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Neuste Produkte

  • Kaye ValProbe RT CO2 Logger

    Der ValProbe RT® CO2 Logger aus der Kaye ValProbe RT-Produktlinie bietet als erster Echtzeit-Datenlogger überhaupt eine innovative 3-in-1-Lösung für die gleichzeitige Messung von CO2 (Kohlendioxid), Relativer Feuchte (RH) und Temperatur. Diese optimierte Lösung ist ideal für die Qualifizierung und Validierung in allen Anwendungen, bei denen diese kritischen Messparameter die Produktqualität beeinflussen.

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  • Kaye ValProbe RT 1.3

    ValProbe RT, das führende drahtlose Validierungssystem von Kaye, ist mit der Version 1.3, einem umfangreichen Software-Update mit vielen neuen Funktionen, das die Benutzerfreundlichkeit erheblich verbessert, einsatzbereit.

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  • Common Reporting Tool 1.4

    Das Common Reporting Tool ist eine umfassende Auswertungs-Software, die mit Windows-basierten PCs kompatibel ist. Sie ermöglicht es Ihnen, Berichte aus Ihren Kaye Validator AVS- oder ValProbe RT-Qualifizierungsdateien zu erstellen und bietet eine praktische Lösung zur Dokumentation der Ergebnisse Ihrer Validierungsstudien.

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  • Kaye LTR-200

    Der Kaye LTR-200 ist ein Mehrzweck-Blockkalibrator, der speziell für die Kalibrierung von Temperatursensoren im Bereich von -50°C bis +200°C entwickelt wurde. Dieses System ist ideal für viele Kalibrieraufgaben und Anwendungen in der Pharma- und Biotechnologie.

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  • Kaye ValProbe RT 5-Kanal Datenlogger
    mit biegsamen Sensoren

    Die Echtzeit-Datenlogger Kaye ValProbe RT in Ausführungen mit einem und zwei Sensoren sind nun auch mit fünf Sensoren in Kombination mit biegsamen Messfühlern erhältlich. Die weiterentwickelte Elektronik der Logger, in Kombination mit den PT-1000 Sensoren, ermöglicht eine Genauigkeit von bis zu 0,10°C und zusätzlich eine verlängerte Batterielebensdauer. Dieser Logger unterstützt bis zu 100.000 Messwerte pro Messkanal, sodass insgesamt bis zu einer halben Million Messpunkte pro Loggereinheit möglich sind.

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News

  • März 11, 2025

    Maximale Effizienz und Präzision bei der Kalibrierung von bis zu 24 Temperatursensoren

    Der Kaye LTR-200 wurde speziell entwickelt, um Temperatursensoren präzise zu kalibrieren und bietet dabei einen großen Temperaturbereich von -50°C bis +200°C. Ideal für vielseitige Kalibrieraufgaben in der Pharma- und Biotechnologie, ermöglicht dieses System die gleichzeitige Kalibrierung von bis zu 24 Thermoelementen.

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  • Feb. 26, 2025

    Normenkonformität bei Kaye Validierungssystemen: Dokumentation und Unterstützung

    In der pharmazeutischen Industrie ist eine gründliche und akkurate Dokumentation bei der Validierung von Messsystemen unerlässlich. Sie gewährleistet nicht nur regulatorische Compliance und ermöglicht Rückverfolgbarkeit, sondern bildet auch die Basis für kontinuierliche Verbesserungsprozesse und die Identifikation von Optimierungspotenzialen innerhalb der Systeme

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  • Feb. 11, 2025

    Kaye CTR-25 Kalibrierbad – das ideale Kalibrierbad zur Kalibrierung von Datenloggern

    Die Überprüfung der Kalibrierparameter bei Datenloggern ist ein wichtiger Bestandteil eines funktionierenden Qualitätsmanagements. Insbesondere bei Datenloggern für Temperaturmessungen ist eine regelmäßige Überprüfung der Validität der Kalibrierdaten im Rahmen einer Risikoabschätzung eine empfehlenswerte Praxis. Mobile Datenlogger sind unterschiedlichen Belastungen ausgesetzt, die sich nachhaltig negativ auf die in den Loggern hinterlegten Kalibrierungs-Offsets auswirken können. Eine dokumentierte und regelmäßig durchgeführte Überprüfung dient somit der Vermeidung von Fehlmessungen und der potenziell daraus resultierenden Notwendigkeit, eine bereits durchgeführte Validierungsstudie zu wiederholen.

