La calibración de los sistemas y sensores actualmente en uso, junto con la eliminación completa de las desviaciones identificadas, constituyen componentes fundamentales de una cualificación. Estos son esenciales para la posterior validación de un proceso crítico en un contexto GxP.
Como sabemos, las etapas de una validación conforme a las normas de un proceso térmico pueden desglosarse en cuatro pasos fundamentales:
- Paso 1: Calibración y ajuste de los sensores de temperatura utilizados
- Paso 2: Colocación de los sensores en la unidad que se va a validar y adquisición de datos
- Paso 3: Retirada de los sensores de temperatura y, dependiendo del tipo de sensor, comprobación de la calibración y ajuste mediante una post-calibración.
- Paso 4: Análisis de los datos de medición recogidos y preparación y documentación conforme a las normas de todos los protocolos de calibración y medición.
En la Parte 1 de esta serie de blogs, nos adentramos en la historia de Kaye y su desarrollo hasta convertirse en líder del mercado en el campo de la validación térmica. La Parte 2 se centra más ampliamente en el Paso 1: la calibración y el ajuste de los sensores de temperatura utilizados. Para ello, la fuente de calor para la calibración de la temperatura es un componente crucial.
Aunque la literatura científica habla extensamente sobre el tema de la calibración de los sensores de temperatura, las especificaciones, las desviaciones admisibles y las posibles fuentes de error, en esta entrada del blog queremos concienciar sobre algunos puntos básicos. Esperamos que esto fomente una comprensión más profunda de los propios conocimientos.
¿De qué posibles fuentes de calor (calibradores de temperatura) se dispone?
Teniendo en cuenta las fuentes de calor disponibles (calibradores de temperatura), en la práctica de la validación se han establecido dos tipos diferentes:
- Calibradores en bloque (hornos de calibración)
- Baños de calibración (baños de calibración de líquidos)
Se utilizan ambos sistemas. Sin embargo, hay que tener en cuenta las respectivas características de diseño para garantizar que la calibración posterior también ofrezca los resultados deseados. A lo largo de esta entrada del blog, analizaremos algunas diferencias fundamentales y los posibles errores que hay que tener en cuenta.
Calibradores Kaye Block
Casi simultáneamente a la introducción del primer Kaye Validator Digistrip I, Kaye no sólo se preocupaba por la recogida rápida de datos basada en termoelementos. La empresa también proporcionó el equipo para una calibración perfecta: las unidades de calibración.
La Kaye HTR-300 fue la primera unidad de calibración diseñada específicamente para la calibración de termopares. Se utilizaron medidas estructurales adecuadas, concretamente manguitos de uso especial, para garantizar que los errores de medición se redujeran al mínimo. Estos manguitos se ajustan al diámetro de los termopares que se van a calibrar y reducen así los posibles errores de medición debidos a la transición de temperatura entre el sensor y la fuente de calor. Más adelante se tratarán otras posibles fuentes de error, especialmente al calibrar sensores en calibradores de bloque.
En sentido estricto, el Kaye HTR-300 era un híbrido entre un baño de calibración y un calibrador de bloque. Su estabilidad a altas temperaturas se basaba en el uso de aceite de calibración en la doble pared del cuerpo de calibración. Esto le daba la ventaja de que los sensores a calibrar no entraban en contacto con el medio del baño de calibración y no se mojaban con aceite de silicona.
El peso relativamente elevado y las velocidades de calentamiento y enfriamiento invariablemente lentas de los baños líquidos eran ciertamente desventajosos en este punto. Por ello, hubo que prever más tiempo a la hora de calibrar varios puntos de medición para el ajuste.
Fiel a la filosofía interna de Kaye de ofrecer soluciones mejores y más óptimas, se avanzó entonces en el desarrollo de los calibradores de bloque disponibles desde los años 60, centrándose especialmente en la optimización de estos dispositivos para las necesidades de la calibración de termopares.
La familia de productos Kaye HTR y LTR ha experimentado una notable evolución en los últimos 20 años. El Kaye HTR-400 y el calibrador de bloque Kaye LTR-140 fueron las primeras unidades de calibración portátiles de esta serie y se establecieron rápidamente como el estándar del sector.
Para ampliar el rango de temperaturas, especialmente para aplicaciones por debajo de -25°C, se añadieron a la línea de productos el Kaye LTR-40 y, casi simultáneamente, el Kaye LTR-90. Estas unidades permitían reducir las temperaturas hasta -90 °C. Sólo unos años más tarde, el Kaye HTR-420 amplió el rango de temperaturas hasta +420°C. El rango de -30°C a +150°C puede cubrirse con el Kaye LTR-150. Además, el LTR-150 también ofrece la opción adicional de convertirse en un calibrador de baño líquido, o de configurarse para la calibración de temperatura de superficie.
Una vez ampliado el rango de temperaturas, el siguiente objetivo fue aumentar el número de sensores que podían calibrarse simultáneamente. Mientras que el LTR-140 estaba limitado a un máximo de 18 sensores por ciclo de calibración, el HTR-400 solo podía calibrar un máximo de 24 sensores debido a restricciones relacionadas con el diseño.
