Está más claro que nunca, especialmente en medio de la pandemia de COVID-19, que el control y la documentación de la temperatura, la humedad relativa y otros parámetros críticos son cruciales no sólo durante la producción de productos farmacéuticos, sino también en su almacenamiento, transporte y, finalmente, al consumidor a través de la farmacia. El almacenamiento y la distribución de vacunas sensibles a la temperatura han captado la atención del público a través de internet y la televisión, lo que ha hecho que el público sea más consciente de que se trata de un criterio de calidad clave. La importancia de mantener la cadena de frío fue un tema habitual de debate público.
No debemos olvidar que este tema se definió hace muchas décadas en las directrices, especificaciones y reglamentos de diversas organizaciones y agencias reguladoras, como las Buenas Prácticas de Fabricación o las Buenas Prácticas de Distribución. La OMS (Organización Mundial de la Salud), la ISPE (Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica), la USP (Farmacopea de EE.UU.), la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) y las autoridades reguladoras europeas han diseñado directrices para garantizar la calidad del producto a lo largo de todo su ciclo de vida.
En esta entrada del blog, nos gustaría arrojar luz sobre el papel de Kaye en este ámbito de la supervisión continua.
Del registro manuscrito al sistema de control conforme a GxP
La supervisión periódica de la temperatura, la humedad relativa, la luz, el CO2 u otras mediciones críticas, por ejemplo en el almacenamiento de productos farmacéuticos acabados, muestra toda la gama de posibles implementaciones. El espectro abarca desde la lectura y el registro manual de sensores instalados, hasta sistemas de supervisión basados en la nube con acceso ininterrumpido a los datos siempre que se necesiten. Esto refleja el desarrollo técnico desde mediados de los años setenta. Asimismo, las recomendaciones iniciales, muy rudimentarias, de las autoridades reguladoras han evolucionado hasta convertirse en directrices y normativas muy detalladas que requieren las correspondientes soluciones técnicas para su aplicación por parte de la industria farmacéutica. Hoy en día, además de la implementación física de los sensores correspondientes, los requisitos de integridad de los datos (pistas de auditoría, 21 CFR Parte 11), una interfaz de software fácil de usar y flexibilidad en términos de acceso y evaluación de datos son estipulaciones importantes.
¿Cómo se implementó esto en la línea de productos Kaye?
Los orígenes del uso de registradores de datos que registraban datos en papel se remontan al siglo XIX. Se utilizaban sobre todo en meteorología y mediciones geológicas, mientras que en la industria se empleaban principalmente para controlar de forma continua las máquinas de vapor. Estos sistemas de registro se basaban en componentes mecánicos como muelles y palancas para cuantificar y representar gráficamente los movimientos.
Con la progresión de la industrialización en el siglo XX, estos dispositivos se utilizaron ampliamente en muchas industrias y sectores, especialmente en la fabricación y la producción. La introducción de versiones electrónicas en las décadas de 1970 y 1980 supuso una revolución en la recopilación de datos, al permitir el registro digital preciso de las mediciones y sustituir el clásico movimiento físico mecánico por un método de medición electrónico. Esto permitió el procesamiento basado en datos y la salida de las mediciones registradas.
Lo mismo ocurría en la industria farmacéutica, donde se utilizaban registradores de datos multicanal para registrar mediciones como la temperatura, la humedad relativa y la presión.
El registro preciso de mediciones como la temperatura era, como sabemos por ser fieles lectores de esta serie de entradas de blog, exactamente el tema del fundador de nuestra empresa. Ya en la década de 1970, el Kaye System 8000 se introdujo en el mercado para la aplicación técnica de los requisitos industriales. La capacidad de conectar una multitud de sensores de temperatura junto con otras mediciones como la presión o la humedad relativa a la misma unidad base y crear documentación en papel se convirtió en un estándar industrial en muchas aplicaciones. Así, los registradores de datos Kaye se encontraban en áreas como la generación de energía en centrales eléctricas de vapor, la investigación básica, las turbinas de gas o, simplemente, la supervisión de frigoríficos en el sector farmacéutico o alimentario. Con unos requisitos más precisos en el ámbito de la GxP, el desarrollo de un sistema de monitorización continua fue una consecuencia lógica.
