Primeiro em Validação Térmica e Monitoramento Ambiental

As principais empresas farmacêuticas e de biotecnologia do mundo confiam na Linha de Produtos Kaye para Validar e Monitorar ativos e processos críticos, como a esterilização, conforme exigido pelos órgãos reguladores

Os produtos Kaye são projetados para atender aos requisitos mais exigentes de melhoria de processos, validação térmica e monitoramento ambiental.

Primeiro em Validação Térmica e Monitoramento Ambiental

Os produtos Kaye são projetados para atender aos requisitos mais exigentes de melhoria de processos, validação térmica e monitoramento ambiental.

Software Kaye Validator AVS 2.1

No atual cenário digital em rápida evolução, em que as empresas farmacêuticas e de biotecnologia dependem de dados precisos e confiáveis, é essencial ter relatórios simplificados e flexíveis. Com o lançamento de sua mais recente versão de software 2.1 para o Validator AVS, a Kaye apresenta o Historical Live Report, permitindo que os usuários rastreiem, analisem e gerenciem com eficiência os dados históricos em tempo real para melhorar a tomada de decisões e a conformidade.

Registrador de CO₂ Kaye ValProbe RT

O data logger 3 em 1 da linha de produtos Kaye ValProbe RT oferece a capacidade de medir parâmetros críticos como CO₂ (dióxido de carbono), umidade relativa (UR) e temperatura com um único dispositivo. Para aplicações em que essas medições são críticas para a qualidade, o Kaye ValProbe RT CO₂ Logger oferece registro e documentação econômicos, precisos e em conformidade com GxP desses parâmetros.

Kaye LTR-200

O Kaye LTR-200 é um calibrador de temperatura multiuso projetado especificamente para atender às necessidades de capacidade e flexibilidade para validação térmica. Esse Calibrador de Temperatura essencial utiliza sua capacidade de realizar a Calibração de Temperatura com até 24 termopares ao mesmo tempo. Devido à tecnologia híbrida, o calibrador de temperatura LTR-200 economiza horas de tempo e esforço ao calibrar ou verificar os sensores de temperatura de validação.

IQ/OQ Protocols

Protocolos QI/QO

Documentos de validação para garantir a conformidade

Description

O Protocolo de Qualificação de Instalação / Qualificação Operacional define um conjunto de procedimentos para garantir que nossos equipamentos sejam instalados e operados adequadamente de acordo com as recomendações da Kaye, e documentados e controlados de acordo com os requisitos do cGMP. Os documentos são fornecidos em cópia impressa e em CD, permitindo que os usuários modifiquem a documentação para atender a requisitos organizacionais específicos.

O protocolo QI / QO inclui o seguinte:

Documento de Qualificação de Instalação
Documento de Qualificação Operacional
Documento Padrão de Procedimentos Operacionais
Configurar programas

Serviços QI / QO:

Podemos realizar o QI / QO no local do cliente ou nas nossas instalações (Validator, ValProbe e RF ValProbe). Os clientes também podem comprar a documentação e executar o próprio QI / QO.

Economize tempo e dinheiro fazendo com que nossos especialistas realizem o QI / QO

Referência de Validação

Os sistemas Kaye Validator e ValProbe são suportados com documentação que verifica um sistema totalmente validado, incluindo software, hardware e firmware. A Referência de Validação fornece uma visão geral abrangente da Política de Qualidade, descrição da implementação e procedimentos de suporte da ISO 9001 e padrões para o desenvolvimento, teste e manutenção de hardware e software. Documentos de controle de qualidade, procedimentos de desenvolvimento, procedimentos de garantia de qualidade, documentos de liberação e documentação de teste de garantia de qualidade estão incluídos.
A Referência de Validação é um documento serializado, garantindo assim que os usuários registrados recebam automaticamente notificações e atualizações para manter a documentação atualizada. O resultado é um resumo das informações que você obteria ao realizar uma auditoria em nossas instalações; completo, bem organizado, bem embalado e imediatamente acessível.

A referência de validação inclui o seguinte: