Kaye Lösungen für Isolatoren
Applikation auf einen Blick
Clove Box/ Isolatoren in der Pharmaindustrie: Optimale Bedingungen für höchste Sicherheit und Reinheit
Isolatoren, auch als Clove Boxen bezeichnet, finden weitreichende Anwendung sowohl in Laboren als auch in der pharmazeutischen Fertigung und aseptischen Produktion. Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der sterilen Abfüllung von Flüssigkeiten oder Pulvern, der Be- und Entladung von Gefriertrocknungsanlagen oder Sterilisationstunneln sowie generell beim Schutz vor Verunreinigungen. Diese Systeme sind zudem wichtig für den Schutz des Bedienpersonals bei der Handhabung, Verarbeitung oder dem Transport von toxischen Stoffen.
Kritische Parameter und Testverfahren
Für eine normgerechte Qualifizierung und Validierung von Isolatoren im Pharmabereich müssen mehrere kritische Parameter regelmäßig erfasst und überwacht werden. Diese kritischen Prozessparameter sind auch Bestandteil der Inbetriebnahme im Zuge der IQ/OQ/PQ sowie der regelmäßigen Re-Qualifizierung solcher Anlagen:
- Partikelmessung:
Gewährleistet die Reinheit der Luft im Isolator und minimiert das Risiko von Produktverunreinigungen. - Differenzdruck:
Ein konstanter Differenzdruck ist entscheidend, um den Fluss kontrollierter Luft und die Abgrenzung von unterschiedlichen Druckzonen sicherzustellen. - Luftgeschwindigkeit:
Eine kontrollierte Luftströmung verhindert die Ansammlung von Partikeln und gewährleistet einen kontinuierlichen Luftaustausch. - Leckagetests:
Dienen dazu, die Dichtheit des Systems zu überprüfen und das Eindringen von Verunreinigungen oder das Entweichen toxischer Substanzen zu verhindern. - Temperaturverteilung:
Eine gleichmäßige Temperaturverteilung ist wichtig für konsistente Prozessbedingungen. Übliche Kontrollmethoden beinhalten die Messung an verschiedenen Punkten innerhalb des Isolators. - Relative Feuchte:
Die Überwachung der Luftfeuchtigkeit vermeidet das Wachstum von Mikroorganismen und sichert die Integrität der Proben und Produkte.
Je nach zu verarbeitendem Produkt oder angewendetem Sterilisationsverfahren können andere Messparameter, wie z.B. CO2 oder H2O2, zu den kritischen Parametern zählen und sind somit Bestandteil des Mess- und Überwachungszyklus.
Einsatz von Isolatoren im GxP-Umfeld
Beim Einsatz von Isolatoren im GxP-Umfeld sind verschiedene Normen und Richtlinien für die Inbetriebnahme, die notwendige Dokumentation kritischer Messparameter und die regelmäßige Re-Qualifizierung als Grundlage heranzuziehen. Isolatoren sind in der Pharmaindustrie unverzichtbar, um Produktverunreinigungen und Gesundheitsrisiken für das Personal zu minimieren. Eine sorgfältige Überwachung kritischer Parameter wie Partikelanzahl, Differenzdruck, Luftgeschwindigkeit, Leckagen, Temperaturverteilung, relative Feuchte und anderer wichtiger Parameter ist entscheidend für einen reibungslosen und normenkonformen Betrieb.
Kontinuierliche Überwachung kritischer Prozessparameter
Die kontinuierliche Überwachung kritischer Prozessparameter ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Validierung dieser Prozesse. Sensoren und Datenlogger erfassen permanent die Prozessparameter, und diese Daten werden als Teil der Qualitätsdokumentation archiviert. Dies stellt nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher, sondern garantiert auch, dass die Produkte stets in einem optimalen Zustand bleiben.
Technologielösungen von Kaye
Kaye bietet mit dem Kaye Validator AVS, den Kaye ValProbe Echtzeitdatenloggern (ValProbe RT) und dem drahtlosen Messsystem Kaye ValProbe RF erstklassige Lösungen für die Validierung und Qualifizierung von Inkubatoren. Darüber hinaus bietet Kaye mit dem Kaye LabWatch IoT eine GxP-konforme Lösung für ein kontinuierliches Überwachungssystem an. Diese modernen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte verbessert.
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