Da oltre 60 anni la strumentazione Kaye è impiegata da aziende farmaceutiche e biotecnologiche a livello mondiale, per convalidare e monitorare attività e processi critici come la sterilizzazione in accordo alle richieste degli enti regolatori.
Kaye LabWatch® powered by FCX è un sistema di monitoraggio intelligente gestito via cloud per applicazioni Life Science, garantisce lettura e raccolta continua dei dati GxP critici con la creazione di rapporti, consente il settaggio e la generazione di allarmi per la gestione di situazioni contingenti e l’avvio di azioni in tempo reale.
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Il Common Reporting Tool è un pacchetto software completo compatibile con i PC Windows. Consente di creare report dai file degli studi di qualifica di Kaye Validator AVS o ValProbe RT, offrendo una soluzione comoda per documentare i risultati degli studi di convalida.
Migliorate il vostro lavoro e rimanete connessi con l'esclusiva tastiera Kaye, progettata per integrarsi perfettamente con la console tablet Kaye. Provate le comode funzioni che trasformano il vostro modo di lavorare in trasferta.
Nell'attuale panorama digitale in rapida evoluzione, in cui le aziende farmaceutiche e biotecnologiche dipendono da dati accurati e affidabili, è essenziale che la reportistica sia snella e flessibile. Con l'introduzione dell'ultima versione 2.0 del software Validator AVS, Kaye è orgogliosa di presentare uno strumento di reporting notevolmente migliorato, con capacità di gestione semplificata degli utenti.
Vi presentiamo il Kaye IRTD Display, un'interfaccia indipendente con touchscreen. Questa unità di visualizzazione avanzata si collega perfettamente con un massimo di due sonde di riferimento Kaye IRTD, offrendo dati di temperatura in tempo reale in un formato di facile utilizzo. Dotato di uno schermo touchscreen da 4,3 pollici, il Kaye IRTD Display fornisce letture chiare e intuitive per entrambi gli IRTD, consentendo agli utenti di monitorare la temperatura con facilità.
L'HygroCal100 fornisce una camera di prova stabile per valutare rapidamente le prestazioni dei sensori di umidità ValProbe RT di Kaye o di qualsiasi sensore di umidità relativa in un ampio intervallo di umidità relativa compresa tra il 5 e il 95%. Il design intuitivo consente di assicurare e immergere facilmente nella camera fino a 8 sonde o logger in prova. In genere l'HygroCal100 è controllato dal software ValProbe RT per le verifiche automatiche, ma in alternativa l'unità può essere controllata anche dal touch-screen LCD da 4,3", che gestisce una potente interfaccia utente, che visualizza tutti i valori misurati dal riferimento insieme a un'indicazione grafica del trend di stabilità della camera. Se non viene utilizzato con i logger RT Kaye ValProbe, l'HygroCal100 è anche in grado di automatizzare facilmente le procedure di convalida complete e di fornire un output completo registrato in formato csv direttamente sul dispositivo di memoria USB, per ridurre al minimo il tempo dedicato alle letture.
Mar 21, 2024
I contenitori criogenici sono utilizzati in diverse applicazioni nell'industria farmaceutica e biotecnologica. Che si tratti di conservare campioni biologici come cellule e tessuti a temperature estremamente basse per preservarli in vista di studi futuri o anche per il trasporto. I crio-contenitori fanno quindi parte della catena del freddo e devono essere qualificati e convalidati secondo le linee guida EU GDP (European Union Good Distribution Practice). Queste linee guida sono state sviluppate per garantire la qualità dei farmaci durante l'intero processo di distribuzione, dalla produzione al consumo.
Mar 11, 2024
La calibrazione dei sistemi e dei sensori in uso così come la completa eliminazione delle deviazioni identificate sono componenti fondamentali della qualifica e della successiva convalida di un processo critico in un contesto GxP.
Feb 26, 2024
Da tempo si discute se utilizzare un registratore di dati cablato o un data logger wireless a batteria per la convalida dei processi termici in ambiente GxP.
Feb 15, 2024
Nel blog post di oggi vorremmo farvi fare un viaggio nel tempo fino alle origini di Kaye e ai primi passi dell'azienda nel campo della convalida dei processi termici nell'industria farmaceutica e biotecnologica.
Feb 01, 2024
La norma EN-285 è uno standard europeo che stabilisce le linee guida per la sterilizzazione dei dispositivi medici nelle strutture sanitarie. Quando si prevede di utilizzare la norma EN-285 in senso normativo, è necessario attenersi alle procedure e ai requisiti specifici delineati nello standard per garantire una sterilizzazione efficace delle apparecchiature mediche.