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  • Jan. 28, 2025

    Grüne Energie bei Kaye: 20% Solarstrom für den Standort Pforzheim

    Wir bei Kaye, einer Tochtergesellschaft von Amphenol, freuen uns, ein bedeutendes Update in unserem Engagement für Nachhaltigkeit und erneuerbare Energien zu teilen. Mit der Installation einer 40 kVA-Solaranlage an unserem Standort Pforzheim/ Deutschland werden wir zukünftig mehr als 20% unseres Jahresstromverbrauchs ausschließlich durch selbst erzeugten Solarstrom decken können.

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  • Jan. 16, 2025

    Hardware- und Software-Upgrades für Kaye ValProbe RT® verbessern die Benutzerfreundlichkeit und erweitert das Anwendungsspektrum

    Die neueste Erweiterung der Kaye ValProbe RT® Produktlinie bringt zusätzliche technische und nutzerorientierte Funktionen mit sich, die die Benutzerfreundlichkeit als auch das Anwendungsspektrum bei GxP konformer Validierungsstudien optimieren. Dank erweiterten Hardware- und Software-Features, wie z.B. der Unterstützung von bis zu 50 Kaye ValProbe RT® Echtzeit Datenloggern pro Studie, werden applikationsbezogene Anwendungen wie Qualifizierung von CO2 Inkubatoren nachhaltig unterstützt. Ein zusätzliches Standard-Auswert-Tool basierend auf AFNOR FDX15-140 vereinfacht zudem die Qualifizierung von Klimakammern jedlicher Bauart und Größe.

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Glove Box/ Isolator

Kaye Lösungen für Isolatoren

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Applikation auf einen Blick

Clove Box/ Isolatoren in der Pharmaindustrie: Optimale Bedingungen für höchste Sicherheit und Reinheit

Isolatoren, auch als Clove Boxen bezeichnet, finden weitreichende Anwendung sowohl in Laboren als auch in der pharmazeutischen Fertigung und aseptischen Produktion. Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der sterilen Abfüllung von Flüssigkeiten oder Pulvern, der Be- und Entladung von Gefriertrocknungsanlagen oder Sterilisationstunneln sowie generell beim Schutz vor Verunreinigungen. Diese Systeme sind zudem wichtig für den Schutz des Bedienpersonals bei der Handhabung, Verarbeitung oder dem Transport von toxischen Stoffen.

Kritische Parameter und Testverfahren

Für eine normgerechte Qualifizierung und Validierung von Isolatoren im Pharmabereich müssen mehrere kritische Parameter regelmäßig erfasst und überwacht werden. Diese kritischen Prozessparameter sind auch Bestandteil der Inbetriebnahme im Zuge der IQ/OQ/PQ sowie der regelmäßigen Re-Qualifizierung solcher Anlagen:

