GxP ortamında termal süreçlerin doğrulanması için kablolu bir veri kaydedici mi yoksa kablosuz pille çalışan bir veri kaydedici mi kullanılacağı sorusu bir süredir tartışılmaktadır.
Üst düzey cevap, her iki ölçüm prensibinin de geçerli olduğu, ancak hangi veri toplama yönteminin kullanılması gerektiğini spesifik uygulamanın belirlemesi gerektiğidir. Bu kısa makalede, iki sistemden birinin temelde daha üstün olduğuna dair yaygın efsaneyi sorgulamak ve araştırmak istiyoruz. Bunun yerine, her iki sistemin de kendine özgü avantaj ve dezavantajları olduğunu ve potansiyel kullanımlarının büyük ölçüde ilgili sürecin gerçek gereksinimlerine bağlı olduğunu belirtmek istiyoruz. Daha kolay kullanım gibi yaygın bir argümanın yanı sıra, karar vermeden önce diğer önemli seçim kriterleri de göz önünde bulundurulmalıdır.
- Uygulama
- Ölçüm değişkenleri (T, P, RH, vb.)
- Sıcaklık, Basınç, RH Aralığı
- Sensör Doğruluğu/İzin Verilebilir Sapma Kriterleri/Kabul Kriterleri;
- Standartlara ve kılavuzlara göre spesifikasyonlar
- Sensör Teknolojisi (Pt100/1000 veya Termokupllar)
- Sensörlerin taşınması ve yerleştirilmesi
- Sensör Kalibrasyonu ve Ayarı, Kalibrasyon Sıklığı ve Süreci
- Sistem ve kullanım riskleri
- Satın alma maliyetleri, işletme ve bakım maliyetleri
İlaç ve biyoteknoloji endüstrilerinde doğrulanması gereken çok çeşitli süreçler, büyük ölçüde düzenlenmiş ölçüm noktası sayısı ve sıvı nitrojenden (-196°C) sıcak hava tünellerine (>400°C) kadar çok geniş bir sıcaklık aralığında sürece bağlı sapma kriterlerine uyum, ölçüm sistemlerinin kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Kullanılan sensörlere bağlı olarak, maksimum sıcaklık aralığı, esneklik, şok hassasiyeti, kararlılık, doğruluk ve tekrarlanabilirlik, kalibrasyon ve yerinde basit değişim gibi sensöre özgü özelliklerin dikkate alınması gerekir.
Gerçek zamanlı veri gerekiyorsa, RF tabanlı veri iletiminin olası sınırlamaları (< -40°C sıcaklıklarda kablosuz pille çalışan alıcı-vericiler için sınırlama) en iyi şekilde doğrudan sistem üzerinde test edilir. Risk değerlendirmesinde, pille çalışan veri kaydedicilerin sıcaklık aralığı nedeniyle veri kaybı veya sınırlı gerçek zamanlı veri iletimi olasılığı kontrol edilmeli ve önemli bir değerlendirme noktası olarak listelenmelidir. Sensör tasarımı ve ilgili özellikler hakkında derinlemesine bilgi sahibi olmak, doğrulama SOP'sinin pratik bir şekilde oluşturulmasına katkıda bulunur.
Sonuç
Özetle, hem Kaye Validator AVS gibi kablolu veri kayıt sistemlerinin hem de Kaye RT ValProbe sistemi gibi kablosuz pille çalışan veri kayıt cihazlarının termal proseslerin doğrulanması için değerli araçlar olduğu söylenebilir. Ve doğru kullanıldıklarında, termal proseslerin doğrulanması için tanınmış, teknik bir çözümü mümkün kılarlar. Her iki çözümün de avantajları ve dezavantajları vardır ve bunların dikkate alınması karar verme sürecinin bir parçası olmalıdır. Bazı uygulamalarda, hibrit sistem seçimi en iyi sonuçları verir.
Tamamen teknik gereksinimlere ek olarak, karar verirken taşıma, kalibrasyon ve doğrulama olanakları ile satın alma maliyetleri, işletme ve bakım maliyetleri gibi diğer seçim kriterleri de göz önünde bulundurulmalıdır. Aşağıdakiler gibi ek noktalar
- standartlara uygun dokümantasyon ve veri bütünlüğü
- yasal gerekliliklere uyum ve yerine getirilmesi
- sezgisel yazılım ve kullanıcı dostu veri yönetimi
- satın alma öncesi ve sonrası yerel destek
- ISO 17025 akreditasyonu
- piyasa kabulü ve düzenleyici makamlar tarafından kabul
...potansiyel bir ölçüm sisteminin sağlam temellere dayanan seçimini tamamlar. Temel bir ilke olarak, doğrudan kalifiye edilecek sistem üzerinde pratik bir test yapılmasını öneriyoruz. Çalışanlarımız ve sertifikalı ortaklarımızdan oluşan küresel ağımız her zaman hizmetinizdedir. Aşağıda verilen bağlantılar aracılığıyla bugün bize ulaşın ve destek ekibimizle bağlayıcı olmayan bir danışma görüşmesi ayarlayın.
Bir ürün veya hizmet hakkında bilgi almak için bize çevrimiçi olarak ulaşabilirsiniz; temsilcilerimizden biri size yardımcı olmaktan mutluluk duyacaktır! Bizimle iletişime geçmek için lütfen bizi buradan ziyaret edin: https://www.kayeinstruments.com/tr/contact
Ürünlerimizden herhangi birinin demosunu talep etmek için lütfen demo talep web sitemizi buradan ziyaret edin: https://www.kayeinstruments.com/tr/demo
Bizi LinkedIn'de takip edin veya bültenimize kaydolun: https://www.kayeinstruments.com/tr/newsletter-subscription
Copyright: Amphenol Corporation