Bugünkü blog yazımızda sizleri Kaye'nin kökenlerine ve şirketin ilaç ve biyoteknoloji endüstrisindeki termal süreçleri doğrulama alanındaki ilk adımlarına doğru bir zaman yolculuğuna çıkarmak istiyoruz.
Konuya girmeden önce, şirketimizin kurucusu hakkında biraz daha bilgi sahibi olmak faydalı olabilir, çünkü onun çalışmaları ve ilkeleri bugün hala Kaye'nin değerlerini şekillendirmektedir. Dr. Joseph Kaye, Boston'daki MIT'de Termodinamik ve Makine Mühendisliği Profesörüydü. Hassas sıcaklık ölçümünde birçok temel patente sahipti ve 1950'lerin başlarında yüksek hassasiyetli sıcaklık ölçümü konusunda profesyonel çevrelerde iyi bir üne sahipti.
Dr. Kaye'nin ısıdan enerji üretimi, gazların termodinamik özellikleri ve ısı transferi gibi konulardaki temel araştırmaları, ısıyı doğrudan elektriğe dönüştüren bir cihaz olan termoelektron motorunun icat edilmesine yol açtı. MIT'deki çalışmaları ayrıca akışkanlar dinamiği, termodinamik, ısı transferi, sesin ısı transferi üzerindeki etkisi ve ısı transferi, kütle transferi ve kimyasal reaksiyonların birleşik etkileri gibi alanları da kapsıyordu. Diğer yazarlarla işbirliği içinde iki önemli kitap yayınladı: "Havanın Termodinamik Özellikleri" (1945) ve "Gaz Tabloları" (1948). İkinci kitap türbin ve jet motoru ünitelerinin tasarımında yaygın olarak kullanılmıştır. Aynı zamanda 1960 yılında yayınlanan "Isının Elektriğe Doğrudan Dönüşümü" kitabının da ortak yazarıydı.
Onu özellikle büyüleyen şey, bir ölçüm ve veri toplama sistemiyle birlikte çeşitli termokupllar kullanarak hızlı ve yine de son derece hassas sıcaklık ölçümleri elde etme olasılıklarıydı. Böylece, başlangıçta soğuk bağlantı kompanzasyonu için tasarlanmış bir ölçüm sistemi - Kaye Buz Noktası Referansı olarak adlandırılan - ölçüm sensörleri olarak termokuplları kullanan dünyanın ilk ticari olarak mevcut çok kanallı kaydedicisine dönüştü - Kaye System 8000.
Aynı termokupl sensörünü kullanarak çok geniş bir sıcaklık aralığında hızlı, tekrarlanabilir ve son derece hassas sıcaklık ölçümleri gerçekleştirme yeteneği neredeyse tüm endüstriyel uygulamalarda hayata geçirilmiştir. Bu nedenle, Kaye veri kaydedicileri uçak endüstrisinde, elektrik ve kafa güç istasyonlarında, gaz türbinlerinin geliştirilmesinde, çelik endüstrisinde yüksek fırınlarda veya nükleer enerji santrallerinde bulunabilir.
1970'lerin başında, Küçük ve Büyük Hacimli Parenterallerin (SVP/LVP) yanlış sterilizasyonundan kaynaklanan Septisemi Salgını, ilaç endüstrisini steril üretim ve sterilite kontrolü için mevcut kuralları yeniden değerlendirmeye sevk etti. Kaye, uygun ölçüm ve kalibrasyon sistemlerinin sağlanmasında ön planda yer aldı. Bunlar, farmasötik ürünlerin otoklavlanması sırasında sterilizasyon sıcaklıklarının hassas ve hızlı bir şekilde izlenmesini ve doğrulanmasını sağladı. Böylece, termal bir sürecin doğrulanması kavramı doğdu.
Genel sıcaklık ölçümleri için kullanılabilen çok kanallı kaydedici Kaye 8000'den sonraki birkaç nesil boyunca, her zaman termokuplları kalibre etmek ve ayarlamak için gerekli çevresel sistemlerle bağlantılı olarak bir dizi farklı Kaye doğrulama sistemi geliştirildi.
Kaye'nin ölçüm sensörleri olarak termokupllara dayanan kablolu ölçüm sistemleri, ilaç ve biyoteknoloji endüstrisinde düzenleyici makamlar tarafından kabul edilen, dünya çapında tanınan bir çözüm olarak hızla kendini kanıtlamıştır.
1972 yılında Kaye'nin Validator olarak adlandırılan ilk veri kaydedicisinin piyasaya sürülmesiyle başlayan Kaye Validator Digistrip I, sonraki ürün nesilleri Kaye Validator Digistrip II, III, IV, Kaye Portable Validator KL ve Kaye Validator 2000'den günümüzdeki Kaye Validator AVS'ye kadar - 1960'larda geliştirilen temellerin hassasiyet, ölçüm verilerinin şeffaflığı ve gerekli ölçüm noktalarının sayısı açısından endüstrinin sürekli artan gereksinimlerine sürekli olarak uyarlandığını göstermektedir. Bu durum bir buhar otoklavı, bir sıcak hava tüneli, bir dondurarak kurutucu, bir ısıtma kabini veya bir inkübatörün validasyonu için de aynı şekilde geçerlidir.
Dinamik ve pazar odaklı ürün geliştirme sayesinde Kaye, sürekli olarak standartları belirlemiş ve bugün termal proses validasyonu olarak adlandırdığımız şey üzerinde önemli bir etkiye sahip olmuştur. Röle ile programlanabilen çok kanallı kayıt cihazı Kaye System 8000'den başlayarak, MS-DOS® ile çalışabilen Kaye Digistrip/ Portable/ KL ürün ailesine, Kaye Validator 2000 gibi Microsoft Windows® tabanlı çözümlere ve karmaşık ancak kullanıcı dostu Kaye Validator AVS ürün ailesine kadar. Kaye validatörleri, izlenebilir bir sıcaklık standardı ve yüksek hassasiyetli sıvı banyosu veya blok kalibratörler kullanarak bağlı sensörlerin otomatik kalibrasyonu ve ayarlanması ile birlikte, ilaç ve biyoteknoloji sektörlerinde termal proses validasyonunda altın standart olarak kabul edilmektedir.
Copyright: Amphenol Corporation