  • Partikelmessung:
    Gewährleistet die Reinheit der Luft im Isolator und minimiert das Risiko von Produktverunreinigungen.
  • Differenzdruck:
    Ein konstanter Differenzdruck ist entscheidend, um den Fluss kontrollierter Luft und die Abgrenzung von unterschiedlichen Druckzonen sicherzustellen.
  • Luftgeschwindigkeit:
    Eine kontrollierte Luftströmung verhindert die Ansammlung von Partikeln und gewährleistet einen kontinuierlichen Luftaustausch.
  • Leckagetests:
    Dienen dazu, die Dichtheit des Systems zu überprüfen und das Eindringen von Verunreinigungen oder das Entweichen toxischer Substanzen zu verhindern.
  • Temperaturverteilung:
    Eine gleichmäßige Temperaturverteilung ist wichtig für konsistente Prozessbedingungen. Übliche Kontrollmethoden beinhalten die Messung an verschiedenen Punkten innerhalb des Isolators.
  • Relative Feuchte:
    Die Überwachung der Luftfeuchtigkeit vermeidet das Wachstum von Mikroorganismen und sichert die Integrität der Proben und Produkte.

    Je nach zu verarbeitendem Produkt oder angewendetem Sterilisationsverfahren können andere Messparameter, wie z.B. CO2 oder H2O2, zu den kritischen Parametern zählen und sind somit Bestandteil des Mess- und Überwachungszyklus.

Einsatz von Isolatoren im GxP-Umfeld

Beim Einsatz von Isolatoren im GxP-Umfeld sind verschiedene Normen und Richtlinien für die Inbetriebnahme, die notwendige Dokumentation kritischer Messparameter und die regelmäßige Re-Qualifizierung als Grundlage heranzuziehen. Isolatoren sind in der Pharmaindustrie unverzichtbar, um Produktverunreinigungen und Gesundheitsrisiken für das Personal zu minimieren. Eine sorgfältige Überwachung kritischer Parameter wie Partikelanzahl, Differenzdruck, Luftgeschwindigkeit, Leckagen, Temperaturverteilung, relative Feuchte und anderer wichtiger Parameter ist entscheidend für einen reibungslosen und normenkonformen Betrieb.

Kontinuierliche Überwachung kritischer Prozessparameter

Die kontinuierliche Überwachung kritischer Prozessparameter ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Validierung dieser Prozesse. Sensoren und Datenlogger erfassen permanent die Prozessparameter, und diese Daten werden als Teil der Qualitätsdokumentation archiviert. Dies stellt nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher, sondern garantiert auch, dass die Produkte stets in einem optimalen Zustand bleiben.

Technologielösungen von Kaye

Kaye bietet mit dem Kaye Validator AVS, den Kaye ValProbe Echtzeitdatenloggern (ValProbe RT) und dem drahtlosen Messsystem Kaye ValProbe RF erstklassige Lösungen für die Validierung und Qualifizierung von Inkubatoren. Darüber hinaus bietet Kaye mit dem Kaye LabWatch IoT eine GxP-konforme Lösung für ein kontinuierliches Überwachungssystem an. Diese modernen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte verbessert.

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Incubator

Kaye Lösungen für Inkubatoren

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Applikation auf einen Blick

Inkubatoren, auch als Brutschränke bezeichnet, sind temperatur- und feuchtekontrollierte Kammern, die in der Probenzüchtung und -lagerung eine entscheidende Rolle spielen. Prinzipiell erzeugen Inkubatoren ein Mikroklima mit einer eng geregelten Temperatur und Luftfeuchte. Je nach Anwendung spielen auch andere Messgrößen, wie zum Beispiel CO2, eine wichtige Rolle für die Produktqualität der darin eingebrachten Substanzen und Materialien. Inkubatoren finden Anwendung in verschiedenen Industrien wie der Mikrobiologie, Lebensmittel-, Kosmetik-, Humanmedizin- und vor allem in der Pharma- und Biotech-Industrie. Die Gewährleistung optimaler Bedingungen für das Wachstum und die Entwicklung empfindlicher Proben und Kulturen ist eines der Hauptaugenmerkmale dieser Systeme.

Für eine normengerechte Qualifizierung und den zuverlässigen Betrieb von Inkubatoren sind mehrere kritische Parameter zu erfassen, zu überwachen und zu dokumentieren. Dies gilt sowohl bei der Inbetriebnahme im Zuge der IQ/OQ/PQ als auch für turnusgemäß festgelegte Re-Qualifizierungen:

  1. Temperatur:
    Eine konstant gehaltene Temperatur ist entscheidend für reproduzierbare Ergebnisse. Übliche Temperaturen reichen von 37°C für mikrobiologische Anwendungen bis hin zu niedrigeren oder höheren Einstellungen je nach spezifischem Einsatzgebiet.
  2. Relative Feuchte:
    Die Kontrolle der Luftfeuchtigkeit ist besonders wichtig, um das Austrocknen von Proben zu verhindern und ein konstantes Umfeld zu gewährleisten. Typische Werte liegen je nach Anwendung zwischen 60% und 95% relativer Feuchte.
  3. CO2-Konzentration:
    In Anwendungen, die ein spezifisches Kulturmedium erfordern, wie beispielsweise Zellkulturen, ist die genaue Kontrolle der CO2-Konzentration entscheidend.
    Werte von etwa 5 oder 6 Vol% CO2 sind hierbei gängige, einzuhaltende Grenzwerte

Mehrere Normenwerke und Richtlinien bilden die Grundlage für den Einsatz und die Qualifizierung von Inkubatoren in der Pharma- und Biotech-Industrie. Hierin werden detailliert die Anforderungen hinsichtlich der Messung und Dokumentation der kritischen Prozessparameter erläutert.

Inkubatoren sind weit verbreitete Anlagensysteme in der Pharma- und Biotech-Industrie. Sie gewährleisten präzise kontrollierte Bedingungen für empfindliche Proben und Kulturen. Eine sorgfältige Überwachung kritischer Parameter wie Temperatur, relative Feuchte und CO2-Konzentration ist sowohl im täglichen Einsatz als auch in der Qualifizierung für einen reibungslosen und normenkonformen Betrieb ausschlaggebend.

Kontinuierliche Überwachung kritischer Prozessparameter

Die kontinuierliche Überwachung der Temperatur, der relativen Luftfeuchte und gegebenenfalls auch der CO2-Konzentration ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Validierung dieser Prozesse. Sensoren und Datenlogger erfassen permanent die Lagerbedingungen, und diese Daten werden als Teil der Qualitätsdokumentation archiviert. Dies stellt nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher, sondern garantiert auch, dass die Produkte stets in einem optimalen Zustand bleiben.

Technologielösungen von Kaye

Kaye bietet mit dem Kaye Validator AVS, den Kaye ValProbe Echtzeitdatenloggern (ValProbe RT) und dem drahtlosen Messsystem Kaye ValProbe RF erstklassige Lösungen für die Validierung und Qualifizierung von Inkubatoren. Darüber hinaus bietet Kaye mit dem Kaye LabWatch IoT eine GxP-konforme Lösung für ein kontinuierliches Überwachungssystem an. Diese modernen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte verbessert.

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Stability Chamber

Kaye Lösungen für Stabilitätskammern

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Stabilitätskammern & Validierung: Sicherstellung der Produktzuverlässigkeit

Stabilitätskammern, auch bekannt als Klimakammern, sind kontrollierte Umgebungen, die gemäß den ICH-Richtlinien verwendet werden, um die Haltbarkeit von Produkten zu bestimmen. Diese Kammern variieren in der Größe von aufrechtstehenden Modellen bis hin zu großen, begehbaren Stabilitätsräumen. Kritische Parameter, die während der Stabilitätskammer-Validierung überwacht werden, umfassen Temperatur, Luftfeuchtigkeit und manchmal CO₂, um die Gleichmäßigkeit und Kontrolle der Kammer sicherzustellen.

Diese Stabilitätskammern spielen eine zentrale Rolle in verschiedenen Branchen, um kontrollierte Umweltbedingungen zu simulieren, die für Forschung, Qualitätssicherung und Produkttests unerlässlich sind. Dazu gehören Anwendungen in der Pharma-, Elektronik-, Automobil-, Luft- und Raumfahrt- sowie Lebensmittelindustrie.

