Soluciones Kaye para desinfectadores de lavadoras
Procesos de limpieza y desinfección: Una visión general de métodos y normas
Los procesos de limpieza y desinfección son esenciales en las industrias médica, farmacéutica y biotecnológica. Estos procesos se utilizan especialmente para la limpieza y desinfección térmica de dispositivos médicos, instrumentos y cristalería. Una limpieza y desinfección minuciosas son pasos preliminares fundamentales para los métodos de esterilización posteriores, como la esterilización por vapor o calor seco.
El cumplimiento de parámetros específicos, como la temperatura y el tiempo de exposición, es crucial para garantizar una limpieza y descontaminación eficaces de las superficies. Estos parámetros deben supervisarse y controlarse con precisión para garantizar la eliminación de todos los microorganismos y contaminantes. El protocolo documentado de estos parámetros críticos del proceso también es esencial durante la IQ/OQ/PQ (cualificación de la instalación, cualificación operativa y cualificación del rendimiento) de un sistema nuevo y durante la cualificación y validación anuales en un entorno GxP. Tanto si se trata de un sistema más pequeño a escala de laboratorio como de una instalación de producción farmacéutica a gran escala, el cumplimiento de las normas aplicables a esta aplicación es obligatorio.
Un ejemplo típico de esta aplicación es la limpieza previa de viales de vidrio antes de introducirlos en un túnel de aire caliente. Esta limpieza previa garantiza que los viales estén libres de partículas y otros contaminantes antes de ser sometidos a la despirogenación. Del mismo modo, la cualificación y validación de una máquina de lavado de tapones en el llenado aséptico es una tarea difícil pero crucial para mantener las condiciones de esterilidad.
Como siempre en un entorno GxP, el cumplimiento de las normas y directrices desempeña un papel importante para garantizar la eficacia de los procedimientos de limpieza y desinfección. La norma ISO 15883 (Lavadoras desinfectadoras) es un ejemplo de las normas pertinentes que definen los requisitos y procedimientos de ensayo para estos procesos. También se pueden consultar otras directrices y normativas.
Los sistemas de validación Kaye AVS y ValProbe-RT son ideales para la cualificación y validación de procesos de limpieza y desinfección en un entorno GxP regulado. Nuestras innovadoras tecnologías de monitorización garantizan la seguridad de los procesos y una alta eficiencia operativa, mejorando en última instancia la calidad y la integridad de los productos farmacéuticos.
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