Kaye 对于手套箱或隔离器的验证，可以选择如下：
应用概览
制药业中的手套箱/隔离器： 实现最大安全性和纯度的最优条件
隔离器又称无菌隔离器，广泛应用于实验室、药品生产和无菌生产。它们在液体或粉末的无菌灌装、冻干机或灭菌隧道的装卸以及防污染保护中发挥着重要作用。在处理、加工或运输有毒物质时，对保护操作人员也至关重要。
关键参数和测试程序
为了对制药行业的隔离器进行合规的确认和验证，必须定期记录和监控几个关键参数。这些关键工艺参数也是此类系统的 IQ/OQ/PQ 调试和定期再验证的一部分：
- 粒子测量：
确保隔离器中空气的纯净度，最大限度地降低产品污染的风险。
- 压差：
恒定的压差对于确保受控空气的流动和不同压力区的隔离至关重要。
- 气流速度：
受控气流可防止颗粒堆积，并确保持续的空气交换。
- 泄漏测试：
用于验证系统的密封性，防止污染物进入或有毒物质泄漏。
- 温度分布：
均匀的温度分布对于稳定的工艺条件非常重要。常见的控制方法包括对隔离器内各点进行测量。
- 相对湿度：
监控湿度可以防止微生物的生长，确保样品和产品的完整性。
根据产品或使用的灭菌方法，CO2 或 H2O2等其他测量参数，也可能被视为关键参数，因此也是测量和监控的一部分。
在 GxP 环境中使用隔离器
在 GxP 环境中使用隔离器时，调试、记录关键测量参数，以及定期再验证必须遵守各种标准和准则。隔离器是制药行业不可或缺的设备，可将产品污染和人员健康风险降至最低。粒子数、压差、气流速度、泄漏、温度分布、相对湿度等关键参数的严格监测，对顺利合规的运行至关重要。
关键工艺参数的连续监测
关键工艺参数的持续监控是这些工艺验证不可或缺的一部分。传感器和数据记录器可持续捕捉工艺参数，并将数据存档，作为质量文件的一部分。这不仅能确保符合法律要求，还能保证产品始终处于最佳状态。
来自 Kaye 的技术解决方案
Kaye为隔离器的验证提供先进的解决方案，包括 Kaye Validator AVS有线温度验证系统、Kaye ValProbe RT无线实时数据记录器和Kaye ValProbe RF无线实时射频系统。此外，Kaye还提供符合 GxP 标准的连续监控系统LabWatch IoT。这一先进的监控技术可确保过程安全和高效运行，以提高医药产品的质量和完整性。
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