Kaye Lösungen für Reinigungs-und Desinfektionsgeräte

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Reinigungs- und Desinfektionsverfahren: Ein Überblick über Methoden und Normen

Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind wesentliche Prozesse in der Medizin-, Pharma- und Biotech-Industrie. Diese Verfahren werden insbesondere zur Reinigung und thermischen Desinfektion von medizinischen Geräten, Instrumenten und Glaswaren eingesetzt. Eine gründliche Reinigung und Desinfektion ist ein kritischer Vorschritt für nachfolgende Sterilisationsmethoden wie Dampf- oder Trockenhitze-Sterilisation.

Die Einhaltung spezifischer Parameter wie Temperatur und Einwirkzeit ist entscheidend, um eine effektive Reinigung und Dekontamination der Oberflächen sicherzustellen. Diese Parameter müssen genau überwacht und gesteuert werden, um sicherzustellen, dass alle Mikroorganismen und Verunreinigungen entfernt werden. Die dokumentierte Protokollierung dieser kritischen Prozessparameter ist ebenfalls bei der IQ/OQ/PQ einer neuen Anlage und bei der jährlichen Qualifizierung und Validierung im GxP-Umfeld unabdingbar. Unabhängig davon, ob es sich um eine kleinere Anlage im Laborbereich oder eine große Anlage in der pharmazeutischen Produktion handelt, ist die Einhaltung der für diese Applikation gültigen Standards zwingend notwendig.

Ein typisches Beispiel für diese Anwendung ist die Vorreinigung von Glasvials vor ihrer Zuführung in einen Heißlufttunnel. Diese Vorreinigung stellt sicher, dass die Vials frei von Partikeln und anderen Verunreinigungen sind, bevor sie der Depyrogenisierung ausgesetzt werden. Ebenso ist die Qualifizierung und Validierung einer Stopper-Washing-Machine in der aseptischen Abfüllung eine anspruchsvolle Aufgabe, die jedoch für die Aufrechterhaltung steriler Bedingungen entscheidend ist.

Wie immer im GxP-Umfeld spielt die Einhaltung von Normen und Richtlinien eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Wirksamkeit von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. ISO 15883 (Wasch- und Desinfektionsgeräte) sei hierbei als Beispiel für relevante Standards, die Anforderungen und Prüfverfahren für diese Prozesse definieren, genannt. Weitere Richtlinien und Regelwerke stehen ebenfalls als Orientierung zur Verfügung.

Die Kaye AVS- und ValProbe-RT-Validierungssysteme sind ideal für die Qualifizierung und Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren im regulatorisch geregelten GxP-Umfeld. Unsere innovativen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte erhöht.

Weitere Informationen zu unseren Produkten und Lösungen finden Sie auf unserer Website. Wir unterstützen Sie gerne mit maßgeschneiderten Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen in der Pharma- und Biotechnologie.

Kaye Lösungen für Heißluft-Sterilization / Sterilisation mit trockener Hitze

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Heißluftsterilisation: Ein Überblick über Methoden und Normen

Die Heißluftsterilisation, auch bekannt als Trockenhitzesterilisation oder Depyrogenisierung, ist ein kritischer Prozess zur Entfernung von Pyrogenen und Mikroorganismen aus Materialien wie Glaswaren und Metallteilen. Dieses Verfahren wird häufig in der Pharma- und Biotech-Industrie eingesetzt und erfolgt bei hohen Temperaturen, typischerweise bis zu 350 ºC oder mehr. Für eine effektive Sterilisation ist es entscheidend, dass Temperatur und Einwirkzeit genau kontrolliert werden, um eine vollständige Zerstörung der Mikroorganismen zu gewährleisten.

Die Dokumentation dieser Parameter im Rahmen der IQ/OQ/PQ ist wichtig. Diese müssen auch bei der regelmäßigen, jährlichen Qualifizierung der Anlage gemäß den bestehenden Normen und Regelwerken im GxP-Bereich (Good Practice) ermittelt werden.

Statische Anwendungen wie Trockenöfen bieten eine zuverlässige Methode zur Sterilisation von chirurgischen Instrumenten, Glasfläschchen und anderen medizinischen Geräten durch die gleichmäßige Verteilung heißer Luft. Diese gleichmäßige Temperaturverteilung ist essenziell für ein optimales Sterilisationsergebnis.

Durchlaufsterilisationstunnel sind eine weitere bewährte Technologie in der Heißluftsterilisation. Sie ermöglichen eine kontinuierliche Sterilisation von Produkten, wie zum Beispiel Vials, vor der Zuführung in die Abfüllanlage. Besonders bei großen Stückzahlen bietet diese Methode eine effiziente und sichere Sterilisation.

