Buhar Sterilizasyon Proseslerinin Validasyonu için Kaye Çözümleri
Bir Bakışta Uygulama
Buhar Sterilizasyonu, neme ve yüksek sıcaklıklara dayanıklı ürünleri ve malzemeleri etkili bir şekilde sterilize etmek için ilaç ve biyoteknoloji endüstrisinde yüzyılı aşkın bir süredir kullanılmaktadır.
Zaman, Sıcaklık, Basınç, Doğrudan Buhar Teması, Hava Giderme gibi kritik parametrelerin sterilizasyon sonuçları üzerinde etkisi vardır. Doymuş Buhar koşullarının sağlanması kilit öneme sahiptir ve uygun sıcaklık ve basınç kontrollü bir proses sağlar.
Ürün ve ambalaj özelliklerine bağlı olarak, Buhar Sterilizasyon Validasyonu sırasında farklı sterilizasyon sıcaklıkları kullanılır.
Otoklav Validasyonu / Buhar Sterilizasyonu Validasyonu, ilaç ürünlerinin, kapalı kaplardaki sıvıların ve Farmasötik, Biyoteknoloji ve Tıbbi Cihaz ürünlerinin test edilmesinde veya üretiminde kullanılan sert ürünlerin sterilizasyonu için en kritik ve en çok çalışılan süreçlerden biridir.
Otoklav Validasyonu / Buhar Sterilizasyonu Validasyonu sürecinin amacı tüm bakterilerin, virüslerin ve diğer canlı mikroorganizmaların yok edilmesini sağlamaktır. Sterilizasyon işlemine tabi tutulan bir mikrobiyal popülasyonun yok edilmesi, Termal Ölüm Eğrisine dayalı logaritmik bir ilerleme izler.
İlaç endüstrisinde bir ünitenin steril olarak tanımlanabilmesi için milyonda birden daha az bir ünitenin steril olmama riskine maruz kaldığının belgelendirilebilmesi gerekir. Steril olmayan bir ünite bulma olasılığı (Steril Olmayan Ünite Olasılığı veya Sterilite Güvence Seviyesi SAL) bu nedenle (matematiksel değer olarak) 10-6'dan küçük olmalıdır.
Başarılı bir Otoklav Validasyonu / Buhar Sterilizasyonu Validasyonunu etkileyen kritik parametreler şunlardır:
- Sıcaklık
- Basınç
- Zaman
- Doymuş Buhar
- Hava Temizleme
- Buhar Penetrasyonu
- Kurutma
Dünya çapındaki düzenleyici gereklilikler, süreç tasarımında geliştirilen sterilizasyon sürecinin öngörülen sterilizasyon sürecini güvenilir ve tekrarlı bir şekilde sağlayabileceğine ve ürünlerin gerekli Sterilite Güvence Seviyesi SAL'a ulaşabileceğine dair belgeli kanıt sağlamak için tüm GMP Otoklavlarının ve Buhar Sterilizasyon süreçlerinin doğrulanmasını gerektirir.
Otoklav / Buhar Sterilizatörü Validasyonu iki ana aşamaya ayrılabilir: Proses Tasarımı ve Proses Kalifikasyonu.
Proses Tasarımı, Otoklav Validasyonu / Buhar Sterilizasyonu Validasyonunun en kritik parçasıdır çünkü sterilizasyon prosesinin istenen sonuçları ve kalite özelliklerini tekrarlanabilir şekilde sunma kabiliyetini doğrudan etkiler. Proses Tasarımı aşağıdaki gibi birçok değişkeni dikkate almalıdır:
- Ürün Türleri (Poröz/Sert Ürünler, Sıvılar, Tamamlanmış Dolgulu Parenteraller)
- Ürünlerin Isıya Duyarlılığı (Biyolojik Yük / Aşırı Öldürme)
- Paketleme
- Yük Konfigürasyonu
Bu değişkenler, uygun sterilizasyon prosesinin seçimi üzerinde doğrudan bir etkiye sahiptir; Ön Vakumlu Doymuş Buhar, Yerçekimi Deplasmanı, Aşırı Basınçlı Hava, Buhar-Hava Karışımı veya Aşırı Isıtılmış Su.
Proses Tasarımının son adımı, sterilizasyon işleminden sonra hem steril hem de işlevsel olan bir ürünle sonuçlanacak kritik ölçümlerin, hesaplamaların ve toleransların belirlenmesidir.
The second phase of Autoclave Validation / Steam Sterilization Validation is Process Qualification. The goal of the Process Qualification is to verify that the sterilization process meets all the critical design criteria thru Physical and Biological testing.
Fiziksel testler şunları içerir:
-
Oda sıcaklığı homojenliğini doğrulamak ve sıcak ve soğuk noktaları belirlemek için dağıtım testi.
-
Ürün sıcaklık toleranslarını / CTQ'ları doğrulamak için penetrasyon testleri ve tanımlanan minimum Öldürücülük (F0) ve SAL'ın karşılandığını doğrulamak için hesaplanan ürün öldürücülüğü.
-
Buhar penetrasyonunu ve yükün hava tahliyesi ve yük ısıtması yoluyla koşullandırılabildiğini doğrulamak için dengeleme CTQ'su karşılanmıştır.
-
Buhar Sterilizasyonu Validasyonu sırasında, Buhar Doygunluğu hesaplamaları maruz kalma sırasında buhar doygunluğu koşullarını doğrular ve fazla hava veya yoğuşmayan gazların tespit edilmesine yardımcı olur.
Fiziksel testler, sterilize edilmesi en zor pozisyonlara yerleştirilen sensörlerle en kötü durum yükü için yapılmalıdır. Yeterli doğruluğu sağlamak için tüm sensörler uygun şekilde kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. Doğru bir Buhar Sterilizasyon Validasyonu sağlamak için ölçümlerin tekrarlanabilirliği 3 ardışık çalışma ile doğrulanmalıdır.
Biyolojik test, uygun buhar penetrasyonunu doğrulamak için yük boyunca yerleştirilen Biyolojik İndikatör kullanımını içerir. BI'lar daha sonra inkübe edilir ve büyüme açısından kontrol edilir.
Sadece Fiziksel ve Biyolojik testlerin her ikisi de beklenen sonuçları karşılıyorsa Otoklav Validasyonu / Buhar Sterilizasyonu Validasyonu başarılı kabul edilir.
Kaye AVS ve ValProbe RT validasyon ürünleri Otoklav Validasyonu / Buhar Sterilizasyonu Validasyonu için idealdir. Buhar Sterilizatörü Validasyonunuzun performansına erişmek için gerekli doğruluk, güvenilirlik ve hesaplamaları içerirler.