Seit August 2023 ist der neue Annex 1 in einer überarbeiteten Fassung gültig, mit einer Übergangsfrist bis 2024. Obwohl der grundsätzliche Aufbau gleichgeblieben ist, hat die Ergänzung durch weitere Unterkapitel den Annex umfangreicher und detaillierter gemacht. Der Fokus liegt besonders auf der Herstellung steriler Produkte, um das Risiko von mikrobiologischen, partikulären und pyrogenen Kontaminationen zu minimieren. Zudem dient der neue Annex 1 als eine Handlungsanleitung für den bestmöglichen Schutz steriler Produkte.