Thermische Validierung von Stabilitätskammern

Die Stabilitätskammer-Validierung ist ein systematischer Ansatz, der sicherstellt, dass diese Kammern die festgelegten Bedingungen erfüllen. Dieser Prozess umfasst:

  • Erstellung eines Validierungsplans
  • Auswahl der Messinstrumente
  • Überprüfung der Funktionsfähigkeit der Stabilitätskammer
  • Vorbereitung und Nutzung der Instrumente
  • Datenaufzeichnung und -speicherung
  • Datenauswertung
  • Abschließende Dokumentation und Freigabe

Fokus auf Risikobewertung

Auch bei der Stabilitätskammer-Validierung ist eine detaillierte Risikobewertung Bestandteil des Validierungsprozesses: Was könnte schief gehen und wie kann dies gemessen und verhindert werden? Dies gewährleistet die Zuverlässigkeit der durch die Stabilitätskammern simulierten Umweltbedingungen.

Cold Room

Kaye Lösungen für Kühlräume

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Applikation auf einen Blick

Kühlräume in der Pharma- und Biotechnologie: Optimale Lagerung sensibler Produkte

Kühlräume, auch bekannt als Cold Rooms, spielen eine zentrale Rolle in der Pharma- und Biotechnologiebranche, wenn es um die Lagerung temperatursensibler Halb- und Fertigprodukte geht. Diese spezialisierten Lagereinheiten wurden entwickelt, um die Integrität und Sicherheit empfindlicher Produkte wie Impfstoffe, Medikamente und wissenschaftliche Proben zu gewährleisten. Dank präziser Temperaturkontrolle sorgen Kühlräume dafür, dass diese Produkte unter optimalen Bedingungen gelagert werden.

Die Größe dieser Cold Rooms kann stark variieren – von begehbaren Schränken bis hin zu Räumlichkeiten mit mehreren hundert Kubikmetern Volumen. Diese Vielfalt ermöglicht eine flexible Anpassung an die spezifischen Anforderungen und Lagerbedürfnisse in der Pharma- und Biotechnologiebranche.

Qualifizierung und Validierung

Die Qualifizierung und Validierung im Rahmen von IQ/OQ/PQ sowie die regelmäßige Re-Qualifizierung dieser Lagereinheiten im Zuge des Cold Chain Prozesses müssen gemäß den relevanten Richtlinien und Normen durchgeführt werden. Dabei spielen die normgerechte Überwachung und Dokumentation der Temperatur eine entscheidende Rolle.

Zu den wichtigen Standards gehören die Good Distribution Practice (GDP) und die Good Manufacturing Practice (GMP). Weitere spezifische Normen wie ISO 13485 für Medizinprodukte und die WHO-Leitlinien für die Lagerung von Impfstoffen bieten detaillierte Vorgaben zur Qualitätskontrolle.

Kontinuierliche Temperaturüberwachung

Die kontinuierliche Überwachung der Temperatur ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Validierung dieser Prozesse. Sensoren und Datenlogger erfassen permanent die Lagerbedingungen, und diese Daten werden als Teil der Qualitätsdokumentation archiviert. Dies stellt nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher, sondern garantiert auch, dass die Produkte stets in einem optimalen Zustand bleiben.

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Kaye bietet mit dem Kaye Validator AVS, den Kaye ValProbe Echtzeitdatenloggern (ValProbe RT) und dem drahtlosen Messsystem Kaye ValProbe RF erstklassige Lösungen für die Validierung und Qualifizierung dieser Anlagen. Darüber hinaus bietet Kaye mit dem Kaye LabWatch IoT eine GxP-konforme Lösung für ein kontinuierliches Überwachungssystem an. Diese modernen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte verbessert.

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