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Últimos Lançamentos

  • Registrador de CO2 Kaye ValProbe RT

    O data logger 3 em 1 da linha de produtos Kaye ValProbe RT oferece a capacidade de medir parâmetros críticos como CO2 (dióxido de carbono), umidade relativa (UR) e temperatura com um único dispositivo. Para aplicações em que essas medições são críticas para a qualidade, o Kaye ValProbe RT CO2 Logger oferece registro e documentação econômicos, precisos e em conformidade com GxP desses parâmetros.

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  • Kaye ValProbe RT 1.3

    O ValProbe RT, o sistema de validação sem fi o líder de mercado da Kaye, está pronto para operar na versão 1.3. Essa grande atualização de software implementa muitos novos recursos que melhoram muito a experiência do usuário.

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  • Software comum para geração de relatórios 1.4

    O software Common Reporting Tool é compatível com PCs com Windows. Ele permite que você crie relatórios à partir dos seus arquivos de estudo de Qualificação Kaye Validator AVS ou ValProbe RT, oferecendo uma solução prática para documentar os resultados dos seus estudos de validação.

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  • Kaye LTR-200

    O Kaye LTR-200 é um calibrador de temperatura multiuso projetado especificamente para atender às necessidades de capacidade e flexibilidade para validação térmica. Esse Calibrador de Temperatura essencial utiliza sua capacidade de realizar a Calibração de Temperatura com até 24 termopares ao mesmo tempo. Devido à tecnologia híbrida, o calibrador de temperatura LTR-200 economiza horas de tempo e esforço ao calibrar ou verificar os sensores de temperatura de validação.

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  • Registrador dobrável de 5 canais Kaye ValProbe RT

    Os registradores de dados em tempo real Kaye ValProbe RT, que podem ser obtidos nas versões com um ou dois sensores, agora também estão disponíveis com cinco sensores em conjunto com sondas dobráveis. Os componentes eletrônicos avançados dos registradores, em combinação com os sensores PT-1000, alcançam uma precisão de até 0,10°C, além de facilitar a vida útil prolongada da bateria. Esse registrador suporta até 100.000 amostras por canal de medição, permitindo assim um total de até meio milhão de pontos de dados por dispositivo.

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News

  • Fev. 26, 2025

    Documentação para seus sistemas de validação Kaye: Garantia de conformidade com suporte profissional e documentos detalhados

    No setor farmacêutico, a documentação completa e precisa é vital para a validação dos sistemas de medição. O aprimoramento da eficiência e a garantia de conformidade são alcançados por meio de documentação de validação abrangente e suporte ao usuário, conforme fornecido pela Kaye Measurement Systems. Essa documentação detalhada não apenas garante a conformidade regulatória e permite a rastreabilidade, mas também forma a base para processos de melhoria contínua e a identificação do potencial de otimização dentro dos sistemas.

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  • Fev. 11, 2025

    Banho de Calibração Kaye CTR-25 - O Banho de Calibração Ideal para Registradores de Dados

    A verificação dos parâmetros de calibração nos registradores de dados é uma parte importante do gerenciamento da qualidade funcional. Especialmente com registradores de dados de temperatura, a verificação regular da validade dos dados de calibração é uma prática recomendada na avaliação de riscos. Os registradores de dados móveis são expostos a vários estresses que podem ter um efeito negativo duradouro sobre as compensações de calibração armazenadas nos registradores. As verificações documentadas e realizadas regularmente servem para evitar medições incorretas e a necessidade potencialmente associada de repetir um estudo de validação já realizado.

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  • Jan. 28, 2025

    Iniciativa de energia verde: O Centro de Excelência Kaye Europe agora é alimentado por 20% de energia solar

    Na Kaye, uma subsidiária da Amphenol, temos o prazer de compartilhar uma atualização significativa em nosso compromisso com a sustentabilidade e a energia renovável. Com a instalação de um sistema solar de 40 kVA em nossa unidade de Pforzheim, na Alemanha, poderemos cobrir mais de 20% de nosso consumo anual de eletricidade exclusivamente com energia solar autogerada no futuro.

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  • Jan. 16, 2025

    Atualizações de hardware e software para o Kaye ValProbe RT melhoram a facilidade de uso e expandem o escopo do aplicativo

    A mais recente expansão da linha de produtos Kaye ValProbe RT® introduz recursos técnicos e orientados ao usuário adicionais que melhoram a facilidade de uso e ampliam o espectro de aplicações para estudos de validação compatíveis com GxP. Graças aos recursos aprimorados de hardware e software, como o suporte para até 50 registradores de dados em tempo real Kaye ValProbe RT® por estudo, as aplicações centradas em aplicativos, como a qualificação de incubadoras de CO2, são suportadas de forma sustentável. Uma ferramenta de avaliação padrão adicional baseada no AFNOR FDX15-140 também simplifica a qualificação de câmaras climáticas de qualquer tipo e tamanho.

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  • Jan. 08, 2025

    Análise de risco na fabricação de produtos farmacêuticos: A importância da qualificação de equipamentos críticos de processo

    O setor farmacêutico enfrenta constantemente o desafio de atender a requisitos regulatórios rigorosos e padrões de alta qualidade. Uma das tarefas essenciais é a qualificação de equipamentos críticos de processo. Tradicionalmente, são seguidas diretrizes e padrões predefinidos. No entanto, o foco cada vez maior na qualidade e na segurança exige mais: uma análise de risco abrangente que identifique e avalie as possíveis fontes de perigos. Neste documento, destacamos por que a análise de risco é uma parte indispensável do processo de qualificação e como ela pode ser efetivamente integrada ao plano de qualificação. O objetivo é aumentar a conscientização e ressaltar a importância da análise de risco com a subsequente avaliação de risco.

