La norma EN-285 es una norma europea que establece directrices para la esterilización de dispositivos médicos en instalaciones sanitarias. Cuando se espera que una persona utilice la norma EN-285 en un sentido normativo, se le exige que se adhiera a los procedimientos y requisitos específicos descritos en la norma para garantizar la esterilización eficaz de los equipos médicos.
Esto incluye seguir los métodos correctos de esterilización, los parámetros de control, la documentación y las medidas de garantía de calidad que exige la norma EN-285. Un parámetro clave es el "tiempo de esterilización", que determina la duración mínima de exposición de una carga a la temperatura de esterilización y las condiciones de vapor saturado para alcanzar el nivel requerido de energía transferida a los productos esterilizados. El cumplimiento de la norma EN-285 es crucial para la aprobación reglamentaria y la adecuada esterilización de los equipos médicos en entornos sanitarios.
Este parámetro se valida utilizando indicadores biológicos (BIs) que contienen microorganismos resistentes. Los BIs se colocan en el esterilizador con la carga y se analizan para detectar si hay microorganismos supervivientes. La norma EN285 exige un tiempo mínimo de esterilización de tres minutos a 121,1 °C para los esterilizadores de desplazamiento por gravedad y de cuatro minutos a 132 °C para los esterilizadores de prevacío.
- La norma EN285 establece requisitos para la uniformidad de la temperatura, la calidad del vapor y la duración de la esterilización. Es esencial controlar estos factores conjuntamente para confirmar la efectividad de la esterilización.
- Temperatura: La temperatura del vapor debe alcanzar un mínimo de 121,1 °C en los esterilizadores de desplazamiento por gravedad y de 132 °C en los esterilizadores de prevacío.
- Calidad del vapor: Es vital un vapor de alta calidad, libre de gases no condensables, con un pH entre 5,5 y 8,5.
- Tiempo de esterilización: Debe ser suficiente para garantizar que el vapor llegue a todas las superficies de la carga y elimine los microorganismos.
El Informe de Aprobación - Rechazo, integrado en la Herramienta Común de Informes, agiliza el proceso utilizando una métrica de Tiempo de Esterilización. Esta métrica denota con precisión si las condiciones o criterios, incluyendo la temperatura, la saturación y la calidad del vapor, se cumplieron entre dos intervalos de muestreo, garantizando la alineación con los mandatos de la norma EN-285. Aunque nuestros productos están diseñados para cumplir con la norma EN-285, la responsabilidad final del cumplimiento recae en usted, el cliente. Asegúrese de estar familiarizado con la norma EN-285 y de haber actuado con la debida diligencia al respecto.
Tiempo de esterilización (T - Sat T): El tiempo de esterilización, a menudo denominado T-Sat T, es un cálculo que determina el tiempo total de esterilización. Combina el criterio de calidad de Vapor, especificado en la pantalla Editar Cálculos, con la temperatura de referencia medida. El tiempo se considera parte del proceso de esterilización si la temperatura de referencia medida coincide o supera la temperatura de proceso requerida, y la calidad del vapor, expresada como la Temperatura menos la Temperatura de Saturación calculada (T-Sat), se encuentra dentro del rango designado.
Puede establecer por separado un criterio de tiempo de esterilización mínimo y máximo. El criterio de tiempo mínimo se considera "Superado" si el tiempo calculado cumple o supera los criterios predefinidos. Por el contrario, el criterio de tiempo máximo se considera "Aprobado" si el tiempo calculado es igual o inferior a los criterios predefinidos. El criterio máximo puede ayudar a prevenir los efectos adversos de la esterilización en el producto esterilizado. En los casos en que se definen los campos Mín y Máx, se considera el criterio "Aprobado" si el tiempo calculado se alinea o cae dentro del rango especificado.