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Neuste Produkte

  • Kaye ValProbe RT CO2 Logger

    Der ValProbe RT® CO2 Logger aus der Kaye ValProbe RT-Produktlinie bietet als erster Echtzeit-Datenlogger überhaupt eine innovative 3-in-1-Lösung für die gleichzeitige Messung von CO2 (Kohlendioxid), Relativer Feuchte (RH) und Temperatur. Diese optimierte Lösung ist ideal für die Qualifizierung und Validierung in allen Anwendungen, bei denen diese kritischen Messparameter die Produktqualität beeinflussen.

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  • Kaye ValProbe RT 1.3

    ValProbe RT, das führende drahtlose Validierungssystem von Kaye, ist mit der Version 1.3, einem umfangreichen Software-Update mit vielen neuen Funktionen, das die Benutzerfreundlichkeit erheblich verbessert, einsatzbereit.

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  • Common Reporting Tool 1.4

    Das Common Reporting Tool ist eine umfassende Auswertungs-Software, die mit Windows-basierten PCs kompatibel ist. Sie ermöglicht es Ihnen, Berichte aus Ihren Kaye Validator AVS- oder ValProbe RT-Qualifizierungsdateien zu erstellen und bietet eine praktische Lösung zur Dokumentation der Ergebnisse Ihrer Validierungsstudien.

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  • Kaye LTR-200

    Der Kaye LTR-200 ist ein Mehrzweck-Blockkalibrator, der speziell für die Kalibrierung von Temperatursensoren im Bereich von -50°C bis +200°C entwickelt wurde. Dieses System ist ideal für viele Kalibrieraufgaben und Anwendungen in der Pharma- und Biotechnologie.

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  • Kaye ValProbe RT 5-Kanal Datenlogger
    mit biegsamen Sensoren

    Die Echtzeit-Datenlogger Kaye ValProbe RT in Ausführungen mit einem und zwei Sensoren sind nun auch mit fünf Sensoren in Kombination mit biegsamen Messfühlern erhältlich. Die weiterentwickelte Elektronik der Logger, in Kombination mit den PT-1000 Sensoren, ermöglicht eine Genauigkeit von bis zu 0,10°C und zusätzlich eine verlängerte Batterielebensdauer. Dieser Logger unterstützt bis zu 100.000 Messwerte pro Messkanal, sodass insgesamt bis zu einer halben Million Messpunkte pro Loggereinheit möglich sind.

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News

  • März 11, 2025

    Maximale Effizienz und Präzision bei der Kalibrierung von bis zu 24 Temperatursensoren

    Der Kaye LTR-200 wurde speziell entwickelt, um Temperatursensoren präzise zu kalibrieren und bietet dabei einen großen Temperaturbereich von -50°C bis +200°C. Ideal für vielseitige Kalibrieraufgaben in der Pharma- und Biotechnologie, ermöglicht dieses System die gleichzeitige Kalibrierung von bis zu 24 Thermoelementen.

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  • Feb. 26, 2025

    Normenkonformität bei Kaye Validierungssystemen: Dokumentation und Unterstützung

    In der pharmazeutischen Industrie ist eine gründliche und akkurate Dokumentation bei der Validierung von Messsystemen unerlässlich. Sie gewährleistet nicht nur regulatorische Compliance und ermöglicht Rückverfolgbarkeit, sondern bildet auch die Basis für kontinuierliche Verbesserungsprozesse und die Identifikation von Optimierungspotenzialen innerhalb der Systeme

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  • Feb. 11, 2025

    Kaye CTR-25 Kalibrierbad – das ideale Kalibrierbad zur Kalibrierung von Datenloggern

    Die Überprüfung der Kalibrierparameter bei Datenloggern ist ein wichtiger Bestandteil eines funktionierenden Qualitätsmanagements. Insbesondere bei Datenloggern für Temperaturmessungen ist eine regelmäßige Überprüfung der Validität der Kalibrierdaten im Rahmen einer Risikoabschätzung eine empfehlenswerte Praxis. Mobile Datenlogger sind unterschiedlichen Belastungen ausgesetzt, die sich nachhaltig negativ auf die in den Loggern hinterlegten Kalibrierungs-Offsets auswirken können. Eine dokumentierte und regelmäßig durchgeführte Überprüfung dient somit der Vermeidung von Fehlmessungen und der potenziell daraus resultierenden Notwendigkeit, eine bereits durchgeführte Validierungsstudie zu wiederholen.

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  • Jan. 28, 2025

    Grüne Energie bei Kaye: 20% Solarstrom für den Standort Pforzheim

    Wir bei Kaye, einer Tochtergesellschaft von Amphenol, freuen uns, ein bedeutendes Update in unserem Engagement für Nachhaltigkeit und erneuerbare Energien zu teilen. Mit der Installation einer 40 kVA-Solaranlage an unserem Standort Pforzheim/ Deutschland werden wir zukünftig mehr als 20% unseres Jahresstromverbrauchs ausschließlich durch selbst erzeugten Solarstrom decken können.

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  • Jan. 16, 2025

    Hardware- und Software-Upgrades für Kaye ValProbe RT® verbessern die Benutzerfreundlichkeit und erweitert das Anwendungsspektrum

    Die neueste Erweiterung der Kaye ValProbe RT® Produktlinie bringt zusätzliche technische und nutzerorientierte Funktionen mit sich, die die Benutzerfreundlichkeit als auch das Anwendungsspektrum bei GxP konformer Validierungsstudien optimieren. Dank erweiterten Hardware- und Software-Features, wie z.B. der Unterstützung von bis zu 50 Kaye ValProbe RT® Echtzeit Datenloggern pro Studie, werden applikationsbezogene Anwendungen wie Qualifizierung von CO2 Inkubatoren nachhaltig unterstützt. Ein zusätzliches Standard-Auswert-Tool basierend auf AFNOR FDX15-140 vereinfacht zudem die Qualifizierung von Klimakammern jedlicher Bauart und Größe.

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Liquid-Nitrogen (LN2)

Kaye Lösungen für Flüssigstickstoff

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Tiefkalte Gase wie flüssiger Stickstoff (LN2) spielen eine entscheidende Rolle in der Pharma- und Biotechnologie. Sie ermöglichen die sichere Lagerung von Zwischenprodukten und Rohstoffen, indem sie Wechselwirkungen durch Feuchtigkeit oder Sauerstoff verhindern. Außerdem finden flüssiger Stickstoff und Trockeneis Anwendung in verschiedenen pharmazeutischen Prozessen wie Mischen, Lagerung und kryogenen Kühlprozessen.

Vorteile von Kryobehältern

Kryobehälter sind unverzichtbare Instrumente in der Pharma- und Biotechnologie. Sie ermöglichen die Lagerung biologischer Proben, wie Zellen und Gewebe, bei extrem niedrigen Temperaturen, wodurch deren Integrität für zukünftige Studien oder Anwendungen gesichert wird. Die EU-GDP (European Union Good Distribution Practice) schreibt vor, dass diese Behälter qualifiziert und validiert werden müssen, um die Arzneimittelqualität während des gesamten Vertriebs zu gewährleisten.

Notwendigkeit der Qualifizierung und Validierung

Bei Atmosphärendruck hat flüssiger Stickstoff eine konstante Temperatur von -196°C. Da die Siedetemperatur von flüssigem Stickstoff vom Umgebungsdruck abhängig ist, ist es wichtig, nicht nur den Stickstoff, sondern auch die Kombination mit dem verwendeten Kryobehälter zu qualifizieren.

Probenlagerung in der Gasphase von Flüssigstickstoff

In der Pharma- und Biotechnologie werden Proben bevorzugt in der Gasphase von Flüssigstickstoff gelagert. Die Vorteile dieser Methode beinhalten:

  • Minimierung von Kreuzkontaminationen: Die Proben sind nicht direkt im flüssigen Stickstoff, was das Risiko von Verunreinigungen verringert.
  • Erhöhte Sicherheit: Bei möglichen Leckagen oder Verschüttungen haben die Proben in der Gasphase eine höhere Sicherheit.
  • Stabile Temperaturen: Trotz etwas höherer Temperaturen in der Gasphase bleiben diese immer noch extrem niedrig (normalerweise unter -150°C), was für die meisten biologischen Proben geeignet ist.

