Kriyo konteynerler ilaç ve biyoteknoloji endüstrilerinde çeşitli uygulamalarda kullanılmaktadır. Hücreler ve dokular gibi biyolojik numunelerin son derece düşük sıcaklıklarda saklanarak ileride yapılacak çalışmalarda kullanılmak üzere muhafaza edilmesi veya hatta nakliyesi. Bu nedenle kriyo konteynerler soğuk zincirin bir parçasıdır ve bu nedenle AB GDP'ye (Avrupa Birliği İyi Dağıtım Uygulaması) göre kalifiye edilmeli ve onaylanmalıdır. Bu kılavuzlar, üretimden tüketime kadar tüm dağıtım süreci boyunca farmasötiklerin kalitesini sağlamak için geliştirilmiştir.
Korona pandemisi, kriyo proseslerine olan ihtiyacın artması da dahil olmak üzere dünyayı birçok yönden etkiledi. COVID-19 aşılarının geliştirilmesi ve dağıtımı, bazı aşıların son derece düşük sıcaklıklarda saklanması gerektiğinden, ultra soğuk depolama çözümlerine olan talebi artırmıştır. Buna ek olarak, pandemi biyoteknoloji alanında araştırma ve geliştirmelerin artmasına yol açmış, bu da biyolojik ve bazen aşırı derecede sıcaklığa duyarlı numunelerin depolanması ve taşınması için kriyo çözümlerine olan ihtiyacı daha da artırmıştır.
Peki kriyo kaplarının neden kalifiye edilmesi ve onaylanması gerekiyor? Örneğin, tamamen fiziksel olarak, atmosferik basınçtaki sıvı nitrojen -196°C'lik sabit ve eşit bir sıcaklığa sahiptir.
Açıkçası, sıvı nitrojen çevre basıncına bağlı olarak kaynama sıcaklığını değiştirir. Bu nedenle yeterlilik gereksinimi sıvı nitrojeni değil, kullanılan kriyo kabı ile kombinasyonu etkiler.
İlaç ve biyoteknoloji endüstrilerinde, saklanmak üzere getirilen numuneler, özellikle biyolojik numuneler saklanırken, tercihen sıvı azotun gaz fazında saklanır.
Sıvı azotta doğrudan depolamaya kıyasla gaz fazında depolamanın avantajları şunlardır:
1. Çapraz kontaminasyonun en aza indirilmesi: Gaz fazında saklama, numuneler doğrudan sıvı nitrojen içinde olmadığından numuneler arasında çapraz kontaminasyon riskini en aza indirmeye yardımcı olur.
2. Güvenlik: Kapta sızıntı veya dökülme olması durumunda numunelerin zarar görme olasılığı daha düşük olduğundan gaz fazında depolama daha güvenlidir.
3. Sıcaklık: Gaz fazındaki sıcaklık sıvı nitrojenden biraz daha yüksektir, ancak çoğu biyolojik numune için yeterli olan son derece düşük (genellikle -150°C'nin altında) kalır.
Sıvı nitrojenin gaz fazında saklarken nitrojen seviyesinin çok düşmemesini ve sıcaklığın sabit kalmasını sağlamak için kabın dikkatli bir şekilde izlenmesi ve bakımının yapılması gerektiğine dikkat etmek önemlidir.
İdeal olarak, sıvı nitrojenin gaz fazındaki sıcaklık neredeyse homojen olmalıdır. Ancak, konteynerin tam yapısına, yalıtımına ve konumuna bağlı olarak sıcaklık farklılıkları meydana gelebilir. Bir sıcaklık haritalaması (dağıtım çalışması) ile belirlenmesi ve belgelenmesi gereken, potansiyel olarak mümkün olan bu sıcaklık dalgalanmalarıdır. Gerekli sıcaklık homojenliğini sağlamak için gaz fazındaki birkaç noktada sıcaklığın izlenmesi ve bir doğrulama protokolünde onaylanması her zaman tavsiye edilir.
Pratik çözüm
Kaye LN2 Karşılaştırıcı ile birlikte Kaye Validator AVS - Sıvı Azot Banyosu
196°C'de kalibrasyonlar için mükemmel çözüm
Herhangi bir sıcaklık doğrulama çalışmasında olduğu gibi, kriyo kaplarının doğrulanması için de basit 4 adımlı ilke geçerlidir:
- Verilen gerekli ölçüm belirsizliklerine göre kullanılan sensörlerin kalibrasyonu ve ayarlanması
- Kalifikasyon - Farklı ölçüm noktalarında sıcaklık değerlerinin belirlenmesi (dağıtım çalışması)
- Kullanılan sıcaklık sensörlerinin hala verilen ölçüm belirsizliği dahilinde çalıştığından emin olmak için kalibrasyon sonrası
- Belirlenen kalibrasyon ve ölçüm sonuçlarının dokümantasyonu
Sıvı Azot (LN2) Karşılaştırıcı, son derece düşük sıcaklıklar gerektiren kalibrasyonlar için kullanımı kolay bir cihazdır. Sıvı nitrojenin kaynama noktasından yararlanan bu karşılaştırıcı, Kaye Validator AVS ile birlikte yarı otomatik kalibrasyonlara ve kullanılan sıcaklık sensörlerinin -196°C'de ayarlanmasına olanak tanır. Tabii ki, tüm kalibrasyon ve yeterlilik belgelerinin otomatik olarak oluşturulması da çözümün bir parçasıdır.
Birlikte verilen termokupl tutucu ile kalibrasyonlar aynı anda 48 adede kadar termokupl üzerinde gerçekleştirilebilir. Ayrıca, izlenebilir kalibrasyon için gerekli referans sıcaklık probunun (Kaye IRTD-400) yanı sıra termokuplların kolay ve güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlar.
LN2 Karşılaştırıcı, sıvı nitrojenin buharlaşma oranını mümkün olduğunca düşük tutmak için tasarlanmıştır ve size bir seferde birkaç saat boyunca kararlı koşullar altında kalibrasyon yapma imkanı sunar.
Bir ürün veya hizmet hakkında bilgi almak için bize çevrimiçi olarak ulaşabilirsiniz; temsilcilerimizden biri size yardımcı olmaktan mutluluk duyacaktır! Bizimle iletişime geçmek için lütfen bizi buradan ziyaret edin: https://www.kayeinstruments.com/tr/contact
Ürünlerimizden herhangi birinin demosunu talep etmek için lütfen demo talep web sitemizi buradan ziyaret edin: https://www.kayeinstruments.com/tr/demo
Bizi LinkedIn'de takip edin veya bültenimize kaydolun: https://www.kayeinstruments.com/tr/newsletter-subscription
Copyright: Amphenol Corporation