Deutsch

Unsere Standorte

our loactions thumb

Kontaktieren Sie uns !

Lokale Unterstützung wo immer sie benötigt wird. Kontaktieren Sie unser Kaye-Team oder einen unserer autorisierten Partner in Ihrer Region für Ihre Verkaufsanfragen, technischen Support oder Service.

Weiterlesen

Neuste Produkte

  • Kaye ValProbe RT CO2 Logger

    Der ValProbe RT® CO2 Logger aus der Kaye ValProbe RT-Produktlinie bietet als erster Echtzeit-Datenlogger überhaupt eine innovative 3-in-1-Lösung für die gleichzeitige Messung von CO2 (Kohlendioxid), Relativer Feuchte (RH) und Temperatur. Diese optimierte Lösung ist ideal für die Qualifizierung und Validierung in allen Anwendungen, bei denen diese kritischen Messparameter die Produktqualität beeinflussen.

    weiterlesen

  • Kaye ValProbe RT 1.3

    ValProbe RT, das führende drahtlose Validierungssystem von Kaye, ist mit der Version 1.3, einem umfangreichen Software-Update mit vielen neuen Funktionen, das die Benutzerfreundlichkeit erheblich verbessert, einsatzbereit.

    weiterlesen

  • Common Reporting Tool 1.4

    Das Common Reporting Tool ist eine umfassende Auswertungs-Software, die mit Windows-basierten PCs kompatibel ist. Sie ermöglicht es Ihnen, Berichte aus Ihren Kaye Validator AVS- oder ValProbe RT-Qualifizierungsdateien zu erstellen und bietet eine praktische Lösung zur Dokumentation der Ergebnisse Ihrer Validierungsstudien.

    weiterlesen

  • Kaye LTR-200

    Der Kaye LTR-200 ist ein Mehrzweck-Blockkalibrator, der speziell für die Kalibrierung von Temperatursensoren im Bereich von -50°C bis +200°C entwickelt wurde. Dieses System ist ideal für viele Kalibrieraufgaben und Anwendungen in der Pharma- und Biotechnologie.

    weiterlesen

  • Kaye ValProbe RT 5-Kanal Datenlogger
    mit biegsamen Sensoren

    Die Echtzeit-Datenlogger Kaye ValProbe RT in Ausführungen mit einem und zwei Sensoren sind nun auch mit fünf Sensoren in Kombination mit biegsamen Messfühlern erhältlich. Die weiterentwickelte Elektronik der Logger, in Kombination mit den PT-1000 Sensoren, ermöglicht eine Genauigkeit von bis zu 0,10°C und zusätzlich eine verlängerte Batterielebensdauer. Dieser Logger unterstützt bis zu 100.000 Messwerte pro Messkanal, sodass insgesamt bis zu einer halben Million Messpunkte pro Loggereinheit möglich sind.

    weiterlesen

News

  • März 11, 2025

    Maximale Effizienz und Präzision bei der Kalibrierung von bis zu 24 Temperatursensoren

    Der Kaye LTR-200 wurde speziell entwickelt, um Temperatursensoren präzise zu kalibrieren und bietet dabei einen großen Temperaturbereich von -50°C bis +200°C. Ideal für vielseitige Kalibrieraufgaben in der Pharma- und Biotechnologie, ermöglicht dieses System die gleichzeitige Kalibrierung von bis zu 24 Thermoelementen.

    weiterlesen

  • Feb. 26, 2025

    Normenkonformität bei Kaye Validierungssystemen: Dokumentation und Unterstützung

    In der pharmazeutischen Industrie ist eine gründliche und akkurate Dokumentation bei der Validierung von Messsystemen unerlässlich. Sie gewährleistet nicht nur regulatorische Compliance und ermöglicht Rückverfolgbarkeit, sondern bildet auch die Basis für kontinuierliche Verbesserungsprozesse und die Identifikation von Optimierungspotenzialen innerhalb der Systeme

    weiterlesen

  • Feb. 11, 2025

    Kaye CTR-25 Kalibrierbad – das ideale Kalibrierbad zur Kalibrierung von Datenloggern