Las bases de la aplicación técnica ya estaban sentadas. Los modelos sucesivos, como los de la familia Kaye Digistrip, reflejaron el progreso técnico. Esto se hizo evidente en la mejora de la precisión, la creciente necesidad de más canales de medición y la necesidad de procesar señales de medición basadas en una señal de salida de 0-10V/4-20mA además de la temperatura. Con la introducción de la línea de productos Kaye NetPac, surgieron posibilidades casi ilimitadas en cuanto al número de canales de medición y valores medidos registrados. El siguiente paso hacia un sistema de supervisión continua se centró en el procesamiento y la evaluación de los datos. Mientras que en los primeros tiempos bastaba con una simple impresión en papel térmico, cada vez se utilizaban más las bases de datos basadas en SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition). Los futuros pasos de desarrollo dieron forma a funciones adicionales, como la definición de distintos niveles de alerta, la aplicación de la norma "21 CFR Parte 11", la redundancia de datos, la integración de planes de visión general gráfica y un creciente deseo de flexibilidad de la interfaz de software.
En particular, la flexibilidad con respecto al número de puntos de medición y su fácil colocación, la monitorización experimentó una oleada de desarrollo con la introducción de los registradores inalámbricos. Con la Kaye RF ValProbe a principios de la década de 2000 y su posterior desarrollo en los registradores de monitorización Kaye RF II, se abordó este desarrollo.
Por lo tanto, en este ámbito de aplicación se pueden seleccionar sistemas de medición tanto por cable como inalámbricos, que se pueden utilizar de forma óptima en función de la aplicación respectiva.
El último desarrollo ha sido un alejamiento de los sistemas SCADA basados en servidores in situ hacia un sistema de gestión de datos basado en la nube. En 2019 Kaye vio la introducción del primer sistema de monitorización basado en la nube compatible con GxP, LabWatch IoT. Este último paso ha permitido a los departamentos de TI locales e internos liberar tiempo y recursos valiosos, y permitiendo al cliente utilizar realmente un sistema en el que los datos son el resultado final.
Conclusión
A lo largo de 65 años, la tecnología de validación de procesos térmicos en la industria farmacéutica y biotecnológica no ha dejado de evolucionar. Lo que en su día comenzó con sencillos registros manuscritos se ha ido desarrollando continuamente gracias a los avances tecnológicos y al aumento de los requisitos. Hoy en día, tenemos la capacidad de capturar con precisión datos de medición complejos y analizarlos y almacenarlos en un sistema de gestión de datos basado en la nube. Productos como los de la familia Kaye Digistrip han contribuido significativamente a este desarrollo técnico, ofreciendo una mayor precisión y la capacidad de procesar multitud de señales de medición. El sistema de monitorización conforme a GxP, Kaye LabWatch IoT, presentado en 2019, representa la última innovación. Con su fuerte enfoque en la innovación técnica y la adaptación a los requisitos cambiantes, Kaye se ha asegurado una posición clave en la monitorización continua de parámetros críticos en la industria farmacéutica y biotecnológica. Además, a través de su competencia principal -el registro y procesamiento precisos de la temperatura, la presión y otras mediciones- Kaye ha demostrado que la adaptación continua al progreso tecnológico es la base de su éxito actual. Esto es cierto no sólo para la validación de un autoclave de vapor, sino también para la monitorización continua de procesos críticos dentro de la industria farmacéutica y biotecnológica.
Para solicitar información sobre un producto o servicio, puede ponerse en contacto con nosotros en línea y uno de nuestros representantes estará encantado de atenderle. Para ponerse en contacto con nosotros, visítenos aquí: https://www.kayeinstruments.com/es/contact
Para solicitar una demostración de cualquiera de nuestros productos, visite nuestro sitio web de solicitud de demostraciones: https://www.kayeinstruments.com/es/demo
Síganos en LinkedIn o regístrese en nuestro boletín: https://www.kayeinstruments.com/es/newsletter-subscription
Derechos de autor: Amphenol Corporation