È più che mai evidente, soprattutto in occasione della pandemia COVID-19, che il monitoraggio e la documentazione della temperatura, dell'umidità relativa e di altri parametri critici sono cruciali non solo durante la produzione dei farmaci, ma anche durante la loro conservazione, il trasporto e infine la consegna al consumatore attraverso la farmacia. Lo stoccaggio e la distribuzione di vaccini sensibili alla temperatura hanno attirato l'attenzione del pubblico attraverso internet e la televisione, rendendolo più consapevole di questo criterio di qualità fondamentale. L'importanza di mantenere la catena del freddo è stata un argomento di discussione quotidiano.
Non dobbiamo dimenticare che questo argomento è stato definito molti decenni fa nelle linee guida, nelle specifiche e nei regolamenti di varie organizzazioni e enti regolatori, come le Buone Pratiche di Fabbricazione o le Buone Pratiche di Distribuzione. L'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità), l'ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), l'USP (US Pharmacopia), la FDA (US Food and Drug Administration) e gli enti regolatori europei hanno elaborato linee guida per garantire la qualità del prodotto durante l'intero ciclo di vita di un prodotto farmaceutico.
In questo blog post, vorremmo fare luce sul ruolo di Kaye in merito al monitoraggio continuo.
Dalla registrazione manuale al sistema di monitoraggio conforme alle GxP
Il monitoraggio periodico di temperatura, umidità relativa, luce, CO2 o altre misure critiche, ad esempio nello stoccaggio di prodotti farmaceutici finiti, evidenzia l'intera gamma di possibili implementazioni. Lo scenario spazia dalla lettura e registrazione manuale dei sensori installati, ai sistemi di monitoraggio basati su cloud con accesso ininterrotto ai dati ogni volta che questi sono necessari. Questo riflette l'evoluzione tecnica dalla metà degli anni '70. Inoltre, le raccomandazioni iniziali, molto rudimentali, degli enti regolatori si sono evolute in linee guida e regolamenti molto dettagliati che richiedono soluzioni tecniche adeguate per l'implementazione da parte dell'industria farmaceutica. Oggi, oltre all'implementazione fisica dei sensori corrispondenti, sono importanti i requisiti di integrità dei dati (audit trail, CFR 21 Parte 11), un'interfaccia software di facile utilizzo e la flessibilità in termini di accesso e valutazione dei dati.
Come è stato implementato nella linea di prodotti Kaye?
Le origini dell'uso dei data logger che registrano i dati su carta risalgono al XIX secolo. Erano utilizzati principalmente in meteorologia e nelle misurazioni geologiche, mentre nell'industria erano impiegati soprattutto per il monitoraggio continuo dei motori a vapore. Questi sistemi di registrazione si basavano su componenti meccanici come molle e leve per quantificare e visualizzare graficamente i movimenti.
Con il progredire dell'industrializzazione nel XX secolo, questi dispositivi sono stati ampiamente utilizzati in molte industrie e settori, soprattutto in quello manifatturiero e produttivo. L'introduzione di versioni elettroniche negli anni '70 e '80 ha portato a una rivoluzione nella raccolta dei dati, consentendo una precisa registrazione digitale delle misure e sostituendo il classico movimento fisico meccanico con un metodo di misura elettronico. Ciò ha consentito l'elaborazione e la produzione di dati sulle misure registrate.
Questo vale anche per l'industria farmaceutica, dove i data logger multicanale sono stati utilizzati per registrare misure come la temperatura, l'umidità relativa e la pressione.
La registrazione precisa di misure come la temperatura era, come sappiamo essendo fedeli lettori di questa serie di post del blog, esattamente l' obiettivo del fondatore della nostra azienda. Già negli anni '70, il Kaye System 8000 è stato introdotto sul mercato per l'implementazione tecnica dei requisiti industriali. La possibilità di collegare alla stessa macchina una moltitudine di sensori di temperatura e altre grandezze come la pressione o l'umidità relativa e di creare una documentazione cartacea è diventata uno standard industriale in molte applicazioni. Così, i data logger Kaye sono stati utilizzati in settori quali la generazione di energia in centrali termoelettriche, la ricerca di base, le turbine a gas o semplicemente il monitoraggio dei frigoriferi nel settore farmaceutico o alimentare. Con i requisiti più precisi in ambito GxP, lo sviluppo di un sistema di monitoraggio continuo è stato una conseguenza logica.
