.
Bu nedenle, tanınmış, kullanıcı dostu, teknik bir çözüm için yasal gerekliliklerin tutarlı bir şekilde uygulanmasıydı. Kaye Validator 2000, piyasada bu gereksinimleri karşılayan ilk validasyon sistemiydi.
Sonuç
Bu makalede Kaye'nin ilaç ve biyoteknoloji endüstrisinde teknik standartların ve düzenleyici gerekliliklerin uygulanmasındaki öncü rolü özetlenmiştir. FDA'nın 21 CFR Bölüm 11 yönergelerinin 1997 yılında yürürlüğe girmesiyle birlikte veri güvenliği ve bütünlüğü ön plana çıkmıştır. Basit bir grafik kaydediciden karmaşık bir veri değerlendirme birimine dönüşen bu dönüşüme yanıt olarak, 1999 yılında 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerini karşılayan ve aynı zamanda termal süreçlerin verimli bir şekilde doğrulanmasını kolaylaştıran ilk validasyon sistemi olan Kaye Validator 2000 piyasaya sürüldü. Kullanıcı dostu veri yönetimi yazılımı ve denenmiş ve test edilmiş prosedürlere dayanan hassas sıcaklık ve basınç ölçüm fonksiyonları ile Kaye Validator 2000, termal proseslerin validasyonundaki dönüşümü önemli ölçüde şekillendiren çığır açan bir çözümü temsil ediyordu. Bu durum, ilaç ve biyoteknoloji endüstrisindeki ilerleme için sürekli inovasyon ve mevzuat değişikliklerine tutarlı adaptasyonun çok önemli olduğunu göstermektedir.
Basit bir grafik kaydediciden, hem donanım hem de yazılım için tüm düzenleyici gerekliliklere uyan karmaşık bir ölçüm birimine yolculuk:
Bir ürün veya hizmet hakkında bilgi almak için bize çevrimiçi olarak ulaşabilirsiniz; temsilcilerimizden biri size yardımcı olmaktan mutluluk duyacaktır! Bizimle iletişime geçmek için lütfen bizi buradan ziyaret edin: https://www.kayeinstruments.com/tr/contact
Ürünlerimizden herhangi birinin demosunu talep etmek için lütfen demo talep web sitemizi ziyaret edin: https://www.kayeinstruments.com/tr/demo
Bizi LinkedIn'de takip edin veya bültenimize kaydolun: https://www.kayeinstruments.com/tr/newsletter-subscription
Telif hakkı: Amphenol Corporation