Wartung und Überwachung

Die Lagerung in der Gasphase erfordert eine sorgfältige Überwachung und Wartung der Kryobehälter, um konstante Temperaturen und ausreichend Stickstoff sicherzustellen. Temperatur-Mapping-Studien helfen dabei, Temperaturunterschiede zu erkennen und zu dokumentieren, um eine gleichmäßige Temperaturverteilung zu gewährleisten.

Lösungen für die Temperaturvalidierung

Für die Kalibrierung bei -196°C bieten wir den Kaye AVS Validator in Kombination mit dem Kaye LN2 Komparator – Flüssigstickstoffbad. Dieser Komparator ermöglicht halbautomatische Kalibrierungen und Dokumentationen und nutzt den Siedepunkt von flüssigem Stickstoff für präzise Messungen. Der LN2-Komparator minimiert die Verdampfungsrate von flüssigem Stickstoff, sodass Stabilität über mehrere Stunden gewährleistet ist.

Weitere Informationen zu unseren Produkten und Lösungen finden Sie auf unserer Website. Wir unterstützen Sie gerne mit maßgeschneiderten Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen in der Pharma- und Biotechnologie.

Freezer/ Fridge

Kaye Lösungen für Gefrierschränke / Kühlschränke

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Applikation auf einen Blick

Gefrierschränke, Kühlschränke und Cold Rooms: Optimale Lagerung biotechnologischer und pharmazeutischer Produkte

Gefrierschränke, Kühlschränke und sogenannte Cold Rooms sind unerlässlich in der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie. Diese spezialisierten Lagerlösungen gewährleisten, dass sensible Produkte wie Impfstoffe, Medikamente und wissenschaftliche Proben bei festgelegten Temperaturen aufbewahrt werden, um ihre Integrität und Sicherheit zu wahren.

Ein zentraler Bestandteil des Cold-Chain-Prozesses ist die Einhaltung strenger Vorschriften zur Validierung und Überwachung von kontrollierten Temperaturkammern. Dies stellt sicher, dass die Lagerbedingungen stets innerhalb definierter Grenzwerte bleiben. Zu den maßgeblichen Normen und Richtlinien gehören unter anderem die Good Distribution Practice (GDP) und die Good Manufacturing Practice (GMP). Weitere spezifische Standards wie die ISO 13485 für Medizinprodukte und die WHO-Leitlinien für die Lagerung von Impfstoffen bieten genaue Vorgaben zur Qualitätskontrolle.

Die kontinuierliche Erfassung der Temperatur ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Validierung dieser Prozesse. Sensoren und Datenlogger erfassen dabei permanent die Lagerbedingungen, und diese Daten werden als Teil der Qualitätsdokumentation aufbewahrt. Dies dient nicht nur der Einhaltung gesetzlicher Regelungen, sondern auch der Sicherstellung, dass die Produkte in einem optimalen Zustand bleiben.

Kaye bietet mit dem Kaye Validator AVS, den Kaye ValProbe Echtzeitdatenloggern ValProbe RT und dem ebenfalls drahtlosen Messsystem Kaye ValProbe RF nicht nur Lösungen hinsichtlich der Validierung und Qualifizierung dieser Anlagen. Mit dem Kaye LabWatch IoT wird darüber hinaus auch eine GxP-konforme Lösung eines kontinuierlichen Überwachungssystems angeboten. Diese modernen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte erhöht.

Sprechen Sie uns bei Fragen direkt an oder wenden Sie sich an einen unserer zertifizierten Händler in Ihrem Land.

