人们越来越清楚地认识到，尤其是在 COVID-19 大流行期间，对温度、相对湿度和其他关键参数的监控和记录不仅在药品生产过程中至关重要，而且在药品的储存、运输以及最终通过药房流通至消费者的过程也至关重要。对温度敏感的疫苗的储存和运输通过互联网和电视引起了公众的关注，使公众更加意识到这是一项关键的质量标准。维护冷链的重要性成为公众讨论的共同话题。
我们不能忘记，几十年前，各组织和监管机构的准则、规范和条例（如《良好生产规范》或《良好销售规范》）就已对这一行为做出了规定。WHO（世界卫生组织）、ISPE（国际制药工程学会）、USP（美国药典）、FDA（美国食品和药物管理局）以及欧洲监管机构都制定了指导方针，以确保药品在整个生命周期内的产品质量。
本文我们将介绍 Kaye 在持续监控领域的作用。
从手工记录到符合 GxP 标准的监控系统
对温度、相对湿度、光照、二氧化碳或其他关键测量值的定期监控，例如在药品成品的储存过程中，显示了各种可能的方式。从读取和手动记录传感器，到基于云的监控系统（可在需要数据时随时访问）。这反映了自 20 世纪 70 年代中期以来的技术发展。此外，监管机构最初提出的粗略的建议已经发展成为非常详细的指导方针和法规，制药行业需要相应的技术解决方案来实施。如今，除了传感器的物理变化外，数据完整性要求（审计跟踪，21 CFR Part 11）、友好的软件界面以及数据访问和数据评估方面的灵活性也是重要的规定。
Kaye 产品系列是如何实现这一点的？
使用数据记录仪在纸上记录数据的历史可以追溯到 19 世纪。这些记录仪主要用于气象和地质测量，而在工业领域，它们主要用于持续监控蒸汽机。这些记录系统以弹簧和杠杆等机械部件为基础，对运动进行量化和图形化显示。
随着 20 世纪工业化的发展，这些设备被广泛应用于各行各业，尤其是制造业和生产领域。20 世纪 70和 80 年代，电子档的引入引发了数据收集领域的一场革命，实现了精确的数字测量记录，并用电子测量方法取代了传统的物理机械运动。这样就可以对记录的数据进行基于数据的处理和输出。
在制药行业亦是如此，多通道数据记录器用于记录温度、相对湿度和压力等测量值。
作为本系列博文的忠实读者，我们都知道精确记录温度等测量数据正是我们公司创始人的追求。早在 20 世纪 70 年代，Kaye System 8000 就已推向市场，用于满足工业技术要求。将大量温度传感器与压力或相对湿度等测量值连接到同一单元，并创建纸质文档的功能在许多应用中已发展成为一种工业标准。因此，Kaye 数据记录器被广泛应用于蒸汽发电厂、基础研究、燃气轮机等领域，或仅仅用于监控制药或食品行业的冰箱。随着 GxP 领域的要求越来越精确，开发连续监测系统也就顺理成章了。
技术实施方面的基础已经奠定。Kaye Digistrip 系列的后续型号反映了技术的进步。这体现在精度的提高、对更多测量通道需求的增长，以及处理除温度外基于 0-10V/4-20mA 输出信号的测量信号的必要性。随着 Kaye NetPac 产品系列的推出，在测量通道数量和记录测量值方面出现了无限可能。连续监测系统的下一步重点是数据处理和评估。虽然早期在热敏纸上进行简单的纸质打印就足够了，但基于 SCADA（监控和数据采集）的数据库得到了越来越多的应用。未来的发展还包括其他功能，如定义不同的警报级别、实施 "21 CFR Part 11"、数据冗余、集成图形化概览计划，以及对软件界面灵活性的不断追求。
特别是在点位数量的灵活性和便携性方面，随着无线记录器的问世，监测技术经历了一次发展高潮。从2000 年代初推出的Kaye RF ValProbe到后来的 Kaye RF II 监测记录仪，始终在不断发展。
因此，在这一应用领域，有线和无线测量系统均可供选择，并可根据各自的应用情况进行优化使用。
最新的发展是从基于现场服务器的 SCADA 系统转向基于云的数据管理系统。2019 年，Kaye 推出了首个符合 GxP 标准的云端监控系统 LabWatch IoT。 这让本地和内部 IT 部门腾出了宝贵的时间和资源，让客户能够真正使用以数据为最终结果的系统。
结论
65 年来，制药和生物技术行业的热工艺验证技术不断发展。从简单的手工记录开始，随着技术的进步和需求的增长，这种技术也在不断发展。如今，我们有能力精确捕捉复杂的测量数据，并将其分析和存储到基于云的数据管理系统中。Kaye Digistrip 系列等产品为这一技术发展做出了巨大贡献，不仅提高了精确度，还能处理多种测量信号。2019 年推出的符合 GxP 标准的 Kaye LabWatch IoT 监测系统代表了最新的创新成果。凭借对技术的创新和适应不断变化的要求的高度重视，Kaye 已在制药和生物技术行业的关键参数连续监测领域占据了重要地位。此外，通过其核心竞争力——精确记录和处理温度、压力和其他测量值——Kaye 已经证明，不断适应技术进步是其当前成功的基础。这不仅适用于蒸汽高压灭菌器的验证，也适用于制药和生物技术行业关键工艺的持续监控。
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