Sıcaklık, bağıl nem ve diğer kritik parametrelerin izlenmesi ve belgelenmesinin sadece ilaçların üretimi sırasında değil, aynı zamanda depolanması, taşınması ve son olarak eczane aracılığıyla tüketiciye ulaşması sırasında da çok önemli olduğu, özellikle COVID-19 salgını sırasında her zamankinden daha açık bir şekilde ortaya çıkmıştır. Sıcaklığa duyarlı aşıların depolanması ve dağıtımı, internet ve televizyon aracılığıyla kamuoyunun dikkatini çekmiş ve bu durumun kilit bir kalite kriteri olduğu konusunda kamuoyunun daha bilinçli hale gelmesini sağlamıştır. Soğuk zincirin korunmasının önemi kamuoyunda sıkça tartışılan bir konu olmuştur.
Bu konunun onlarca yıl önce İyi Üretim Uygulamaları veya İyi Dağıtım Uygulamaları gibi çeşitli kuruluşların ve düzenleyici kurumların kılavuzlarında, şartnamelerinde ve yönetmeliklerinde tanımlandığını unutmamalıyız. WHO (Dünya Sağlık Örgütü), ISPE (Uluslararası İlaç Mühendisliği Derneği), USP (ABD Farmakopesi), FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi) ve Avrupa düzenleyici kurumları, bir farmasötik ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca ürün kalitesini sağlamak için kılavuzlar tasarlamıştır.
Bu blog yazısında, Kaye'nin bu sürekli izleme alanındaki rolüne ışık tutmak istiyoruz.
El Yazısı Kayıttan GxP Uyumlu İzleme Sistemine
Sıcaklık, bağıl nem, ışık, CO2 veya diğer kritik ölçümlerin düzenli olarak izlenmesi, örneğin farmasötik bitmiş ürünlerin depolanması, olası uygulamaların tüm yelpazesini göstermektedir. Spektrum, kurulu sensörlerin okunması ve manuel olarak kaydedilmesinden, verilere ihtiyaç duyulduğunda kesintisiz veri erişimine sahip bulut tabanlı izleme sistemlerine kadar uzanmaktadır. Bu, 1970'lerin ortalarından bu yana yaşanan teknik gelişmeyi yansıtmaktadır. Ayrıca, düzenleyici makamlardan gelen başlangıçtaki çok temel öneriler, ilaç endüstrisi tarafından uygulanması için ilgili teknik çözümler gerektiren çok ayrıntılı kılavuzlara ve düzenlemelere dönüşmüştür. Günümüzde, ilgili sensörlerin fiziksel uygulamasına ek olarak, veri bütünlüğü gereksinimleri (denetim izleri, 21 CFR Bölüm 11), kullanıcı dostu bir yazılım arayüzü ve veri erişimi ve veri değerlendirmesi açısından esneklik önemli şartlardır.
Bu Kaye ürün hattında nasıl uygulandı?
Verileri kağıt üzerine kaydeden dataloggerların kullanımının kökenleri 19. yüzyıla kadar uzanmaktadır. Bunlar öncelikle meteoroloji ve jeolojik ölçümlerde kullanılırken, endüstride çoğunlukla buhar makinelerini sürekli olarak izlemek için kullanılıyordu. Bu kayıt sistemleri, hareketleri ölçmek ve grafiksel olarak görüntülemek için yaylar ve kollar gibi mekanik bileşenlere dayanıyordu.
Bu cihazlar 20. yüzyılda sanayileşmenin ilerlemesiyle birlikte başta imalat ve üretim olmak üzere birçok endüstri ve sektörde yaygın olarak kullanılmaya başlandı. 1970'ler ve 1980'lerde elektronik versiyonların piyasaya sürülmesi, ölçümlerin hassas dijital kaydını mümkün kılarak ve klasik fiziksel mekanik hareketi elektronik bir ölçüm yöntemiyle değiştirerek veri toplamada bir devrime yol açtı. Bu, kaydedilen ölçümlerin veri tabanlı olarak işlenmesine ve çıktısının alınmasına olanak sağlamıştır.
Bu durum, sıcaklık, bağıl nem ve basınç gibi ölçümleri kaydetmek için çok kanallı veri kaydedicilerin kullanıldığı ilaç endüstrisinde de geçerliydi.
Sıcaklık gibi ölçümlerin hassas bir şekilde kaydedilmesi, bu blog yazısı serisinin sadık okuyucuları olarak bildiğimiz gibi, tam olarak şirketimizin kurucusunun konusuydu. Kaye System 8000, 1970'lerin başlarında endüstriyel gereksinimlerin teknik uygulaması için pazara sunuldu. Çok sayıda sıcaklık sensörünün yanı sıra basınç veya bağıl nem gibi diğer ölçümleri aynı ana üniteye bağlama ve kağıt dokümantasyon oluşturma yeteneği, birçok uygulamada endüstriyel bir standart haline geldi. Böylece Kaye veri kaydedicileri, buhar santrallerinde enerji üretimi, temel araştırma, gaz türbinleri veya sadece ilaç veya gıda sektöründeki buzdolaplarının izlenmesi gibi alanlarda bulundu. GxP alanındaki daha kesin gereksinimlerle birlikte, sürekli bir izleme sisteminin geliştirilmesi mantıklı bir sonuçtu.
