EN-285, sağlık tesislerinde tıbbi cihazların sterilizasyonu için yönergeler belirleyen bir Avrupa standardıdır. Bir kişinin EN-285'i düzenleyici anlamda kullanması beklendiğinde, tıbbi ekipmanın etkili sterilizasyonunu sağlamak için standartta belirtilen belirli prosedürlere ve gereksinimlere uyması gerekir.
Bu, EN-285 tarafından zorunlu kılınan doğru sterilizasyon yöntemlerini, izleme parametrelerini, dokümantasyonu ve kalite güvence önlemlerini takip etmeyi içerir. Kilit parametrelerden biri olan "sterilizasyon süresi", sterilize edilen ürünlere aktarılan gerekli enerji seviyesine ulaşmak için bir yükün sterilizasyon sıcaklığında ve doymuş buhar koşullarında maruz kalması gereken minimum süreyi belirler. EN-285 ile uyumluluk, sağlık hizmeti ortamlarında tıbbi ekipmanın düzenleyici onayı ve uygun sterilizasyonu için çok önemlidir.
Bu parametre, dirençli mikroorganizmalar içeren biyolojik göstergeler (BI'lar) kullanılarak doğrulanır. BI'lar yük ile birlikte sterilizatöre yerleştirilir ve daha sonra hayatta kalan mikroorganizmalar açısından test edilir. EN285, yerçekimiyle yer değiştiren sterilizatörler için 121,1°C'de üç dakika ve ön vakumlu sterilizatörler için 132°C'de dört dakika minimum sterilizasyon süresini zorunlu kılar.
- EN285 sıcaklık homojenliği, buhar kalitesi ve sterilizasyon süresi için gereklilikleri belirler. Etkili sterilizasyonu doğrulamak için bu faktörleri birlikte izlemek önemlidir.
- Sıcaklık: Buhar sıcaklığı, yerçekimi deplasmanlı sterilizatörler için minimum 121,1°C'ye ve ön vakumlu sterilizatörler için 132°C'ye ulaşmalıdır.
- Buhar Kalitesi: Yoğunlaşmayan gazlar içermeyen, pH değeri 5,5 ile 8,5 arasında olan yüksek kaliteli buhar hayati önem taşır.
- Sterilizasyon Süresi: Bu, buharın tüm yük yüzeylerine ulaşmasını ve mikroorganizmaları ortadan kaldırmasını sağlamak için yeterli olmalıdır.
Ortak Raporlama Aracına entegre edilen Başarılı-Başarısız Raporu, Sterilizasyon Süresi metriğini kullanarak süreci kolaylaştırır. Bu metrik, sıcaklık, doygunluk ve buhar kalitesi dahil olmak üzere koşulların veya kriterlerin iki numune aralığı arasında karşılanıp karşılanmadığını kesin olarak belirtir ve EN-285 gerekliliklerine uyum sağlar. Ürünlerimiz EN-285 ile uyumluluk için tasarlanmış olsa da, uyumluluğun nihai sorumluluğu size, yani müşteriye aittir. EN-285 hakkında bilgi sahibi olduğunuzdan ve gerekli özeni gösterdiğinizden emin olun.
Sterilizasyon Süresi (T - Sat T): Genellikle T-Sat T olarak adlandırılan Sterilizasyon Süresi, toplam sterilizasyon süresini belirleyen bir hesaplamadır. Hesaplamaları Düzenle ekranında belirtildiği gibi Buhar kalitesi kriterini ölçülen referans sıcaklıkla birleştirir. Ölçülen referans sıcaklık gerekli proses sıcaklığıyla eşleşir veya bu sıcaklığı aşarsa ve Sıcaklık eksi hesaplanan Doygunluk Sıcaklığı (T-Sat) olarak ifade edilen buhar kalitesi belirlenen aralıkta kalırsa süre sterilizasyon prosesinin bir parçası olarak kabul edilir.
Hem minimum hem de maksimum sterilizasyon süresi kriterlerini ayrı ayrı belirleyebilirsiniz. Hesaplanan süre önceden tanımlanmış kriterleri karşılıyor veya aşıyorsa minimum süre kriteri "Geçti" olarak kabul edilir. Tersine, maksimum süre koşulu, hesaplanan süre önceden tanımlanmış kriterlere eşitse veya bu kriterlerin altındaysa "Geçer". Maksimum kriteri, sterilizasyonun sterilize edilen ürün üzerindeki olumsuz etkilerini önlemeye yardımcı olabilir. Hem Min hem de Maks alanlarının tanımlandığı durumlarda, hesaplanan süre belirtilen aralıkla aynı hizadaysa veya bu aralığın içindeyse kriter "Geçer".
Copyright: Amphenol Corporation