El estado actual de la tecnología permite la calibración paralela y simultánea de un total de 48 termopares. Esto es posible tanto con el calibrador de bloque Kaye LTR-150 como con el Kaye HTR-420. Con el LTR-90, el número de termopares que podían calibrarse simultáneamente se incrementó de 12 a 16 originalmente y más tarde incluso a 25. Esto se consiguió gracias a unos insertos especiales que sólo Kaye podía suministrar. Un requisito previo importante en este caso es que la distribución de la temperatura en el propio bloque de calibración y la estabilidad de toda la unidad de calibración no se vean influidas negativamente por estos insertos especiales de Kaye. De este modo se garantiza, independientemente del usuario, una transición de temperatura óptima entre el sensor que se va a calibrar y el calibrador de bloque.
Toda la gama se optimiza y complementa con una variedad de prácticas opciones adicionales. Insertos de termopar especializados e intercambiables para aumentar la flexibilidad de uso y un soporte de termopar sólo disponible en Kaye completan la gama de productos. Cabe destacar especialmente que Kaye, como primer proveedor de sistemas, permite la calibración y el ajuste automáticos de los termopares mediante módulos de software adecuados. El Kaye IRTD-400 se utiliza como patrón de temperatura trazable entre el registrador de datos real y la unidad de calibración conectada.
Por supuesto, todos los calibradores de bloque mencionados pueden conectarse directamente al Validator AVS. Son compatibles con el modelo anterior, el Kaye Validator 2000, así como con los sistemas de registro de datos Kaye ValProbe RT y Kaye ValProbe. De este modo, permiten realizar la calibración y el ajuste automáticos de los elementos sensores.
Baños de calibración Kaye
Tras la ampliación de su gama de productos con registradores de datos alimentados por batería, con y sin transmisión de datos en tiempo real, Kaye siguió aplicando el principio de calibración y ajuste automáticos de los sensores. Este principio incluye la vinculación de los sensores a la unidad de calibración correspondiente, a un patrón de temperatura trazable y a la unidad de evaluación asociada. A principios de la década de 2000, cuando se introdujeron los primeros registradores de datos Kaye, la gama de productos también se complementó con los baños de calibración adecuados.
En el caso de los sensores de temperatura flexibles o plegables, es posible realizar la calibración en un calibrador de bloque (Dry Well Oven). Sin embargo, una calibración precisa y con errores mínimos, dependiendo del factor de forma y de la longitud del sensor, puede realizarse exclusivamente en un baño líquido. Especialmente en el caso de los registradores de datos alimentados por batería, el nivel más alto de incertidumbre de medición alcanzable se da cuando el sensor y la electrónica de evaluación se calibran a la misma temperatura. Esto significa que tanto el sensor como el registrador de datos se calibran juntos en el baño de calibración. Esto sirve para minimizar los errores debidos al coeficiente de temperatura de la electrónica de evaluación.
Los baños de calibración Kaye CTR-25, CTR-40 y CTR-80 cubren una gama de temperaturas de -80°C a +140°C. El comparador Kaye LN2 se utiliza para la calibración bajo nitrógeno líquido (-196°C).
Cobertura de temperatura mediante calibradores de bloque seco y baños de calibración Kaye
¿Cuáles son las diferencias fundamentales entre un calibrador en bloque Kaye y un baño de calibración líquida Kaye?
Además de las diferencias obvias, como la portabilidad, el esfuerzo de limpieza y la velocidad de cambio de temperatura, la capacidad y el número máximo de sensores que pueden calibrarse al mismo tiempo y el rango de temperatura posible, deben tenerse en cuenta los siguientes criterios a la hora de elegir la unidad de calibración adecuada:
- Homogeneidad axial y radial de la temperatura (distribución de la temperatura)
- Errores durante la carga / salida de calor / transferencia de calor
- Estabilidad térmica
- Tiempo de estabilización
- Histéresis
- Influencia de la temperatura ambiente
- En los baños líquidos, las propiedades químicas del medio de calibración también desempeñan un papel. Esto incluye el rango de temperatura, el envejecimiento, la desgasificación y las propiedades higroscópicas.
- Además, en el caso de los baños de calibración, debe tenerse en cuenta la posible contaminación y posterior limpieza del sensor a calibrar por el fluido del baño
Por supuesto, todas estas fuentes de error mencionadas ya se han tenido en cuenta en el diseño y desarrollo de los calibradores de bloque y los baños de calibración Kaye, de acuerdo con el principio "Calidad por diseño". A menudo, a pesar de la precisión y exactitud de los dispositivos, el usuario puede ser una de las mayores fuentes de error restantes. Sin embargo, precisamente para estos casos, Kaye pone a su disposición una red mundial de especialistas. Estos expertos pueden llevar a cabo sesiones prácticas de formación de usuarios para garantizar que los equipos se manejan de la mejor manera posible y que se evitan posibles errores relacionados con el usuario.
Esta representación del desarrollo de calibradores en bloque y baños de calibración en Kaye, en relación con los avances técnicos, es una prueba de la innovación continua de la empresa. Muestra el compromiso de proporcionar soluciones prácticas y óptimas en el campo de la validación de procesos térmicos en el entorno GxP. Con tecnologías innovadoras y enfoques basados en soluciones, Kaye asume una posición de liderazgo en el mercado y simboliza el poder de innovación sostenible.
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