Teknik uygulamaya ilişkin temeller çoktan atılmıştı. Kaye Digistrip ailesi gibi birbirini takip eden modeller teknik ilerlemeyi yansıtıyordu. Bu, gelişmiş doğruluk, daha fazla ölçüm kanalına duyulan ihtiyacın artması ve sıcaklığa ek olarak 0-10V/4-20mA çıkış sinyaline dayanan ölçüm sinyallerini işleme gerekliliğinde belirgindi. Kaye NetPac ürün serisinin piyasaya sürülmesiyle birlikte, ölçüm kanallarının sayısı ve kaydedilen ölçüm değerleriyle ilgili neredeyse sınırsız olanaklar ortaya çıktı. Sürekli bir izleme sistemine doğru atılan bir sonraki adım, veri işleme ve değerlendirmeye odaklandı. İlk günlerde termal kağıt üzerine basit bir kağıt çıktısı yeterli olurken, SCADA (Denetleyici Kontrol ve Veri Toplama) tabanlı veritabanları giderek daha fazla kullanılmaya başlandı. Gelecekteki geliştirme adımları, farklı uyarı seviyelerinin tanımlanması, '21 CFR Bölüm 11'in uygulanması, veri yedekliliği, grafiksel genel bakış planlarının entegrasyonu ve yazılım arayüzünün esnekliği için artan bir istek gibi ek işlevleri şekillendirdi.
Özellikle, ölçüm noktalarının sayısı ve kolay yerleştirilmeleri ile ilgili esneklik, izleme kablosuz kaydedicilerin piyasaya sürülmesiyle bir gelişme dalgası yaşadı. 2000'li yılların başında Kaye RF ValProbe ve daha sonra Kaye RF II İzleme Kaydedicilerinin geliştirilmesi ile bu gelişme ele alınmıştır.
Bu nedenle, bu uygulama alanında, ilgili uygulamaya bağlı olarak en iyi şekilde kullanılabilecek hem kablolu hem de kablosuz ölçüm sistemleri seçilebilir.
En son gelişme, yerinde sunucu tabanlı SCADA sistemlerinden bulut tabanlı bir veri yönetim sistemine doğru atılan bir adım olmuştur. Kaye, 2019 yılında ilk GxP uyumlu Bulut Tabanlı izleme sistemi olan LabWatch IoT'nin tanıtımını yaptı. Bu son adım, yerel ve dahili BT departmanlarının değerli zaman ve kaynaklardan tasarruf etmesine ve müşterinin verilerin nihai sonuç olduğu bir sistemi gerçekten kullanmasına olanak sağladı.
Sonuç
İlaç ve biyoteknoloji endüstrisinde termal proseslerin doğrulanmasına yönelik teknoloji 65 yıllık bir süre zarfında sürekli olarak gelişmiştir. Bir zamanlar basit el yazısı kayıtlarla başlayan süreç, teknolojik ilerleme ve artan gereksinimlerle sürekli olarak geliştirildi. Bugün, karmaşık ölçüm verilerini hassas bir şekilde yakalama ve bunları bulut tabanlı bir veri yönetim sisteminde analiz etme ve saklama becerisine sahibiz. Kaye Digistrip ailesindeki ürünler gibi ürünler, gelişmiş doğruluk ve çok sayıda ölçüm sinyalini işleme yeteneği sunarak bu teknik gelişime önemli ölçüde katkıda bulunmuştur. 2019'da tanıtılan GxP uyumlu izleme sistemi Kaye LabWatch IoT, en son yeniliği temsil etmektedir. Teknik yeniliklere ve değişen gereksinimlere uyum sağlamaya güçlü bir şekilde odaklanan Kaye, ilaç ve biyoteknoloji endüstrisindeki kritik parametrelerin sürekli izlenmesinde kilit bir konum elde etmiştir. Dahası, temel yetkinliği olan sıcaklık, basınç ve diğer ölçümlerin hassas bir şekilde kaydedilmesi ve işlenmesi sayesinde Kaye, teknolojik ilerlemeye sürekli uyum sağlamanın mevcut başarısının temeli olduğunu göstermiştir. Bu sadece bir buhar otoklavının doğrulanması için değil, aynı zamanda ilaç ve biyoteknoloji endüstrisindeki kritik süreçlerin sürekli izlenmesi için de geçerlidir.
Bir ürün veya hizmet hakkında bilgi almak için bize çevrimiçi olarak ulaşabilirsiniz; temsilcilerimizden biri size yardımcı olmaktan mutluluk duyacaktır! Bizimle iletişime geçmek için lütfen bizi buradan ziyaret edin: https://www.kayeinstruments.com/tr/contact
Ürünlerimizden herhangi birinin demosunu talep etmek için lütfen demo talep web sitemizi ziyaret edin: https://www.kayeinstruments.com/tr/demo
Bizi LinkedIn'de takip edin veya bültenimize kaydolun: https://www.kayeinstruments.com/tr/newsletter-subscription
Telif hakkı: Amphenol Corporation