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Autoclave/Steam Sterilizer

Soluções Kaye para validação de processos de esterilização a vapor

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A esterilização a vapor tem sido usada há mais de um século no setor farmacêutico e de biotecnologia para esterilizar produtos e materiais de forma eficaz, suportando umidade e temperaturas mais altas.

Parâmetros críticos como tempo, temperatura, pressão, contato direto com o vapor e remoção de ar têm impacto sobre os resultados da esterilização. A obtenção de condições de vapor saturado é fundamental e permite um processo adequado de controle de temperatura e pressão.

Dependendo das características do produto e da embalagem, diferentes temperaturas de esterilização são utilizadas durante a validação da esterilização a vapor.

Validação de autoclave / esterilização a vapor A validação é um dos processos mais críticos e amplamente estudados para a esterilização de medicamentos, líquidos em recipientes selados e produtos duros usados em testes ou na fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnológicos e dispositivos médicos.

O objetivo do processo de Validação de Autoclave / Validação de Esterilização a Vapor é garantir a destruição de todas as bactérias, vírus e outros microorganismos viáveis. A destruição de uma população microbiana submetida a um processo de esterilização segue uma progressão logarítmica com base na Curva de Morte Térmica.

No setor farmacêutico, para definir uma unidade como estéril, é preciso certificar que menos de uma unidade em um milhão está exposta ao risco de não ser estéril. A probabilidade de encontrar uma unidade não estéril (Probabilidade de Unidade Não Estéril ou Nível de Garantia de Esterilidade SAL) deve, portanto, ser menor (como valor matemático) do que 10-6.

Os parâmetros críticos que afetam o sucesso da validação da autoclave/validação da esterilização a vapor são

  • Temperatura
  • Pressão
  • Tempo
  • Vapor saturado
  • Remoção de ar
  • Penetração de vapor
  • Secagem

Os requisitos regulatórios em todo o mundo exigem a validação de todos os processos de esterilização a vapor e autoclaves de BPF para fornecer evidências documentadas de que o processo de esterilização, desenvolvido no projeto do processo, pode fornecer de forma confiável e repetida o processo de esterilização prescrito, bem como a obtenção do nível de garantia de esterilidade SAL exigido dos produtos.

A validação da autoclave/esterilizador a vapor pode ser dividida em duas fases principais: Projeto do processo e Qualificação do processo.

O projeto do processo é a parte mais importante da validação da autoclave/validação da esterilização a vapor, pois afeta diretamente a capacidade do processo de esterilização de fornecer repetidamente os resultados e os atributos de qualidade desejados. O projeto do processo precisa considerar muitas variáveis, como:

  • Tipos de produtos (produtos porosos/duros, líquidos, parenterais preenchidos acabados)
  • Sensibilidade dos produtos ao calor (carga biológica/sobrecarga)
  • Embalagem
  • Configuração de carga

Essas variáveis têm um impacto direto na seleção do processo de esterilização adequado: vapor saturado com pré-vácuo, deslocamento por gravidade, sobrepressão de ar, mistura de vapor e ar ou água superaquecida.

A etapa final do projeto do processo é a especificação de medições, cálculos e tolerâncias críticos que resultarão em um produto estéril e funcional após o processo de esterilização.

A segunda fase da Validação de Autoclave / Validação de Esterilização a Vapor é a Qualificação do Processo. O objetivo da qualificação do processo é verificar se o processo de esterilização atende a todos os critérios críticos do projeto por meio de testes físicos e biológicos.

Os testes físicos incluem:

  • Teste de distribuição para verificar a uniformidade da temperatura da câmara e identificar pontos quentes e frios.

  • Testes de penetração para verificar as tolerâncias de temperatura do produto / CTQs e a letalidade calculada do produto para verificar se a letalidade mínima definida (F0) e o SAL foram atendidos.

  • O CTQ de equalização foi cumprido para verificar a penetração do vapor e a capacidade de condicionar a carga por meio da remoção de ar e do aquecimento da carga.

  • Durante a validação da esterilização a vapor, os cálculos de saturação de vapor verificam as condições de saturação de vapor durante a exposição e ajudam a detectar qualquer excesso de ar ou gases não condensáveis.

Os testes físicos devem ser realizados para a pior carga possível, com os sensores colocados nas posições mais difíceis de esterilizar. Todos os sensores devem ser devidamente calibrados ou verificados para garantir a precisão adequada. A repetibilidade das medições deve ser verificada em três execuções consecutivas para garantir uma validação precisa da esterilização a vapor.

O teste biológico envolve o uso de indicadores biológicos colocados em toda a carga para verificar a penetração adequada do vapor. Os BIs são incubados posteriormente e verificados quanto ao crescimento.

Somente se os testes físicos e biológicos atenderem aos resultados esperados, a validação da autoclave/validação da esterilização a vapor será considerada bem-sucedida.  

Os produtos de validação Kaye AVS e ValProbe RT são ideais para Validação de Autoclave / Validação de Esterilização a Vapor. Eles contêm a precisão, a confiabilidade e os cálculos necessários para acessar o desempenho de sua Validação de Esterilizador a Vapor.

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