Soluciones Kaye para validar procesos de esterilización por vapor.
Aplicación en un vistazo
La esterilización por vapor se utiliza desde hace más de un siglo en la industria farmacéutica y biotecnológica para esterilizar eficazmente productos y materiales que soportan la humedad y temperaturas elevadas.
Parámetros críticos como el tiempo, la temperatura, la presión, el contacto directo con el vapor y la eliminación del aire influyen en los resultados de la esterilización. Conseguir unas condiciones de vapor saturado es clave y permite un proceso adecuado de temperatura y presión controladas.
Dependiendo de las características del producto y del envase, se utilizan diferentes temperaturas de esterilización durante la validación de la esterilización por vapor.
Validación en Autoclave / Esterilización por Vapor La validación es uno de los procesos más críticos y ampliamente estudiados para la esterilización de productos farmacéuticos, líquidos en recipientes sellados y productos duros utilizados en las pruebas o fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos.
El propósito del proceso de Validación de Autoclave / Validación de Esterilización por Vapor es asegurar la destrucción de todas las bacterias, virus y otros microorganismos viables. La destrucción de una población microbiana sometida a un proceso de esterilización sigue una progresión logarítmica basada en la Curva de Muerte Térmica.
En la industria farmacéutica, para definir una unidad como estéril, hay que poder certificar que menos de una unidad entre un millón está expuesta al riesgo de no serlo. La probabilidad de encontrar una unidad no estéril (Probability of Non-Sterile Unit, o Sterility Assurance Level SAL) debe ser, por tanto, inferior (como valor matemático) a 10-6.
Los parámetros críticos que afectan a una Validación de Autoclave / Validación de Esterilización por Vapor exitosa son:
- Temperatura
- Presión
- Tiempo
- Vapor saturado
- Extracción de aire
- Penetración del vapor
- Secado
Los requisitos reglamentarios en todo el mundo exigen la validación de todos los procesos de esterilización por vapor y autoclaves GMP para proporcionar pruebas documentadas de que el proceso de esterilización, desarrollado en el diseño del proceso, puede ofrecer de forma fiable y repetida el proceso de esterilización prescrito, así como la consecución del nivel de garantía de esterilidad SAL requerido de los productos.
La validación de autoclaves / esterilizadores de vapor puede dividirse en dos fases principales: Diseño del proceso y Cualificación del proceso.
El Diseño del Proceso es la parte más crítica de la Validación de Autoclaves / Validación de Esterilización por Vapor ya que impacta directamente en la habilidad del proceso de esterilización para entregar repetidamente los resultados y atributos de calidad deseados. El diseño del proceso necesita considerar muchas variables tales como:
- Tipos de productos (porosos/duros, líquidos, parenterales rellenos acabados)
- Sensibilidad térmica de los productos (biocarga/exceso)
- Embalaje
- Configuración de carga
Estas variables tienen un impacto directo en la selección del proceso de esterilización adecuado: vapor saturado con prevacío, desplazamiento por gravedad, sobrepresión de aire, mezcla de vapor y aire o agua sobrecalentada.
El paso final del diseño del proceso es la especificación de las medidas, cálculos y tolerancias críticas que darán como resultado un producto estéril y funcional tras el proceso de esterilización.
La segunda fase de la Validación de Autoclaves / Validación de Esterilización por Vapor es la Calificación del Proceso. El objetivo de la Cualificación del Proceso es verificar que el proceso de esterilización cumple todos los criterios críticos de diseño mediante pruebas físicas y biológicas.
Las pruebas físicas incluyen:
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Pruebas de distribución para verificar la uniformidad de la temperatura de la cámara e identificar los puntos calientes y fríos.
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Pruebas de penetración para verificar las tolerancias de temperatura del producto / CTQ y la letalidad calculada del producto para verificar que se ha cumplido la letalidad mínima definida (F0) y SAL.
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Se ha cumplido el CTQ de equilibrio para verificar la penetración del vapor y la capacidad de acondicionar la carga mediante la eliminación del aire y el calentamiento de la carga.
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Durante la validación de la esterilización por vapor, los cálculos de saturación de vapor verifican las condiciones de saturación de vapor durante la exposición y ayudan a detectar cualquier exceso de aire o gases no condensables.
Las pruebas físicas deben realizarse para una carga en el peor de los casos con los sensores colocados en las posiciones más difíciles de esterilizar. Todos los sensores deben calibrarse o verificarse correctamente para garantizar una precisión adecuada. La repetibilidad de las mediciones debe verificarse mediante 3 pasadas consecutivas para garantizar una Validación de Esterilización por Vapor precisa.
Las pruebas biológicas implican el uso de indicadores biológicos colocados en toda la carga para verificar la correcta penetración del vapor. Posteriormente, los indicadores biológicos se incuban y se comprueba su crecimiento.
Sólo si las pruebas físicas y biológicas cumplen con los resultados esperados, la Validación de Autoclave / Validación de Esterilización por Vapor se considera exitosa.
Los productos de validación Kaye AVS y ValProbe RT son ideales para la Validación de Autoclaves / Validación de Esterilización a Vapor. Contienen la precisión, fiabilidad y cálculos necesarios para acceder al rendimiento de su Validación de Esterilizador de Vapor.