Dans le blog post d'aujourd'hui, nous aimerions vous faire voyager dans le passé jusqu'aux origines de Kaye et aux premiers pas de l'entreprise dans le domaine de la validation des procédés thermiques dans l'industrie pharmaceutique et biotechnologique.
Avant d'entrer dans le vif du sujet, il peut être utile d'en savoir un peu plus sur le fondateur de notre entreprise, car son travail et ses principes inspirent encore aujourd'hui les valeurs de Kaye.
Joseph Kaye était professeur de thermodynamique et de génie mécanique au MIT à Boston. Il détenait plusieurs brevets fondamentaux dans le domaine de la mesure précise de la température et s'était déjà forgé une bonne réputation dans les cercles professionnels pour la mesure de la température de haute précision dès les années 1950.
Les recherches fondamentales de M. Kaye sur des sujets tels que la production d'énergie à partir de la chaleur, les propriétés thermodynamiques des gaz et le transfert de chaleur ont conduit à l'invention du moteur thermoélectrique, un dispositif qui convertit directement la chaleur en électricité. Ses travaux au MIT couvrent également des domaines tels que la dynamique des fluides, la thermodynamique, le transfert de chaleur, l'influence du son sur le transfert de chaleur et les effets combinés du transfert de chaleur, du transfert de masse et des réactions chimiques. En collaboration avec d'autres auteurs, il a publié deux ouvrages importants : "The Thermodynamic Properties of Air" (1945) et "Gas Tables" (1948). Ce dernier ouvrage a été largement utilisé pour la conception de turbines et de moteurs à réaction. Il est également co-auteur du livre "Direct Conversion of Heat into Electricity" (Conversion directe de la chaleur en électricité), publié en 1960.
Ce qui l'a particulièrement fasciné, ce sont les possibilités de réaliser des mesures de température rapides et néanmoins très précises à l'aide d'une variété de thermocouples combinés à un système de mesure et de collecte de données. C'est ainsi qu'un système de mesure conçu à l'origine pour la compensation de la soudure froide - le "Kaye Ice Point Reference" - est devenu le premier enregistreur multicanal au monde disponible dans le commerce, utilisant des thermocouples comme capteurs de mesure - le Kaye System 8000.
La capacité nouvellement créée d'effectuer des mesures de température rapides, reproductibles et très précises sur une très large plage de température en utilisant le même capteur thermocouple a été mise en œuvre dans presque toutes les applications industrielles. C'est pourquoi on trouve des enregistreurs de données Kaye dans l'industrie aéronautique, dans les centrales électriques, dans le développement de turbines à gaz, dans l'industrie sidérurgique, dans les hauts fourneaux ou dans les centrales nucléaires.
Au début des années 1970, l'épidémie de septicémie, causée par une stérilisation incorrecte des produits parentéraux de petit et grand volume (SVP/LVP), a incité l'industrie pharmaceutique à réévaluer les règles existantes en matière de fabrication stérile et de contrôle de la stérilité. Kaye a joué un rôle de premier plan en fournissant des systèmes de mesure et d'étalonnage appropriés. Ceux-ci ont permis un contrôle précis et rapide et la validation des températures de stérilisation pendant l'autoclavage des produits pharmaceutiques. C'est ainsi qu'est né le concept de validation d'un processus thermique.
À partir de l'enregistreur multicanal Kaye 8000, qui peut être utilisé pour les mesures générales de température, toute une gamme de systèmes de validation Kaye différents s'est développée au cours des générations suivantes - toujours en liaison avec les systèmes périphériques nécessaires pour calibrer et ajuster les thermocouples.
Les systèmes de mesure câblés de Kaye, basés sur des thermocouples comme capteurs de mesure, se sont rapidement imposés comme une solution mondialement reconnue, acceptée par les autorités réglementaires, dans l'industrie pharmaceutique et biotechnologique.
Depuis 1972, avec le lancement du premier enregistreur de données de Kaye appelé Validator - Kaye Validator Digistrip I, les générations suivantes de produits - Kaye Validator Digistrip II, III, IV, Kaye Validator Portable KL, et Kaye Validator 2000 - jusqu'à l'actuel Kaye Validator AVS - démontrent l'adaptation continue des bases développées dans les années 1960 aux exigences toujours croissantes de l'industrie en termes de précision, de transparence des données de mesure et de nombre de points de mesure requis. Cela vaut aussi bien pour la validation d'un autoclave à vapeur, d'un tunnel à air chaud, d'un lyophilisateur, d'une armoire chauffante ou d'un incubateur.
Grâce à son développement de produits dynamique et orienté vers le marché, Kaye a constamment établi des normes et a eu une influence significative sur ce que nous appelons aujourd'hui la validation des processus thermiques. En commençant par un enregistreur multicanal programmable par relais, le Kaye System 8000, suivi de la famille de produits Kaye Digistrip/ Portable/ KL fonctionnant sous MS-DOS®, jusqu'aux solutions basées sur Microsoft Windows® telles que le Kaye Validator 2000, et jusqu'à la famille de produits complexes mais conviviaux Kaye Validator AVS. Les validateurs de Kaye, associés à l'étalonnage et au réglage automatisés des capteurs connectés à l'aide d'un étalon de température traçable et de calibrateurs à bain liquide ou à insert sec de haute précision, sont considérés comme l'étalon-or de la validation des processus thermiques dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique.
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