对于 GxP 环境中使用有线数据记录仪还是无线数据记录仪来进行热工艺验证，人们讨论了很长时间。较准确的说法是两种测量原理都可行，但要根据具体应用做出选择。
本文我们探讨一个普遍问题，哪种系统从根本上来说更优越。我们想指出，两者都有优缺点，其潜在用途很大程度上取决于实际需求。除了便携性这一因素外，还应考虑其他重要的选择标准。
- 应用
- 测量变量（温度、压力、相对湿度等）
- 温度、压力、相对湿度范围
- 传感器精度/允许偏差标准/验收标准；标准和指南的规定
- 传感器技术（Pt100/1000 或热电偶）
- 传感器的处理和插入
- 传感器校准和调整，校准频率和过程
- 系统和操作风险
- 采购成本、运行和维护成本
制药和生物技术行业需要验证的工艺种类繁多，测量点的数量基本上都有规定，并且从液氮（-196°C）到隧道烘箱（>400°C）的温度范围内都要遵守与工艺相关的偏差标准，因此需要对测量系统进行全面评估。根据所使用的传感器，需考虑传感器的特定属性，如最大温度范围、灵活性、冲击敏感性、稳定性、准确性和可重复性、校准和便于现场更换。
基于RF的数据传输存在的局限（电池供电的无线收发器在<-40度时受限）最好直接在系统上测试。在风险评估中，电池供电的无线数据记录器温度范围可能导致的数据丢失或实时数据传输受限，应该检查确认并列为一个重要的评估项。对传感器设计和相关特性的深入了解有助于制定验证 SOP。
结论
总之，Kaye Validator AVS 这类有线数据记录系统和 Kaye RT ValProbe 等无线数据记录器都是温度（热工艺）验证的重要工具。如果使用得当，它们可以为温度验证提供公认的技术解决方案。这两种解决方案各有利弊，决策时应加以考虑。在某些应用中，结合使用可以获得更好的效果。
除了纯粹的技术要求外，还应考虑其他因素，如处理、校准和确认的可行性，以及采购成本、运行和维护成本。其他要点包括
- 符合标准的文件和数据完整性
- 满足法规要求
- 直观的软件和便捷的数据管理
- 本地化的售前和售后支持
- ISO 17025 认证
- 市场认可和监管机构认可
......为选择合适的测量系统提供依据。我们建议您进行实际测试。我们全球的员工和认证合作伙伴随时为您服务。通过以下链接联系我们，与我们的团队共同探讨。
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