La industria farmacéutica se enfrenta constantemente al reto de cumplir estrictos requisitos reglamentarios y normas de alta calidad. Una de las tareas esenciales es la cualificación de los equipos de proceso críticos. Tradicionalmente, se siguen directrices y normas predefinidas. Sin embargo, el creciente interés por la calidad y la seguridad exige algo más: un análisis de riesgos exhaustivo que identifique y evalúe las posibles fuentes de peligro. En este documento, destacamos por qué el análisis de riesgos es una parte indispensable del proceso de cualificación y cómo puede integrarse eficazmente en el plan de cualificación. El objetivo es concienciar y subrayar la importancia del análisis de riesgos con la consiguiente evaluación de los mismos.
1. Introducción al análisis y la gestión de riesgos
El análisis de riesgos es un proceso sistemático para identificar, evaluar y controlar los riesgos. En la fabricación de productos farmacéuticos, ayuda a reconocer los problemas potenciales antes de que se produzcan, permitiendo el desarrollo de medidas para minimizar el impacto de estos riesgos. Sin embargo, la gestión de riesgos no se limita al análisis de riesgos, sino que es un proceso continuo que incluye la evaluación, el control y el seguimiento de los riesgos. Dada la naturaleza altamente regulada de la industria farmacéutica, el análisis de riesgos desempeña un papel crucial para garantizar la integridad y seguridad de los productos.
Normas y directrices pertinentes: A la hora de aplicar el análisis y la gestión de riesgos en el entorno de las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación), varias normas y directrices pueden servir de base:
- ICH Q9: Gestión de riesgos para la calidad: Esta directriz del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) ofrece un marco completo para la gestión de riesgos de calidad en la industria farmacéutica.
- ISO 14971: Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios: Aunque son especialmente pertinentes para los productos sanitarios, sus principios también son aplicables en el sector farmacéutico.
- Directrices BPF de la UE, anexo 15: Este anexo aborda la cualificación y la validación y hace hincapié en la necesidad de evaluar los riesgos a lo largo del proceso de validación.
- PIC/S Guide to GMP for Medicinal Products, Anexo 20: Este documento apoya la implementación de la gestión de riesgos de calidad de acuerdo con ICH Q9.
2. ¿Por qué el análisis de riesgos en la cualificación de equipos de proceso?
En la fabricación de productos farmacéuticos, hay numerosos equipos de proceso críticos, como esterilizadores de vapor, túneles de aire caliente, liofilizadores o líneas de llenado estéril. También hay que tener en cuenta procesos de apoyo como la calibración de los sensores de medición. La cualificación de estos equipos y la calibración y ajuste conformes de los sensores de medición utilizados son cruciales para garantizar que los equipos funcionen de forma constante y dentro de los límites especificados. Un análisis de riesgos eficaz nos permite identificar no sólo los peligros evidentes, sino también los riesgos ocultos e indirectos.
Ejemplo práctico: Todos los sensores utilizados para la cualificación deben calibrarse previamente y, si es necesario, ajustarse para indicar el valor de medición verdadero con la incertidumbre de medición prescrita. La calibración suele realizarse con un patrón de calibración trazable. Pero, ¿qué ocurre si este patrón funciona fuera de los límites especificados por cualquier motivo durante su recalibración anual? ¿Cómo podemos evitar el riesgo de un patrón de calibración trazable fuera de especificación?
3. Pasos para integrar el análisis de riesgos en el plan de cualificación
a. Planificación del análisis de riesgos
El primer paso es formar un equipo interdisciplinar que reúna conocimientos de diversos campos, como la ingeniería, el control de calidad y la producción. Esta colaboración es fundamental para identificar exhaustivamente todos los riesgos potenciales.
Ejemplo práctico: En la práctica, ha resultado beneficioso ampliar este equipo interdisciplinar incluyendo al fabricante de equipos o al proveedor de los sistemas de medición y sensores necesarios. Esto permite tener una visión global de los distintos riesgos que podrían derivarse de la instalación y la posterior cualificación.
b. Identificación y evaluación de riesgos
El siguiente paso es descubrir los riesgos potenciales. Deben tenerse en cuenta todos los aspectos del equipo de proceso. Para ello pueden ser útiles herramientas como el análisis de modos de fallo y efectos (AMFE), el estudio de peligros y operabilidad (HAZOP) o los análisis de matrices de riesgo.
Ejemplo práctico: Al introducir un nuevo túnel de aire caliente, se realizó un análisis HAZOP. Este análisis reveló que una calibración inadecuada de los sensores de temperatura podía provocar una distribución desigual del calor. Como resultado, el equipo pudo desarrollar un plan de calibración temprana que especificaba comprobaciones y calibraciones periódicas.
c. Desarrollo de medidas de control
Una vez identificados y evaluados los riesgos, hay que desarrollar estrategias para controlarlos. Estas estrategias pueden ser preventivas o reactivas. Por ejemplo, podrían instalarse sensores adicionales para reducir el riesgo de una supervisión inadecuada de los parámetros del proceso.
Ejemplo práctico: En una línea de producción con un nuevo túnel de aire caliente, se instalaron sensores de temperatura adicionales para controlar continuamente la distribución de la temperatura. El análisis de riesgos mostró que, sin esta supervisión adicional, el riesgo de una distribución insuficiente de la temperatura en el túnel de esterilización habría sido significativo.
d. Integración en el plan de cualificación
Por último, las conclusiones del análisis de riesgos deben incorporarse al plan de cualificación. Cada pieza del equipo debe cualificarse y probarse en función de los riesgos identificados. La documentación que demuestre las medidas adoptadas y su eficacia es esencial.
4. Importancia de la gestión general de riesgos
La gestión de riesgos va más allá del análisis inmediato de riesgos e incluye la supervisión y evaluación continuas de todos los riesgos en el proceso de producción. Kaye, como fabricante reconocido de tecnología de medición de alta precisión, respalda esto con más de 65 años de experiencia en el entorno regulado por GxP. Un sistema de gestión de riesgos establecido sistemáticamente no sólo ayuda a cumplir los requisitos normativos, sino que también contribuye a evitar interrupciones operativas y a garantizar la calidad del producto.
Un sistema de gestión de riesgos bien establecido permite a las empresas responder con rapidez a acontecimientos inesperados y tomar medidas preventivas para minimizar las repercusiones adversas. Esto conduce a una mayor eficiencia y a una producción más sostenible.
5. Conclusión
En resumen, el análisis y la gestión de riesgos son factores críticos para el éxito de la cualificación de los equipos de proceso en la fabricación de productos farmacéuticos. Permiten la identificación temprana de peligros potenciales y la aplicación de medidas adecuadas de mitigación de riesgos. Mediante la integración del análisis de riesgos en el plan de cualificación y la supervisión continua a través de un sólido sistema de gestión de riesgos, las empresas pueden cumplir mejor los requisitos normativos y mejorar de forma sostenible la calidad y seguridad de sus productos.
Nunca se insistirá lo suficiente en la importancia del análisis y la gestión de riesgos. Garantizan que la producción farmacéutica no sólo sea eficiente sino, sobre todo, segura. En una industria en la que el bienestar y la salud de los pacientes son primordiales, esto es de suma importancia.
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