Kaye Solutions esterilización por calor seco
Esterilización por aire caliente: Una visión general de los métodos y normas
La esterilización por aire caliente, también conocida como esterilización por calor seco o despirogenación, es un proceso crítico para la eliminación de pirógenos y microorganismos de materiales como cristalería y piezas metálicas. Este método se utiliza con frecuencia en las industrias farmacéutica y biotecnológica y funciona a altas temperaturas, normalmente hasta 350+ ºC/ 662+°F o más. Para que la esterilización sea eficaz, es esencial que tanto la temperatura como el tiempo de exposición se controlen con precisión para garantizar la destrucción completa de los microorganismos.
La documentación de estos parámetros en el marco de IQ/OQ/PQ (cualificación de la instalación, cualificación operativa y cualificación del rendimiento) es importante. Estos parámetros también deben determinarse durante la cualificación periódica y anual de los equipos de acuerdo con las normas y reglamentos existentes en el ámbito de las GxP (Buenas Prácticas).
Las aplicaciones estáticas, como los hornos de calor seco, proporcionan un método fiable para esterilizar instrumentos quirúrgicos, viales de vidrio y otros dispositivos médicos mediante la distribución uniforme de aire caliente. Esta distribución uniforme de la temperatura es esencial para un resultado óptimo de la esterilización.
Los túneles de esterilización continua son otra tecnología probada en la esterilización por aire caliente. Permiten la esterilización continua de productos, como viales, antes de que pasen a la línea de llenado. Este método ofrece una esterilización eficaz y segura, especialmente para grandes cantidades.
Para obtener más información sobre los requisitos normativos y las directrices, es aconsejable consultar las normas ISO pertinentes, como la ISO 20857 (Esterilización de productos sanitarios - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios) u otras normativas pertinentes como base.
Los sistemas de validación Kaye AVS (Automated Validation System) y ValProbe-RT son ideales para la cualificación y validación de esterilizadores de calor seco, tanto en aplicaciones estáticas como en túneles de esterilización. Nuestras innovadoras tecnologías de monitorización garantizan la seguridad del proceso y una alta eficiencia operativa, mejorando en última instancia la calidad e integridad de los productos farmacéuticos.
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