Freeze Dryer/ Lyophilisator

Kaye Lösungen für Gefriertrocknung / Lyophilisation

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Gefriertrocknung in der Pharma- und Biotech-Industrie

Die Gefriertrocknung, auch Lyophilisierung genannt, ist ein bedeutender Herstellungsprozess in der Pharma- und Biotechnologiebranche. Dieses Verfahren wird hauptsächlich auf flüssige Produkte angewendet und transformiert sie durch Sublimation in ein stabiles, festes Pulver. Der Prozess bietet zahlreiche Vorteile, insbesondere eine verlängerte Haltbarkeit und verbesserte Stabilität des Endprodukts, was die spätere Handhabung und Lagerung wesentlich erleichtert.

Der Prozessablauf

Vereinfacht lassen sich die folgenden Prozessschritte definieren:

  1. Einfrieren:
    Zunächst wird das flüssige Ausgangsprodukt unter extremem Vakuum auf sehr niedrige Temperaturen abgekühlt. Je nach Produkt sind Temperaturen von -45°C, -60°C oder sogar -80°C durchaus üblich. Die Rate und Temperatur des Einfrierens sind entscheidend, da sie das Gefrierverhalten und die Mikrostruktur des Endprodukts beeinflussen können.
  2. Primärtrocknung (Sublimation):
    In diesem Schritt wird der Druck in der Gefriertrocknungskammer weiter reduziert und Wärme zugeführt, um das gefrorene Lösungsmittel (meist Wasser) direkt von der festen in die gasförmige Phase zu überführen, ohne den Umweg über die flüssige Phase zu nehmen. Die Sublimation erfordert genau kontrollierte Bedingungen, um eine hohe Produktqualität zu gewährleisten.
  3. Sekundärtrocknung (Desorption):
    Um das restliche Wasser zu entfernen, wird die Temperatur weiter erhöht. Das Ziel dieses Schritts ist es, den Wassergehalt auf ein minimal akzeptables Niveau zu reduzieren und dabei die Struktur und Potenz der aktiven Substanzen zu bewahren.

Kritische Prozessparameter

Für die erfolgreiche Durchführung der Gefriertrocknung sind folgende Parameter zu überwachen und zu kontrollieren:

  • Temperatur:
    Sie beeinflusst sowohl das Einfrieren als auch die Sublimationsrate. Ein präzise kontrolliertes Temperaturprofil stellt sicher, dass die Struktur des Endprodukts erhalten bleibt.
  • Druck:
    Der Druck in der Trocknungskammer bestimmt die Sublimationsbedingungen. Ein optimaler Vakuumpegel ist entscheidend, um effiziente Trocknung und hohe Produktqualität zu erreichen.
  • Zeit:
    Die Dauer jeder Prozessphase muss genau abgestimmt sein, um optimale Trocknungsergebnisse zu erzielen. Zu kurze oder zu lange Trocknungszeiten können die Produktqualität negativ beeinflussen.

Diese kritischen Porzessparameter gilt es auch im Zuge der Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) sowie bei der regelmäßigen jährlichen Qualifizierung und Validierung zu dokumentieren, um die Konformität der für diese Applikation vorliegenden Regelwerke sicherzustellen. Besonders anspruchsvoll ist hierbei die Messung der Plattentemperatur. Üblicherweise werden hier pro Platte mindestens fünf Temperatursensoren eingesetzt. Als Folge hiervon sind Messungen mit mehr als 60 Sensoren keine Seltenheit. Zusätzlich zur Plattentemperatur wird auch eine Temperaturverteilungsstudie im Prozessschritt Sterilisation durchgeführt. Das sehr hohe Vakuum, der große Temperaturbereich, Messungen bis zu 72 Stunden Messdauer, sowie die oftmals hohe Anzahl von Messsensoren machen die Gefriertrocknung zu einer Applikation mit hohen Ansprüchen sowohl auf Seiten des Qualifizierungspersonals als auch der verwendeten Messtechnik.

Die Kaye AVS und ValProbe RT-Validierungssysteme sind ideal für die Qualifizierung und Validierung von Gefriertrocknungsanlagen/ Lyophilisierung. Diese modernen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte erhöht.

