Les conteneurs cryogéniques sont utilisés dans diverses applications dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Qu'il s'agisse de stocker des échantillons biologiques tels que des cellules et des tissus à des températures extrêmement basses afin de les préserver en vue d'études ultérieures ou de les utiliser, ou même de les transporter. Les conteneurs cryogéniques font donc partie de la chaîne du froid et doivent donc être qualifiés et validés conformément aux EU BDP Bonnes Pratiques de Distribution de l'Union européenne. Ces directives ont été élaborées pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques tout au long du processus de distribution, de la fabrication à la consommation.
La pandémie de Corona a affecté le monde à bien des égards, comprenant une demande croissante de processus cryogéniques. Le développement et la distribution des vaccins contre la COVID-19 ont renforcé la demande de solutions de stockage ultra-froides, car certains vaccins doivent être conservés à des températures extrêmement basses. En outre, la pandémie a entraîné une intensification de la recherche et du développement dans le domaine de la biotechnologie, ce qui a encore accru le besoin de solutions cryogéniques pour le stockage et le transport d'échantillons biologiques, parfois extrêmement sensibles à la température.
Mais pourquoi les conteneurs cryogéniques doivent-ils être qualifiés et validés ? D'un point de vue purement physique, par exemple, l'azote liquide à la pression atmosphérique a une température stable et uniforme de -196°C.
Il est évident que la température d'ébullition de l'azote liquide varie en fonction de la pression ambiante. L'exigence de qualification ne concerne donc pas l'azote liquide, mais la combinaison avec le conteneur cryogénique utilisé.
Dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, les échantillons stockés sont de préférence conservés dans la phase gazeuse de l'azote liquide, en particulier lorsqu'il s'agit d'échantillons biologiques.
Les avantages du stockage en phase gazeuse par rapport au stockage direct dans l'azote liquide sont les suivants :
1. Minimisation de la contamination croisée : Le stockage en phase gazeuse permet de minimiser le risque de contamination croisée entre les échantillons, car les échantillons ne sont pas directement dans l'azote liquide.
2. Sécurité : Le stockage en phase gazeuse est plus sûr, car les échantillons risquent moins d'être endommagés en cas de fuite ou de déversement du récipient.
3. Température : La température en phase gazeuse est légèrement plus élevée que dans l'azote liquide mais reste extrêmement basse (généralement inférieure à -150°C), ce qui est suffisant pour la plupart des échantillons biologiques.
Il est important de noter qu'une surveillance et un entretien minutieux du récipient sont nécessaires lors du stockage dans la phase gazeuse de l'azote liquide afin de s'assurer que le niveau d'azote ne baisse pas trop et que la température reste constante.
Idéalement, la température dans la phase gazeuse de l'azote liquide devrait être presque homogène. Cependant, des différences de température peuvent se produire, en fonction de la construction et de l'isolation exactes, ainsi que de l'emplacement du conteneur. Ce sont ces fluctuations de température potentiellement qui doivent être déterminées et documentées par une cartographie de la température (étude de distribution). Il est toujours conseillé de surveiller la température en plusieurs points de la phase gazeuse et de la confirmer dans un protocole de validation afin de garantir l'homogénéité de température nécessaire.
Solution pratique
Kaye Validator AVS en combinaison avec le Kaye LN2 Comparator - Container d'azote liquide
La solution parfaite pour les étalonnages à -196°C
Comme pour toute étude de validation de la température, le principe simple en 4 étapes s'applique à la validation des conteneurs cryogéniques :
- Étalonnage et ajustement des capteurs utilisés sur la base des incertitudes de mesure requises.
- Qualification - Détermination des valeurs de température à différents points de mesure (étude de distribution)
- Post-étalonnage pour s'assurer que les capteurs de température utilisés fonctionnent toujours dans le cadre de l'incertitude de mesure donnée.
- Documentation des résultats d'étalonnage et de mesure déterminés
Le comparateur d'azote liquide (LN2) est un dispositif facile à utiliser pour les étalonnages nécessitant des températures extrêmement basses. Tirant parti du point d'ébullition de l'azote liquide, ce comparateur, associé au Kaye Validator AVS, permet d'effectuer des étalonnages et des réglages semi-automatiques des capteurs de température utilisés à -196°C. Bien entendu, la création automatique de tous les documents d'étalonnage et de qualification fait également partie de la solution.
Le support de thermocouple inclus permet d'effectuer des étalonnages sur 48 thermocouples simultanément. En outre, il assure une manipulation facile et sûre des thermocouples, ainsi que la sonde de température de référence nécessaire pour un étalonnage traçable (Kaye IRTD-400).
Le comparateur LN2 a été conçu pour maintenir le taux d'évaporation de l'azote liquide aussi bas que possible et vous offre la possibilité d'effectuer des étalonnages dans des conditions stables pendant plusieurs heures d'affilée.
Pour obtenir des informations sur un produit ou un service, vous pouvez nous contacter en ligne et l'un de nos représentants se fera un plaisir de vous aider ! Pour nous contacter, rendez-vous sur notre site: https://www.kayeinstruments.com/fr/contact
Pour demander une démonstration de l'un de nos produits, veuillez consulter notre site web de demande de démonstrations: https://www.kayeinstruments.com/fr/demo
Suivez-nous sur LinkedIn ou inscrivez-vous à notre lettre d'information: https://www.kayeinstruments.com/fr/newsletter-subscription
Copyright: Amphenol Corporation