Für weitere Informationen zu normativen Anforderungen und Richtlinien empfiehlt es sich, relevante ISO-Normen wie ISO 20857 (Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockenhitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte) oder andere einschlägige Regelwerke als Grundlage heranzuziehen.

Die Kaye AVS und ValProbe-RT-Validierungssysteme sind ideal für die Qualifizierung und Validierung von Sterilisatoren mit trockener Hitze, sowohl in statischen Anwendungen als auch in Sterilisationstunneln. Unsere innovativen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte erhöht.

Weitere Informationen zu unseren Produkten und Lösungen finden Sie auf unserer Website. Wir unterstützen Sie gerne mit maßgeschneiderten Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen in der Pharma- und Biotechnologie.

Kaye Lösungen für Wasserberieselung Sterilisatoren

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Wasserberieselung-Sterilisation in der Praxis: Parameter, Prozessdesign und Herausforderungen

Wasserberieselungs- oder Wasserfall-Sterilisatoren sind spezielle Sterilisatoren mit feuchter Hitze, die für die Sterilisation von temperatursensiblen Produkten und Materialien eingesetzt werden. Sie ermöglichen es, Keime und Mikroorganismen zu eliminieren, ohne die Produkte durch hohe Temperaturen zu beschädigen. Diese Methode findet vor allem Anwendung in der medizinischen und pharmazeutischen Industrie sowie teilweise auch in der Lebensmittelverarbeitung.

Prinzipien der Wasserberieselungs-Sterilisation:

Die Funktionsweise dieser Sterilisatoren ähnelt der von Dampfsterilisatoren oder Autoklaven, wobei der Hauptunterschied in den verwendeten Temperaturen und Zykluszeiten liegt. Während klassische Dampfautoklaven Temperaturen von üblicherweise zwischen 121 bis134°C erreichen, arbeiten Wasserberieselungs-Sterilisatoren bei niedrigeren Temperaturen, typischerweise unterhalb von 110°C.

Kritische Sterilisationsparameter:

• Temperatur: Entscheidend für die Effektivität der Sterilisation ist die Einhaltung einer exakt definierten Temperatur. Diese wird durch heißes Wasser, das über die zu sterilisierenden Objekte gesprüht wird, erreicht.
• Zeit: Da bei niedrigeren Temperaturen gearbeitet wird, sind längere Sterilisationszeiten erforderlich, um die gleiche Keimtötungsrate zu erreichen wie bei höheren Temperaturen.
• Druck: Während des Sterilisationsprozesses wird in der Regel ein Überdruck aufrechterhalten, um die Penetration des heißen Wassers und die gleichmäßige Wärmeverteilung sicherzustellen.

Messung und Kontrolle der Sterilisationsparameter:

Um eine verlässliche und reproduzierbare Sterilisation sicherzustellen, müssen Temperatur, Zeit und Druck kontinuierlich überwacht und präzise kontrolliert werden.

Diese kritischen Sterilisationsparameter gilt es auch im Zuge der Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) sowie bei der regelmäßigen jährlichen Qualifizierung und Validierung zu dokumentieren, um die Konformität der für diese Applikation vorliegenden Regelwerke sicherzustellen. Normen wie ISO 17665-1 für die Sterilisation mit feuchter Hitze und Richtlinien der US FDA sowie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) müssen hierbei berücksichtigt werden.

Anwendungsgebiete und Vorteile:

Wasserberieselungs-Sterilisatoren sind besonders geeignet für Produkte, die durch hohe Temperaturen beschädigt werden könnten. Dazu zählen:

• Medizinische Geräte aus Kunststoff
• Pharmazeutische Produkte wie Nährlösungen und Augentropfen
• Lebensmittelverpackungen
• U.v.a.

Dank der Möglichkeit, niedrigere Temperaturen und längere Sterilisationszyklen zu nutzen, bieten Wasserberieselungs-Sterilisatoren eine schonende und effektive Methode zur Sterilisation temperaturempfindlicher Produkte

Die Kaye AVS und ValProbe-RT-Validierungssysteme sind ideal für die Qualifizierung und Validierung von Wasserberieselungs-Autoklaven und die Sterilisation temperaturempfindlicher Produkte mit feuchter Hitze. Diese modernen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte erhöht.

Weitere Informationen zu unseren Produkten und Lösungen finden Sie auf unserer Website. Wir unterstützen Sie gerne mit maßgeschneiderten Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen in der Pharma- und Biotechnologie