La question de savoir s'il faut utiliser une centrale filaire ou des sondes embarquées pour la validation des procédés thermiques dans un environnement GxP est débattue depuis un certain temps.
La réponse est que les deux principes de mesure sont valables, mais que c'est l'application spécifique qui doit déterminer la méthode de collecte des données à utiliser. Dans ce bref article, nous souhaitons remettre en question et explorer le mythe répandu selon lequel l'un des deux systèmes est fondamentalement supérieur. Au contraire, nous voulons souligner que les deux systèmes ont leurs avantages et leurs inconvénients spécifiques, et que leur utilisation potentielle dépend fortement des exigences réelles du processus concerné. Outre l'argument commun de la facilité de manipulation, d'autres critères de sélection importants doivent être pris en compte avant de prendre une décision.
- application
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variables de mesure (T, P, RH, etc.)
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gamme de température, de pression, d'humidité relative
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o précision du capteur/critères d'écart admissible/critères d'acceptation ; spécifications des normes et des lignes directrices
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- technologie des capteurs (Pt100/1000 ou thermocouples)
- manipulation et insertion des capteurs
- étalonnage et réglage des capteurs, fréquence et processus d'étalonnage
- risques liés au système et à la manipulation
- coûts d'achat, coûts d'exploitation et de maintenance
La grande variété de processus à valider dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, leur nombre de points de mesure largement réglementé et le respect de critères d'écart dépendant du processus sur une très large gamme de températures allant de l'azote liquide (-196°C) aux tunnels d'air chaud (>400°C) exigent une évaluation approfondie des systèmes de mesure. En fonction des capteurs utilisés, il est nécessaire de prendre en compte les propriétés spécifiques des capteurs telles que la plage de température maximale, la flexibilité, la sensibilité aux chocs, la stabilité, la précision et la reproductibilité, l'étalonnage et la facilité de remplacement sur site.
Si des données en temps réel sont nécessaires, il est préférable de tester directement sur le système les limites éventuelles d'une transmission de données par radiofréquence (limitation pour les sondes embarquées à des températures inférieures à -40 °C). Dans l'évaluation des risques, la possibilité d'une perte de données ou d'une transmission limitée des données en temps réel en raison de la plage de température des sondes embarquées doit être vérifiée et considérée comme un point d'évaluation important. Une connaissance approfondie de la conception du capteur et des propriétés associées contribue à la création pratique de la procédure opératoire normalisée de validation.
Conclusion
En résumé, on peut dire que les systèmes filaire comme le Validator AVS de Kaye et les sondes embarquées comme le système ValProbe RT de Kaye sont des outils précieux pour la validation des procédés thermiques. S'ils sont utilisés correctement, ils constituent une solution technique reconnue pour la validation des procédés thermiques. Les deux solutions ont leurs avantages et leurs inconvénients, dont la prise en compte doit faire partie du processus de décision. Dans certaines applications, le choix d'un système hybride donne des résultats optimaux.
Outre les exigences purement techniques, d'autres critères de sélection tels que les possibilités de manipulation, d'étalonnage et de vérification, ainsi que les coûts d'achat, d'exploitation et de maintenance doivent être pris en compte lors de la prise de décision. Des points supplémentaires tels que
- la documentation conforme aux normes et l'intégrité des données
- la conformité et le respect des exigences légales
- un logiciel intuitif et une gestion des données conviviale
- l'assistance locale avant et après l'achat
- l'accréditation ISO 17025
- acceptation par le marché et par les autorités réglementaires
...complètent la sélection bien fondée d'un système de mesure potentiel. Comme principe fondamental, nous recommandons un test pratique directement sur le système à qualifier. Notre réseau mondial d'employés et de partenaires certifiés est toujours à votre disposition. Contactez-nous dès aujourd'hui en cliquant sur les liens ci-dessous et organisez une consultation sans engagement avec notre équipe d'assistance."
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