Protocoles IQOQ

Le protocole de qualification de l'installation / de qualification opérationnelle définit un ensemble de procédures visant à garantir que notre équipement est correctement installé et utilisé conformément aux recommandations de Kaye, et qu'il est correctement documenté et contrôlé conformément aux exigences du cGMP. Les documents sont fournis en copie papier et sur CD, ce qui permet aux utilisateurs de modifier la documentation en fonction des exigences organisationnelles spécifiques.

Le protocole IQ / OQ comprend les éléments suivants:

• Document de qualification d'installation
• Document de qualification opérationnelle
• Document de procédures standard d'exploitation
• Programmes de configuration

IQ/OQ Services :

Nous pouvons effectuer le QI / QO sur un site client ou dans nos installations (Validator, ValProbe et RF ValProbe). Les clients peuvent également acheter la documentation et exécuter eux-mêmes le QI / QO.

• Économisez du temps et de l'argent en demandant à nos experts d'effectuer le QI / QO

Référence de validation

Les systèmes Kaye Validator et ValProbe sont pris en charge avec une documentation qui vérifie un système entièrement validé, y compris les logiciels, le matériel et les micrologiciels. Le document Validation Reference fournit une présentation complète de la politique qualité, une description des procédures de mise en œuvre et de support ISO 9001, ainsi que des normes pour le développement, les tests et la maintenance du matériel et des logiciels. Les documents de contrôle qualité, les procédures de développement, les procédures d'assurance qualité, les documents de version et la documentation de test d'assurance qualité sont tous inclus. 
La référence de validation est un document sérialisé, assurant ainsi que les utilisateurs enregistrés reçoivent automatiquement une notification et des mises à jour pour maintenir la documentation à jour. Le résultat est un résumé des informations que vous obtiendriez en effectuant un audit dans nos installations; complet, bien organisé, soigneusement emballé et immédiatement accessible.

La référence de validation comprend les éléments suivants:

• Documents de contrôle qualité
• Procédures de développement
• Procédures d'Assurance Qualité
• Documents de sortie
• Documentation de test d'assurance qualité

Anglais