Soluciones Kaye para autoclaves en cascada de agua
Los esterilizadores en cascada de agua son esterilizadores especializados de calor húmedo que se utilizan para esterilizar productos y materiales sensibles a la temperatura. Permiten eliminar gérmenes y microorganismos sin dañar los productos mediante altas temperaturas. Este método se aplica principalmente en las industrias médica y farmacéutica, así como parcialmente en el procesado de alimentos.
Principios de la esterilización en cascada:
El funcionamiento de estos esterilizadores es similar al de los esterilizadores de vapor o autoclaves, con la diferencia principal de las temperaturas y los tiempos de ciclo utilizados. Mientras que los autoclaves de vapor clásicos suelen alcanzar temperaturas de entre 121°C/ 250°F y 134°C/ 274°F, los esterilizadores en cascada de agua funcionan a temperaturas más bajas, normalmente inferiores a 110°C/ 230°F.
Parámetros críticos de esterilización:
- Temperatura:
Definir la temperatura exacta es crucial para la eficacia de la esterilización. Esto se consigue rociando agua caliente sobre los objetos que se van a esterilizar. - La hora:
Trabajar a temperaturas más bajas requiere tiempos de esterilización más largos para conseguir la misma tasa de eliminación microbiana que a temperaturas más altas. - Presión:
Durante el proceso de esterilización, se suele mantener una sobrepresión para garantizar la penetración del agua caliente y la distribución uniforme del calor.
Medición y control de los parámetros de esterilización:
Para garantizar una esterilización fiable y reproducible, la temperatura, el tiempo y la presión deben supervisarse continuamente y controlarse con precisión. Estos parámetros críticos de esterilización también deben documentarse durante la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ), así como durante la cualificación y validación anual periódica para garantizar el cumplimiento de la normativa aplicable. Deben tenerse en cuenta normas como la ISO 17665-1 para la esterilización por calor húmedo y las directrices de la FDA estadounidense y la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Aplicaciones y ventajas:
Los esterilizadores en cascada son especialmente adecuados para productos que podrían dañarse con las altas temperaturas. Entre ellos se incluyen:
- Productos sanitarios de plástico
- Productos farmacéuticos como soluciones nutritivas y colirios
- Envasado de alimentos
- Y muchos otros
Gracias a la capacidad de utilizar temperaturas más bajas y ciclos de esterilización más largos, los esterilizadores de cascada de agua ofrecen un método suave y eficaz para esterilizar productos sensibles a la temperatura. Los sistemas de validación Kaye AVS y ValProbe-RT son ideales para la cualificación y validación de Autoclaves de Cascada de Agua y la esterilización de productos sensibles a la temperatura con calor húmedo. Estas modernas tecnologías de monitorización garantizan la seguridad del proceso y una alta eficiencia operativa, lo que en última instancia mejora la calidad y la integridad de los productos farmacéuticos.
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