    Die Überprüfung der Kalibrierparameter bei Datenloggern ist ein wichtiger Bestandteil eines funktionierenden Qualitätsmanagements. Insbesondere bei Datenloggern für Temperaturmessungen ist eine regelmäßige Überprüfung der Validität der Kalibrierdaten im Rahmen einer Risikoabschätzung eine empfehlenswerte Praxis. Mobile Datenlogger sind unterschiedlichen Belastungen ausgesetzt, die sich nachhaltig negativ auf die in den Loggern hinterlegten Kalibrierungs-Offsets auswirken können. Eine dokumentierte und regelmäßig durchgeführte Überprüfung dient somit der Vermeidung von Fehlmessungen und der potenziell daraus resultierenden Notwendigkeit, eine bereits durchgeführte Validierungsstudie zu wiederholen.

    weiterlesen

  • Jan. 28, 2025

    Grüne Energie bei Kaye: 20% Solarstrom für den Standort Pforzheim

    Wir bei Kaye, einer Tochtergesellschaft von Amphenol, freuen uns, ein bedeutendes Update in unserem Engagement für Nachhaltigkeit und erneuerbare Energien zu teilen. Mit der Installation einer 40 kVA-Solaranlage an unserem Standort Pforzheim/ Deutschland werden wir zukünftig mehr als 20% unseres Jahresstromverbrauchs ausschließlich durch selbst erzeugten Solarstrom decken können.

    weiterlesen

  • Jan. 16, 2025

    Hardware- und Software-Upgrades für Kaye ValProbe RT® verbessern die Benutzerfreundlichkeit und erweitert das Anwendungsspektrum

    Die neueste Erweiterung der Kaye ValProbe RT® Produktlinie bringt zusätzliche technische und nutzerorientierte Funktionen mit sich, die die Benutzerfreundlichkeit als auch das Anwendungsspektrum bei GxP konformer Validierungsstudien optimieren. Dank erweiterten Hardware- und Software-Features, wie z.B. der Unterstützung von bis zu 50 Kaye ValProbe RT® Echtzeit Datenloggern pro Studie, werden applikationsbezogene Anwendungen wie Qualifizierung von CO2 Inkubatoren nachhaltig unterstützt. Ein zusätzliches Standard-Auswert-Tool basierend auf AFNOR FDX15-140 vereinfacht zudem die Qualifizierung von Klimakammern jedlicher Bauart und Größe.

    weiterlesen

Alle News anzeigen

Autoclave/Steam Sterilizer

Kaye Lösungen zur Validierung von Dampfsterilisationsprozessen

 Wired

 Wireless

 Wireless

Dampfsterilisation in der Praxis: Parameter, Prozessdesign und Herausforderungen

Die Dampfsterilisation wird seit mehr als einem Jahrhundert in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie eingesetzt, um Produkte und Materialien wirksam zu sterilisieren.

Kritische Parameter wie Zeit, Temperatur, Druck, Dampfdurchdringung, und Dampfqualität beeinflussen das Sterilisationsergebnis. Das Erreichen von gesättigtem Dampf ist entscheidend und ermöglicht einen ordnungsgemäßen temperatur- und druckgesteuerten Prozess.

Je nach Produkt- und Verpackungseigenschaften werden bei der Dampfsterilisation unterschiedliche Sterilisationstemperaturen verwendet.

Der Prozess zielt darauf ab, alle Bakterien, Viren und Mikroorganismen zu zerstören. Dies erfolgt anhand einer Letalitätskurve, die den logarithmischen Fortschritt der Mikroben-Zerstörung beschreibt.

