Kaye 对于环境监测，可以选择如下
应用概览
对储存环境、冷藏室、LN2 液氮罐、组织库等应用领域进行持续监控和定期验证，是符合 GMP 标准的质量体系的基本组成部分。温度和相对湿度等关键参数是确保产品在这些环境中的完整性和安全性的必要文件的重要组成部分。压力或 CO2等其他重要的关键过程参数，则根据应用的不同而扩大了测量参数的范围。
持续监控和验证的重要性
在各行各业，尤其是制药和生物技术行业，环境参数的连续监测至关重要，因此受到 GxP 环境特定准则和标准的规范。不仅包括监测参数，还包括设置报警系统，在达到关键阈值时发出通知。这样就可以立即进行干预，防止对储存货物造成潜在损害，并确保符合 ISO 和 GMP 等监管标准。
关键环境参数（取决于应用）：
- 温度：
对于保持温度敏感型产品（如疫苗）的完整性至关重要。
- 相对湿度：
防止产品受潮变质的关键。关键词：符合 ICH 标准的稳定性测试。
- 压力/差压：
对洁净室环境中的人员或材料气闸非常重要，可确保周围环境的纯度和完整性。
- 光照强度：
监测光照强度，确保符合特定要求，尤其是在实验室和生产设施中。
- 门触点：
记录门的状态，以确保关键环境得到适当密封并免受外部影响。
- 二氧化碳：
对培养箱和其他受控环境非常重要，可确保最佳的大气成分。
- 以及其他
根据具体应用，还可以监控更多参数。基本上任何数值都会直接或间接影响最终产品的质量。
监测这些参数对于确保每种应用的规定条件和保证符合 GMP 质量标准至关重要。Kaye 提供各种传感器，并配有公认的连续监测和报警系统，该系统以可靠性著称，符合所有法规要求。
连续监测系统的应用
- 仓库：确保指定的存储条件。
- 储存库：保护贵重和敏感材料。
- 血库/组织库：保持生物样本的活力。
- 实验室：确保准确可靠的实验条件。
- 冷藏室：在恒温环境中储存对温度敏感的半成品和成品。
- 稳定性室：监控稳定性研究的关键条件。
- LN2 液氮罐：确保一些生物样本所需的极低温度。
- 动物房：为实验动物提供受控环境。
- 药房：确保储存药物的安全性和有效性。
- 其他
Kaye连续监控系统的优势
- 符合法规要求：遵守 GxP 环境中的所有现行标准和法规。
- 实时数据：即时访问当前环境条件。
- 报警系统：当超出预定义阈值时立即发出通知。
- 数据记录和报告：全面的合规文档。
- 高精度传感器：确保关键参数的精确测量。
- 可扩展性：可为任何规模的运营量身定制解决方案。
- 数据安全性和数据完整性：由通过 GxP 验证的软件和固件确保。
- 不受限制的数据访问：通过集成到符合 GxP 标准的 AWS 云中。
- 硬件/软件/服务：都从制造商直接获取。从规划阶段到 IQ/OQ/PQ，以及定期校准所使用的 Kaye 传感器（包括整个监控系统的再验证），我们都将为您的项目提供支持。
- 持续开发：硬件和软件均符合不断变化的指令和规定。
关键工艺参数的连续监测
关键工艺参数的持续监控是这些工艺验证不可或缺的一部分。传感器和数据记录器可持续捕捉工艺参数，并将数据存档，作为质量文件的一部分。这不仅能确保符合法律要求，还能保证产品始终处于最佳状态。
Kaye 的技术解决方案
Kaye还提供符合 GxP 标准的连续监控系统LabWatch IoT。这一先进的监控技术可确保过程安全和高效运行，以提高医药产品的质量和完整性。
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