Está mais claro do que nunca, especialmente em meio à pandemia da COVID-19, que o monitoramento e a documentação da temperatura, da umidade relativa e de outros parâmetros críticos são cruciais não apenas durante a produção de produtos farmacêuticos, mas também em seu armazenamento, transporte e, finalmente, para o consumidor por meio da farmácia. O armazenamento e a distribuição de vacinas sensíveis à temperatura chamaram a atenção do público por meio da Internet e da televisão, tornando-o mais consciente de que esse é um critério fundamental de qualidade. A importância de manter a cadeia de frio foi um tópico comum de discussão pública.
Não podemos esquecer que esse tópico foi definido há muitas décadas nas diretrizes, especificações e regulamentações de várias organizações e agências reguladoras, como Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição. A OMS (Organização Mundial da Saúde), a ISPE (Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica), a USP (Farmacopeia dos EUA), a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) e as autoridades reguladoras européias elaboraram diretrizes para garantir a qualidade do produto durante todo o ciclo de vida de um produto farmacêutico.
Nesta postagem do blog, gostaríamos de esclarecer o papel da Kaye nessa área de monitoramento contínuo.
Do registro manuscrito ao sistema de monitoramento compatível com GxP
O monitoramento regular de temperatura, umidade relativa, luz, CO2 ou outras medições críticas, por exemplo, no armazenamento de produtos farmacêuticos acabados, mostra toda a gama de implementações possíveis. O espectro vai desde a leitura e o registro manual de sensores instalados até sistemas de monitoramento baseados em nuvem com acesso ininterrupto aos dados sempre que necessário. Isso reflete o desenvolvimento técnico desde meados da década de 1970. Além disso, as recomendações iniciais e muito rudimentares das autoridades reguladoras evoluíram para diretrizes e regulamentações muito detalhadas que exigem soluções técnicas correspondentes para implementação pelo setor farmacêutico. Atualmente, além da implementação física dos sensores correspondentes, os requisitos de integridade de dados (trilhas de auditoria, 21 CFR Parte 11), uma interface de software fácil de usar e flexibilidade em termos de acesso e avaliação de dados são estipulações importantes.
Como isso foi implementado na linha de produtos Kaye?
As origens do uso de data loggers que registravam dados em papel remontam ao século XIX. Eles eram usados principalmente em meteorologia e medições geológicas, enquanto no setor industrial eram usados principalmente para monitorar continuamente os motores a vapor. Esses sistemas de registro eram baseados em componentes mecânicos, como molas e alavancas, para quantificar e exibir graficamente os movimentos.
Com a progressão da industrialização no século XX, esses dispositivos foram amplamente utilizados em muitas indústrias e setores, especialmente na manufatura e na produção. A introdução de versões eletrônicas nas décadas de 1970 e 1980 levou a uma revolução na coleta de dados, permitindo o registro digital preciso das medições e substituindo o movimento físico mecânico clássico por um método de medição eletrônico. Isso permitiu o processamento baseado em dados e a saída de medições registradas.
Isso também era verdade no setor farmacêutico, onde os data loggers multicanais eram usados para registrar medições como temperatura, umidade relativa e pressão.
O registro preciso de medições, como a temperatura, foi, como sabemos por sermos leitores fiéis desta série de posts do blog, exatamente o tópico do fundador da nossa empresa. Já na década de 1970, o Kaye System 8000 foi lançado no mercado para a implementação técnica de requisitos industriais. A capacidade de conectar vários sensores de temperatura, juntamente com outras medições, como pressão ou umidade relativa, à mesma unidade de base e criar documentação em papel tornou-se um padrão industrial em muitas aplicações. Assim, os data loggers Kaye foram encontrados em áreas como geração de energia em usinas a vapor, pesquisa básica, turbinas a gás ou simplesmente no monitoramento de refrigeradores no setor farmacêutico ou alimentício. Com requisitos mais precisos na área de GxP, o desenvolvimento de um sistema de monitoramento contínuo foi uma consequência lógica.
As bases para a implementação técnica já estavam estabelecidas. Modelos sucessivos, como os da família Kaye Digistrip, refletiram o progresso técnico. Isso ficou evidente na precisão aprimorada, na necessidade crescente de mais canais de medição e na necessidade de processar sinais de medição baseados em um sinal de saída de 0-10V/4-20mA, além da temperatura. Com a introdução da linha de produtos Kaye NetPac, surgiram possibilidades quase ilimitadas em relação ao número de canais de medição e aos valores medidos registrados. O próximo passo em direção a um sistema de monitoramento contínuo concentrou-se no processamento e na avaliação de dados. Embora uma simples impressão em papel térmico fosse suficiente nos primeiros dias, os bancos de dados baseados em SCADA (Controle de Supervisão e Aquisição de Dados) eram cada vez mais usados. As etapas futuras de desenvolvimento moldaram funções adicionais, como a definição de diferentes níveis de alerta, a implementação do "21 CFR Part 11", a redundância de dados, a integração de planos de visão geral gráficos e um desejo crescente de flexibilidade da interface do software.
Em particular, a flexibilidade com relação ao número de pontos de medição e sua fácil colocação, o monitoramento experimentou um aumento no desenvolvimento com a introdução de registradores sem fio. Com o ValProbe RF da Kaye no início dos anos 2000 e o desenvolvimento posterior dos Registradores de Monitoramento RF II da Kaye, esse desenvolvimento foi abordado.
Portanto, nessa área de aplicação, estão disponíveis para seleção sistemas de medição com e sem fio, que podem ser usados de forma ideal, dependendo da respectiva aplicação.
O desenvolvimento mais recente foi um passo além dos sistemas SCADA baseados em servidor no local em direção a um sistema de gerenciamento de dados baseado em nuvem. Em 2019, a Kaye viu a introdução do primeiro sistema de monitoramento baseado em nuvem compatível com GxP, o LabWatch IoT. Essa última etapa permitiu que os departamentos de TI locais e internos liberassem tempo e recursos preciosos, permitindo que o cliente realmente usasse um sistema em que os dados são o resultado final.
Conclusão
Em um período de 65 anos, a tecnologia para validação de processos térmicos no setor farmacêutico e de biotecnologia evoluiu continuamente. O que antes começava com simples registros escritos à mão foi continuamente desenvolvido por meio do progresso tecnológico e das crescentes exigências. Hoje, temos a capacidade de capturar com precisão dados de medição complexos, analisá-los e armazená-los em um sistema de gerenciamento de dados baseado em nuvem. Produtos como os da família Kaye Digistrip contribuíram significativamente para esse desenvolvimento técnico, oferecendo maior precisão e a capacidade de processar uma grande variedade de sinais de medição. O sistema de monitoramento compatível com GxP, Kaye LabWatch IoT, lançado em 2019, representa a mais recente inovação. Com seu forte foco em inovação técnica e adaptação às mudanças nos requisitos, a Kaye garantiu uma posição-chave no monitoramento contínuo de parâmetros críticos na indústria farmacêutica e de biotecnologia. Além disso, por meio de sua competência principal - o registro e o processamento precisos de temperatura, pressão e outras medições - a Kaye mostrou que a adaptação contínua ao progresso tecnológico é a base de seu sucesso atual. Isso é verdade não apenas para a validação de uma autoclave a vapor, mas também para o monitoramento contínuo de processos críticos no setor farmacêutico e de biotecnologia.
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