Bei den Sterilisationsanforderungen in der Pharmaindustrie muss die Wahrscheinlichkeit einer nicht sterilen Einheit kleiner als 1 von 1 Million (Sterility Assurance Level SAL < 10⁻⁶) sein, um als steril zu gelten. Die kritischen Parameter, die eine erfolgreiche Autoklavenvalidierung / Validierung der Dampfsterilisation beeinflussen, sind:

  • Temperatur
  • Druck
  • Zeit
  • Gesättigter Dampf
  • Vakuum und vollständige Evakuierung
  • Dampfdurchdringung
  • Trocknung

Weltweite regulatorische Anforderungen verlangen die Validierung aller GMP-Autoklaven und Dampfsterilisationsprozesse, um dokumentierte Nachweise zu liefern, dass der Sterilisationsprozess, der im Prozessdesign entwickelt wurde, zuverlässig und wiederholbar das vorgeschriebene Sterilisationsverfahren liefert sowie das Erreichen des erforderlichen Sterility Assurance Level SAL der Produkte sichertsellt.

Die Autoklaven- / Dampfsterilisator-Validierung kann in zwei Hauptphasen unterteilt werden: Prozessdesign und Prozessqualifizierung.

Das Prozessdesign ist ein kritischer Schritt der Autoklavenvalidierung / Validierung der Dampfsterilisation, da es direkt die Fähigkeit des Sterilisationsprozesses beeinflusst, wiederholt die gewünschten Ergebnisse und Qualitätsmerkmale zu liefern. Das Prozessdesign muss viele Variablen berücksichtigen.

Hierzu gehören u.a.:

  • Produkttypen (Porös, Metall, Glas, Flüssigkeiten, Parenteralien und Infusionslösungen, Wäschepakete, u.v.m)
  • Temperaturbeständigkeit der zu sterilisierenden Produkte
  • Bioburden
  • Verpackung
  • Beladungsart

Diese Variablen haben einen direkten Einfluss auf die Auswahl des geeigneten Sterilisationsprozesses.

Der letzte Schritt des Prozessdesigns ist die Spezifikation kritischer Messungen, Berechnungen und Toleranzen, die zu einem Produkt führen, das nach dem Sterilisationsprozess sowohl steril als auch funktionsfähig ist.

Die zweite Phase der Autoklavenvalidierung / Validierung der Dampfsterilisation ist die Prozessqualifizierung (IQ/OQ/PQ). Das Ziel der Prozessqualifizierung ist es zu überprüfen, dass der Sterilisationsprozess alle kritischen Designkriterien durch physikalische und biologische Tests erfüllt.

Physikalische Tests beinhalten:

  • Verteilungsstudie zur Überprüfung der Temperaturverteilung in der Kammer und zur Identifizierung von sogenannten Hot- und Cold-Spots in der Anlage.
  • Penetrationsstudie zur Überprüfung der Temperatur direkt in einem Produkt (z.B. Flüssigkeit in einem Vial)
  • Dampfdurchdringung
  • Überprüfung der Dampfqualität und Sicherstellung einer gesättigten Dampfphase
  • Messung des Kammerdrucks

Physikalische Tests werden bei unterschiedlichen Beladungsarten als auch bei einer leeren Sterilisationskammer durchgeführt. Alle verwendeten Sensoren müssen ordnungsgemäß kalibriert und justiert werden und das verwendete Messequipment vor dem erstmaligen Einsatz ebenfalls dokumentiert, qualifiziert und überprüft werden. Bei der Erstvalidierung eines Dampfautoklaven hat sich die 3-malige Überprüfung bei jedem Produkt und bei unterschiedlichen Beladungsarten (Leere Kammer, halb beladene Kammer und voll beladene Kammer) als Industriestandard etabliert. Zur Revalidierung werden oftmals Worst-Case-Beladungen zur jährlichen Überprüfung herangezogen.

Zusätzliche Tests mit Bio-Indikatoren oder chemischen Indikatoren werden als zusätzliche Absicherung der physikalischen Tests herangezogen.

Die Kaye AVS und ValProbe RT Validierungssyteme sind ideal für die Überprüfung und Validierung der Dampfst-Sterilisation. Weitere Informationen zu unseren Produkten und Lösungen finden Sie auf unserer Website. Wir unterstützen Sie gerne mit maßgeschneiderten Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen in der Pharma- und Biotechnologie.

Bleiben Sie auf dem Laufenden

über Kaye Produkte

Registrieren Sie sich für KayeAlert!Folgen Sie uns auf Linkedin!