Kaye Çözümleri Kuru Isı Sterilizasyonu
Sıcak Hava Sterilizasyonu: Yöntem ve Standartlara Genel Bir Bakış
Kuru ısı sterilizasyonu veya depirojenasyon olarak da bilinen sıcak hava sterilizasyonu, cam eşya ve metal parçalar gibi malzemelerden pirojenlerin ve mikroorganizmaların uzaklaştırılması için kritik bir işlemdir. Bu yöntem ilaç ve biyoteknoloji endüstrilerinde sıklıkla kullanılır ve tipik olarak 350+ ºC/662+°F veya daha yüksek sıcaklıklarda çalışır. Etkili bir sterilizasyon için, mikroorganizmaların tamamen yok edilmesini sağlamak üzere hem sıcaklığın hem de maruz kalma süresinin hassas bir şekilde kontrol edilmesi esastır.
Bu parametrelerin IQ/OQ/PQ (Kurulum Kalifikasyonu, Operasyonel Kalifikasyon ve Performans Kalifikasyonu) çerçevesinde belgelenmesi önemlidir. Bu parametreler, GxP (İyi Uygulama) alanındaki mevcut norm ve yönetmeliklere göre ekipmanın düzenli, yıllık kalifikasyonu sırasında da belirlenmelidir.
Kuru ısı fırınları gibi statik uygulamalar, sıcak havanın eşit dağılımı yoluyla cerrahi aletleri, cam şişeleri ve diğer tıbbi cihazları sterilize etmek için güvenilir bir yöntem sağlar. Bu eşit sıcaklık dağılımı, optimum sterilizasyon sonucu için gereklidir.
Sürekli sterilizasyon tünelleri, sıcak hava sterilizasyonunda kanıtlanmış bir başka teknolojidir. Flakon gibi ürünlerin dolum hattına beslenmeden önce sürekli olarak sterilize edilmesini sağlarlar. Bu yöntem, özellikle büyük miktarlar için verimli ve güvenli sterilizasyon sunar.
Normatif gereklilikler ve kılavuzlar hakkında daha fazla bilgi için ISO 20857 (Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Kuru ısı - Tıbbi cihazlar için sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereklilikler) gibi ilgili ISO standartlarına veya diğer ilgili yönetmeliklere temel olarak başvurulması tavsiye edilir.
Kaye AVS (Otomatik Validasyon Sistemi) ve ValProbe-RT validasyon sistemleri, hem statik uygulamalarda hem de sterilizasyon tünellerinde kuru ısı sterilizatörlerinin kalifikasyonu ve validasyonu için idealdir. Yenilikçi izleme teknolojilerimiz proses güvenliği ve yüksek operasyonel verimlilik sağlayarak farmasötik ürünlerin kalitesini ve bütünlüğünü artırır.
Ürünlerimiz ve çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi için lütfen web sitemizi ziyaret edin. İlaç ve biyoteknoloji sektörlerindeki özel gereksinimleriniz için özelleştirilmiş çözümlerle size yardımcı olmaktan mutluluk duyarız.