回顾 90 年代激动人心的技术发展史，人们不禁会对 3.5 英寸软盘、Excel 电子表格计算或热敏纸打印输出等成就产生怀旧之情。十年间，制药行业和监管机构在数据安全、数据完整性甚至 ALCOA 原则等问题上仍处于起步阶段。
基于Microsoft DOS 的测量系统、手写文件或基础的纸质记录工具是当时的标准工具。事实上，篡改测量数据（无论有意或无意）可能比按下随身听的播放键还容易。一种低调、幽默的时代潮流甚至认为，GMP（药品生产质量管理规范）应该被解释为 "Give Me Paper"。简而言之，人们对电子生成的测量数据的信任度非常低。
但是，在这场技术变革中，FDA（美国食品和药物管理局）对快速数字化做出了回应，并于 1997 年推出了具有开创意义的 21 CFR Part 11。该法规的实施，确定了具体的标准，根据这些标准，电子记录和签名被视为等同于手写笔记和签名。
本文我们将重点介绍 Kaye 在实施这一革命性的测量系统法规，特别是在热工艺验证方面所发挥的先锋作用。我们一起从技术的角度，深入了解 Kaye 产品在满足法规道路上的不断创新。
数据完整性、数据安全性和 ALCOA 意味着什么？
数据完整性、数据安全性和 ALCOA 是制药环境中的基本概念，尤其是在质量保证和法规遵从领域。
数据完整性是指数据在整个生命周期内的准确性、完整性和一致性。在制药行业，高水准的数据完整性对于确保临床试验、生产流程或质量控制过程中生成的数据的可靠性和正确性至关重要。
数据安全性包括保护数据免遭未经授权的访问、篡改和丢失。它是确保数据完整性和保护敏感信息（如规划或商业机密等）的基本前提。
ALCOA 是数据完整性核心原则的缩写：
- Attributable可归因性： 每个操作都必须追溯到执行人。
- Legible可读性： 记录必须以可读取的形式永久保存。
- Contemporaneous同期性： 数据必须在事件发生时记录。
- Original原始性： 原始数据必须保留并可查阅。
- Accurate准确性： 数据必须正确，错误或更改必须记录在案。
正确应用这些原则有助于确保制药行业的数据完整性，并记录监管合规性。
1997 年 8 月出台的 21 CFR Part 11是处理原始数据的关键一步。审计跟踪、原始数据加密、数据冗余或访问监管等术语都是全新的，相关测量系统的用户和供应商都面临着需要在技术上实施的挑战性任务。
Kaye 产品是如何实现这一点的呢？
答案很简单。作为一家公认的验证系统供应商，Kaye 已经积累了丰富的经验，根据公司的经营理念，Kaye 于 1999 年推出了第一款符合21 CFR Part 11的验证系统——Kaye Validator 2000。该系统符合日益严格的数据安全要求以及该法规中列出的所有其他要求。
Kaye Validator 2000 是一个独立的验证系统，简化了整个验证过程： 缩短了设置时间，最大限度地减少了对传感器的处理，并以易于定制的报告格式提供重要的验证数据。这一先进的系统专为满足21 CFR Part 11要求而设计。它符合验证制药业、生物技术和医疗设备制造应用的国际和欧洲标准。此外，它还包括一个经过改进和扩展的软件，便于用户管理和处理数据。在此过程中，它延续了以前的 Kaye 型号（如 Digistrip Validator、Portable Validator 和 Validator KL）中使用过的经验证和公认的温度和压力精确测量程序。
因此，要想获得公认的、可靠的技术解决方案，就必须始终如一地执行监管要求。Kaye Validator 2000 是市场上第一套满足这些要求的验证系统。
结论
本文总结了 Kaye 公司在制药和生物技术行业实施技术标准和法规要求方面所发挥的先锋作用。随着 1997 年 FDA 21 CFR Part 11 指南的出台，数据安全性和完整性成为了中心议题。为了应对从简单的图表记录仪到复杂的数据评估装置的转变，Kaye Validator 2000 于 1999 年问世，这是第一款符合21 CFR Part 11要求的验证系统，同时还促进了热工艺的高效验证。Kaye Validator 2000 具有友好的数据管理软件和精确的温度和压力测量功能，这些功能都是基于久经考验的程序，它代表了一种开创性的解决方案，极大地推动了热工艺验证的变革。这表明，持续创新和不断适应法规变化对于制药和生物技术行业的进步至关重要。
从简单的图表记录仪到复杂的测量装置，在硬件和软件方面均符合所有法规要求:
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