Le basi per l'implementazione tecnica erano già state gettate. I modelli successivi, come quelli della famiglia Kaye Digistrip, riflettevano il progresso tecnico. Ciò era evidente nel miglioramento dell'accuratezza, nella crescente necessità di un maggior numero di canali di misura e nella necessità di elaborare segnali di misura basati su un segnale di uscita 0-10V/4-20mA oltre alla temperatura. Con l'introduzione della linea di prodotti Kaye NetPac, sono emerse possibilità quasi illimitate per quanto riguarda il numero di canali di misura e di valori registrati. Il passo successivo verso un sistema di monitoraggio continuo si è concentrato sull'elaborazione e la valutazione dei dati. Mentre all'inizio era sufficiente una semplice stampa su carta termica, i database basati su SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition) sono stati sempre più utilizzati. Le fasi di sviluppo future hanno dato forma a funzioni aggiuntive come la definizione di diversi livelli di allarme, l'implementazione del CFR 21 Parte 11, la ridondanza dei dati, l'integrazione di piani grafici d'insieme e il crescente desiderio di flessibilità dell'interfaccia software.
In particolare, la flessibilità rispetto al numero di punti di misura e la loro facile collocazione, il monitoraggio ha subito un'impennata con l'introduzione dei logger wireless. Con l'introduzione delle Kaye RF ValProbe nei primi anni 2000 e il successivo sviluppo dei logger di monitoraggio Kaye RF II, è stato possibile affrontare questo cambiamento.
Pertanto, in questo settore applicativo sono disponibili sistemi di misura sia cablati che senza fili, che possono essere utilizzati in modo ottimale a seconda dell'applicazione.
L'ultimo sviluppo è stato il passaggio dai sistemi SCADA basati su server in loco a un sistema di gestione dei dati basato su cloud. Nel 2019 Kaye ha visto l'introduzione del primo sistema di monitoraggio basato su cloud conforme alle GxP, LabWatch IoT. Quest'ultimo passo ha permesso ai reparti IT locali e interni di liberare tempo e risorse preziose, consentendo al cliente di utilizzare effettivamente un sistema in cui i dati sono il risultato finale.
Conclusioni
Nell'arco di 65 anni, la tecnologia per la convalida dei processi termici nell'industria farmaceutica e biotecnologica si è evoluta continuamente. Ciò che era iniziato con semplici registrazioni scritte a mano è stato continuamente sviluppato grazie al progresso tecnologico e alle crescenti esigenze. Oggi abbiamo la possibilità di acquisire con precisione dati di misura complessi e di analizzarli e archiviarli in un sistema di gestione dei dati basato su cloud. Prodotti come quelli della famiglia Kaye Digistrip hanno contribuito in modo significativo a questo sviluppo tecnico, offrendo una maggiore precisione e la capacità di elaborare una moltitudine di segnali di misura. Il sistema di monitoraggio conforme alle norme GxP, Kaye LabWatch IoT, introdotto nel 2019, rappresenta l'ultima innovazione. Grazie alla sua forte attenzione all'innovazione tecnica e all'adattamento alle mutevoli esigenze, Kaye si è assicurata una posizione chiave nel monitoraggio continuo dei parametri critici dell'industria farmaceutica e biotecnologica. Inoltre, grazie alla sua esperienza principale - la registrazione e l'elaborazione precisa di misure di temperatura, pressione e altro - Kaye ha dimostrato che il continuo adattamento al progresso tecnologico è alla base del suo attuale successo. Questo vale non solo per la convalida di un'autoclave a vapore, ma anche per il monitoraggio continuo dei processi critici dell'industria farmaceutica e biotecnologica.
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