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El registrador de datos 3 en 1 de la línea de productos Kaye ValProbe RT ofrece la capacidad de medir parámetros críticos como CO2 (dióxido de carbono), humedad relativa (HR) y temperatura con un solo dispositivo. Para aplicaciones en las que estas mediciones son críticas para la calidad, el registrador de CO2 Kaye ValProbe RT proporciona un registro y documentación económicos, precisos y conformes a las GxP de estos parámetros.
ValProbe RT, el sistema de validación inalámbrico de Kaye líder en la industria, está listo para funcionar en la versión 1.3. Esta importante actualización de software implementa muchas nuevas características que mejoran en gran medida la experiencia del usuario.
La Herramienta Común de Informes es un completo software compatible con PCs basados en Windows. Le permite crear informes a partir de sus archivos de estudio de cualificación Kaye Validator AVS o ValProbe RT, ofreciendo una solución práctica para documentar los resultados de sus estudios de validación.
El Kaye LTR-200 es un calibrador de temperatura polivalente diseñado específicamente para satisfacer las necesidades de capacidad y flexibilidad de la validación térmica. Este Calibrador de Temperatura esencial utiliza su capacidad para realizar la Calibración de Temperatura en hasta 24 termopares de capacidad. Gracias a su tecnología híbrida, el Calibrador de Temperatura LTR-200 ahorra horas de tiempo y esfuerzo a la hora de calibrar o verificar sensores de temperatura de validación.
Los registradores de datos en tiempo real Kaye ValProbe RT, disponibles en versiones de uno y dos sensores, ahora también están disponibles con cinco sensores junto con sondas plegables. La avanzada electrónica de los registradores en combinación con los sensores PT-1000 consigue una precisión de hasta 0,10°C y al mismo tiempo permite una mayor duración de la batería. Este registrador admite hasta 100.000 muestras por canal de medición, lo que supone un total de hasta medio millón de puntos de datos por dispositivo.
En la industria farmacéutica, la documentación exhaustiva y precisa es vital a la hora de validar los sistemas de medición. La mejora de la eficiencia y la garantía de cumplimiento se consiguen mediante una documentación de validación exhaustiva y asistencia al usuario, como la que proporciona Kaye Measurement Systems. Esta documentación detallada no sólo garantiza el cumplimiento normativo y permite la trazabilidad, sino que también constituye la base para los procesos de mejora continua y la identificación del potencial de optimización dentro de los sistemas.
La comprobación de los parámetros de calibración de los registradores de datos es una parte importante de la gestión de la calidad funcional. Especialmente en el caso de los registradores de datos de temperatura, la verificación periódica de la validez de los datos de calibración es una práctica recomendada dentro de la evaluación de riesgos. Los registradores de datos móviles están expuestos a diversas tensiones que pueden tener un efecto negativo duradero en las compensaciones de calibración almacenadas en los registradores. Las comprobaciones documentadas y realizadas con regularidad sirven para evitar mediciones incorrectas y la necesidad potencialmente asociada de repetir un estudio de validación ya realizado.
En Kaye, filial de Amphenol, nos complace compartir una actualización significativa de nuestro compromiso con la sostenibilidad y las energías renovables. Con la instalación de un sistema solar de 40 kVA en nuestra sede de Pforzheim (Alemania), en el futuro podremos cubrir más del 20 % de nuestro consumo anual de electricidad exclusivamente con energía solar autogenerada.
La última expansión de la línea de productos Kaye ValProbe RT® introduce características técnicas y orientadas al usuario adicionales que mejoran la facilidad de uso y amplían el espectro de aplicaciones para estudios de validación conformes a GxP. Gracias a las características mejoradas de hardware y software, como la compatibilidad con hasta 50 registradores de datos en tiempo real Kaye ValProbe RT® por estudio, las aplicaciones centradas en la aplicación, como la cualificación de incubadoras de CO2, son compatibles de forma sostenible. Una herramienta de evaluación estándar adicional basada en AFNOR FDX15-140 también simplifica la cualificación de cámaras climáticas de cualquier tipo y tamaño.
La industria farmacéutica se enfrenta constantemente al reto de cumplir estrictos requisitos reglamentarios y normas de alta calidad. Una de las tareas esenciales es la cualificación de los equipos de proceso críticos. Tradicionalmente, se siguen directrices y normas predefinidas. Sin embargo, el creciente interés por la calidad y la seguridad exige algo más: un análisis de riesgos exhaustivo que identifique y evalúe las posibles fuentes de peligro. En este documento, destacamos por qué el análisis de riesgos es una parte indispensable del proceso de cualificación y cómo puede integrarse eficazmente en el plan de cualificación. El objetivo es concienciar y subrayar la importancia del análisis de riesgos con la consiguiente evaluación de los mismos.
Las empresas farmacéuticas y de biotecnología líderes en el mundo confían en la gama de productos Kaye para validar y monitorear activos y procesos críticos como la esterilización, según lo exigen los organismos reguladores.
Los productos Kaye están diseñados para cumplir con los requisitos más exigentes de mejora de procesos, validación térmica y monitoreo ambiental.
