Thermische Validierung - Drahtgebundene und drahtlose Systeme

Weltweit führende Pharma- und Biotechnologie Unternehmen vertrauen auf Kaye Systemlösungen um kritische Prozesse und Parameter, zum Beispiel in der Sterilization oder bei Lagerung von Produkten, zu valdieren und zu überwachen. Die von den zuständigen Aufsichtsbehörden geforderten Regularien sind ohne Kompromisse einzuhalten.

Kaye LabWatch^® IoT - Cloud-basierte GxP-Überwachungslösung

Kaye LabWatch IoT unterstützt von FCX ist ein Cloud-basiertes, kontinuierliches Überwachungssystem, speziell für die Anforderungen der Pharma-und Biotechnologie entwickelt, um kritische GxP-Applikationen kontinuierlich zu überwachen, bei Grenzwertüberschreitung rechtzeitig zu alarmieren, zur Reporterstellung- und Dokumentation sowie zur Datenanalyse und 24-7 Datenzugriff.

Kaye ValProbe RT CO2 Logger

Der ValProbe RT® CO₂ Logger aus der Kaye ValProbe RT-Produktlinie bietet als erster Echtzeit-Datenlogger überhaupt eine innovative 3-in-1-Lösung für die gleichzeitige Messung von CO₂ (Kohlendioxid), Relativer Feuchte (RH) und Temperatur. Diese optimierte Lösung ist ideal für die Qualifizierung und Validierung in allen Anwendungen, bei denen diese kritischen Messparameter die Produktqualität beeinflussen.

Common Reporting Tool 1.4

Das Common Reporting Tool ist eine umfassende Auswertungs-Software, die mit Windows-basierten PCs kompatibel ist. Sie ermöglicht es Ihnen, Berichte aus Ihren Kaye Validator AVS- oder ValProbe RT-Qualifizierungsdateien zu erstellen und bietet eine praktische Lösung zur Dokumentation der Ergebnisse Ihrer Validierungsstudien.

Kaye ValProbe RT 5-Kanal Datenlogger
mit biegsamen Sensoren

Die Echtzeit-Datenlogger Kaye ValProbe RT in Ausführungen mit einem und zwei Sensoren sind nun auch mit fünf Sensoren in Kombination mit biegsamen Messfühlern erhältlich. Die weiterentwickelte Elektronik der Logger, in Kombination mit den PT-1000 Sensoren, ermöglicht eine Genauigkeit von bis zu 0,10°C und zusätzlich eine verlängerte Batterielebensdauer. Dieser Logger unterstützt bis zu 100.000 Messwerte pro Messkanal, sodass insgesamt bis zu einer halben Million Messpunkte pro Loggereinheit möglich sind.

Kaye ValProbe Temperatur Logger

Die ValProbe-Familie der Temperaturlogger wurde für die präzise, bequeme und zuverlässige Thermische Validierung entwickelt.

IQ/OQ Protokolle

IQ/OQ und Validierungsdokumentation

Validierungs-Dokumente zur Sicherstellung der Compliance

Beschreibung

Für jedes Kaye Validierungs-und Monitoringsystem stehen dem Anwender die systemspezifischen IQ/OQ-Protokolle zur Verfügung. Somit wird sichergestellt, dass die Messsysteme ordnungsgemäß installiert und entsprechend der Herstellerempfehlung von Kaye eingesetzt werden. Die Dokumente werden als gedruckte Ausgabe oder in elektronischem Format auf CD bereitgestellt. Anwender können die Dokumentation somit an die besonderen Anforderungen ihres Unternehmens anpassen.

Weiterführende Validierungsdokumentationen wie Standard-SOP’s und Validierungs-Referenz-Unterlagen runden das cGMP-konforme Dokumentationspaket ab.

Das IQ/OQ Protokoll enthält:

Installationsqualifizierungsdokument/ Checklisten
Funktionsqualifizierungsdokument/ Checklisten
Standard Operating Prozeduren Dokument
Set Up Programme und Installationsanweisungen

IQ/OQ Dienstleistungen:

Optional steht dem Anwender auch die komplette Qualifizierung seines Kaye Messsystems zur Auswahl. Hierbei können zwischen der Qualifizierung vor Ort oder der Qualifizierung beim Hersteller vor Auslieferung der Messeinheit gewählt werden. Basierend auf der IQ/OQ Dokumentation kann der Anwender die Qualifizierung auch selbständig durchführen.

Unser Empfehlung: Sparen Sie Zeit und Geld und überlassen Sie die Qualifizierung unseren Experten!

Validierungs-Referenz

Für die Kaye Validator 2000/ AVS- und Kaye ValProbe -Systeme stehen umfangreiche und ausführliche Validierungsdokumentationen zur Verfügung.
Die Validierungsreferenz bietet eine umfassende Übersicht zur Qualitätspolitik, eine Beschreibung von ISO9001-Prozeduren sowie den angewendeten Standards für die Entwicklung, Überprüfung und Wartung von Hardware/ Software/ Firmware. Qualitätskontrolldokumente, Entwicklungsverfahren, Qualitätssicherungsverfahren, Freigabedokumente und Dokumente zur Qualitätssicherungsprüfung sind inbegriffen.

Notwendige Anpassungen bedingt durch Änderungen in der Firmware, Updates und neuen Softwareversionen werden berücksichtigt. Der direkte Zugriff über unsere Internetseite ermöglicht registrierten Anwender ihre eigenen Validierungsprotokolle jederzeit, und nach Bedarf, anzupassen und immer auf dem neuesten Stand zu pflegen.

Validierungs-Referenz enthält:

Qualitätskontrolldokumente
Entwicklungsprozeduren
Qualitätssicherungsverfahren
Freigabedokumente
Dokumente zur Qualitätssicherungsprüfung

Dokumente

Video

Versandkoffer

Kaye Transportkoffer