Sağlık, ilaç ve gıda işleme gibi sektörlerde, zararlı mikroorganizmaların yayılmasını önlemek için steril ürünlerin kullanılması esastır. Termal validasyon, sterilizasyon işlemlerinin istenen sterilizasyon seviyesine ulaşabilmesini sağlamak için kullanılan bir süreçtir. Bu süreç, bir ürün veya malzemenin sterilizasyon sürecine maruz bırakılmasını ve ardından canlı mikroorganizmaların varlığının test edilmesini içerir.
Termal Sterilizasyon Proseslerinin Türleri
Buhar sterilizasyonu, kuru ısı sterilizasyonu ve etilen oksit sterilizasyonu dahil olmak üzere çeşitli termal sterilizasyon işlemleri vardır. Her işlemin kendine özgü doğrulama gereksinimleri ve sterilizasyon işleminin etkili olmasını sağlamak için karşılanması gereken parametreleri vardır.
Termal Sterilizasyon Süreçlerinin Validasyonu
Termal sterilizasyon proseslerinin validasyonu tipik olarak proses tasarımı, kalifikasyon ve devam eden proses izleme dahil olmak üzere bir dizi adımı içerir. Proses tasarımı aşamasında, sterilize edilen ürün veya malzemenin özel gereksinimlerini karşılayan bir sterilizasyon prosesi geliştirilir. Kalifikasyon aşaması, sterilizasyon sürecinin istenen sterilizasyon seviyesine ulaşabildiğinden emin olmak için test edilmesini içerir. Devam eden validasyon çalışmaları, sterilizasyon sürecinin zaman içinde etkili kalmasını sağlamak için kullanılır.
Sterilizasyonda Ölümcüllük Hesaplaması Kavramı
Ölümcüllük hesaplaması, bir sterilizasyon işleminin etkinliğini belirlemek için kullanılan bir yöntemdir. Her bir ürün veya malzemedeki belirli sayıda mikroorganizmayı öldürmek için gereken sterilizasyon maddesi miktarının hesaplanmasını içerir. Hesaplama, mevcut mikroorganizmaların türü, kullanılan sterilizasyon maddesinin türü ve sterilizasyon işleminin sıcaklığı, süresi ve basıncı gibi faktörleri dikkate alır.
Bir sterilizasyon işleminin ölümcüllüğünü hesaplamak için kullanılan F0 yöntemi, Fo yöntemi ve biyolojik yük yöntemi dahil olmak üzere çeşitli yöntemler vardır. F0 yöntemi buhar sterilizasyon işlemlerinin ölümcüllüğünü hesaplamak için kullanılır ve "121°C'de (250°F) eşdeğer dakika" kavramına dayanır. Fo yöntemi F0 yöntemine benzer, ancak "134°C'de (273°F) eşdeğer dakika" kavramına dayanır ve basınçlı koşullar altında buhar sterilizasyon işlemlerinin ölümcüllüğünü hesaplamak için kullanılır. Biyolojik yük yöntemi, kimyasalların veya diğer sterilizasyon maddelerinin kullanıldığı sterilizasyon işlemlerinin ölümcüllüğünü hesaplamak için kullanılır.
Telif hakkı: Amphenol Corporation