Steam-in-Place (SIP)

Kaye Lösungen für Steam-in-Place

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Steam-in-Place (SIP) Sterilisation ist ein kritischer Prozess in der Pharmaindustrie, um die Sterilität fest installierter Anlagen wie Tanks, Rohrleitungen und Bioreaktoren in der aseptischen Herstellung sicherzustellen. Dieser Prozess nutzt gesättigten Dampf zur Abtötung von Mikroorganismen, ohne dass eine Demontage der Anlagen erforderlich ist. Hierbei kommen die gleichen Normen und Regelwerke zur Anwendung wie bei einer Dampfautoklave/Dampfsterilisator. Einschlägige Normen zur Sterilisation mit feuchter Hitze, wie z.B. EN 285 oder ISO 17665, werden berücksichtigt.

Als Vorstufe des SIP-Prozesses, also der Sterilisation der Anlage, erfolgt üblicherweise der CIP-Prozess (Cleaning-In-Place). Cleaning-in-Place (CIP) beschreibt die Reinigung industrieller Anlagen vor Ort ohne Demontage einzelner Komponenten oder der gesamten Anlage. Dieser Prozess reinigt komplette Produktionsanlagen einschließlich Ventile, Pumpen, Rohre, Schaugläser und Sensoren durch mehrstufige Reinigungssysteme und verschiedene Spülvorgänge mit unterschiedlichen Reinigungslösungen. CIP ermöglicht eine betriebswirtschaftliche und zeiteffektive Reinigung. Während CIP auf die Entfernung von Produktresten und Kontaminationen fokussiert ist, stellt es gleichzeitig die notwendige Vorstufe zur Steam-in-Place (SIP) Sterilisation dar. Nach der gründlichen CIP-Reinigung erfolgt die SIP-Sterilisation, um die verbleibenden Mikroorganismen abzutöten und die Sterilität der Anlagen sicherzustellen. Da SIP die Sterilität gewährleistet, schafft CIP die Voraussetzung, indem es alle sichtbaren und unsichtbaren Rückstände entfernt. Beide Prozesse zusammen gewährleisten eine aseptische Herstellungsumgebung gemäß den strengen Anforderungen der pharmazeutischen Produktion.

Der SIP-Prozess selbst besteht aus mehreren Phasen und muss auf die jeweilige Anlage angepasst werden. Häufig angewendete Verfahrensmuster sind: Vorheizen, Sterilisation mit feuchter Hitze und Abkühlen. In der Vorheizphase wird die Anlage mit Dampf gespült, um eine gleichmäßige Erwärmung zu erreichen. In der Sterilisationsphase wird gesättigter Dampf bei etwa 121°C und einem definierten Druck über einen festgelegten Zeitraum eingebracht. Dieser kritische Schritt gewährleistet die vollständige Sterilisation der Anlage.

Essentiell für die SIP-Sterilisation ist die kontinuierliche Überwachung von Parametern wie Temperatur und Druck sowohl im Betrieb als auch bei der jährlichen Qualifizierung und Validierung. Nur so ist ein normkonformes Betreiben der Anlage sichergestellt.

Nach der Dampfdurchflutung erfolgt eine Abkühlung der Anlage, oft durch die Einleitung von z.B. Stickstoff. Dieser Prozess minimiert die thermische Belastung der Materialien und verhindert mögliche Schäden.

Prozeduren wie Cleaning in Place (CIP) und SIP erfordern insbesondere bei fest installierten Anlagen einen hohen Validierungsaufwand. Schon beim Anlagendesign (Design Qualification, DQ) müssen die Validierungsanforderungen durch geeignete Validierungsports berücksichtigt werden, um Komplikationen bei der GxP-konformen Inbetriebnahme (Installation Qualification, IQ / Operational Qualification, OQ / Performance Qualification, PQ) zu vermeiden.

Die Kaye AVS- ValProbe-RT und ValProbe RF-Validierungssysteme sind ideal für die Überprüfung und Validierung von Fermentern, Bioreaktoren, Tanks und Rohrleitungen in der aseptischen Herstellung unter GMP-Gesichtspunkten. Diese modernen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte erhöht.

Weitere Informationen zu unseren Produkten und Lösungen finden Sie auf unserer Website. Wir unterstützen Sie gerne mit maßgeschneiderten Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen in der Pharma- und Biotechnologie.

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