Protocolos de CI/CO

El Protocolo de Cualificación de la instalación / Cualificación operacional define un conjunto de procedimientos para garantizar que nuestros equipos se instalen y operen correctamente de acuerdo con las recomendaciones de Kaye, y que estén adecuadamente documentados y controlados de acuerdo con los requisitos cGMP. Los documentos se proporcionan en copia impresa y en CD, lo que permite a los usuarios modificar la documentación para adaptarla a los requisitos organizativos específicos.

El protocolo IQ / OQ incluye lo siguiente:

• Documento de Calificación de Instalación
• Documento de Calificación Operacional
• Documento de procedimientos operativos estándar
• Configurar programas

Servicios de IQ / OQ:

Podemos realizar el IQ / OQ en el sitio de un cliente o en nuestras instalaciones (Validator, ValProbe y RF ValProbe). Los clientes también pueden comprar la documentación y realizar el IQ / OQ ellos mismos.

• Ahorre tiempo y dinero haciendo que nuestros expertos realicen el IQ / OQ

Referencia de Validación

Los sistemas Validator y ValProbe de Kaye son compatibles con la documentación que verifica un sistema completamente validado, que incluye software, hardware y firmware. La referencia de validación proporciona una descripción general completa de la Política de calidad, una descripción de la implementación de la norma ISO 9001 y los procedimientos de soporte, y los estándares para el desarrollo, las pruebas y el mantenimiento de hardware y software. Se incluyen documentos de control de calidad, procedimientos de desarrollo, procedimientos de garantía de calidad, documentos de liberación y documentación de prueba de garantía de calidad. 
La referencia de validación es un documento serializado, asegurando así que los usuarios registrados reciban automáticamente notificaciones y actualizaciones para mantener la documentación actualizada. El resultado es un resumen de la información que obtendría al realizar una auditoría en nuestras instalaciones; Completo, bien organizado, perfectamente empaquetado y accesible de inmediato.

La referencia de validación incluye lo siguiente:

• Documentos de Control de Calidad
• Procedimientos de desarrollo
• Procedimientos de aseguramiento de la calidad
• Documentos de liberación
• Documentación de prueba de garantía de calidad