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O data logger 3 em 1 da linha de produtos Kaye ValProbe RT oferece a capacidade de medir parâmetros críticos como CO2 (dióxido de carbono), umidade relativa (UR) e temperatura com um único dispositivo. Para aplicações em que essas medições são críticas para a qualidade, o Kaye ValProbe RT CO2 Logger oferece registro e documentação econômicos, precisos e em conformidade com GxP desses parâmetros.
O ValProbe RT, o sistema de validação sem fi o líder de mercado da Kaye, está pronto para operar na versão 1.3. Essa grande atualização de software implementa muitos novos recursos que melhoram muito a experiência do usuário.
O software Common Reporting Tool é compatível com PCs com Windows. Ele permite que você crie relatórios à partir dos seus arquivos de estudo de Qualificação Kaye Validator AVS ou ValProbe RT, oferecendo uma solução prática para documentar os resultados dos seus estudos de validação.
O Kaye LTR-200 é um calibrador de temperatura multiuso projetado especificamente para atender às necessidades de capacidade e flexibilidade para validação térmica. Esse Calibrador de Temperatura essencial utiliza sua capacidade de realizar a Calibração de Temperatura com até 24 termopares ao mesmo tempo. Devido à tecnologia híbrida, o calibrador de temperatura LTR-200 economiza horas de tempo e esforço ao calibrar ou verificar os sensores de temperatura de validação.
Os registradores de dados em tempo real Kaye ValProbe RT, que podem ser obtidos nas versões com um ou dois sensores, agora também estão disponíveis com cinco sensores em conjunto com sondas dobráveis. Os componentes eletrônicos avançados dos registradores, em combinação com os sensores PT-1000, alcançam uma precisão de até 0,10°C, além de facilitar a vida útil prolongada da bateria. Esse registrador suporta até 100.000 amostras por canal de medição, permitindo assim um total de até meio milhão de pontos de dados por dispositivo.
No setor farmacêutico, a documentação completa e precisa é vital para a validação dos sistemas de medição. O aprimoramento da eficiência e a garantia de conformidade são alcançados por meio de documentação de validação abrangente e suporte ao usuário, conforme fornecido pela Kaye Measurement Systems. Essa documentação detalhada não apenas garante a conformidade regulatória e permite a rastreabilidade, mas também forma a base para processos de melhoria contínua e a identificação do potencial de otimização dentro dos sistemas.
A verificação dos parâmetros de calibração nos registradores de dados é uma parte importante do gerenciamento da qualidade funcional. Especialmente com registradores de dados de temperatura, a verificação regular da validade dos dados de calibração é uma prática recomendada na avaliação de riscos. Os registradores de dados móveis são expostos a vários estresses que podem ter um efeito negativo duradouro sobre as compensações de calibração armazenadas nos registradores. As verificações documentadas e realizadas regularmente servem para evitar medições incorretas e a necessidade potencialmente associada de repetir um estudo de validação já realizado.
Na Kaye, uma subsidiária da Amphenol, temos o prazer de compartilhar uma atualização significativa em nosso compromisso com a sustentabilidade e a energia renovável. Com a instalação de um sistema solar de 40 kVA em nossa unidade de Pforzheim, na Alemanha, poderemos cobrir mais de 20% de nosso consumo anual de eletricidade exclusivamente com energia solar autogerada no futuro.
A mais recente expansão da linha de produtos Kaye ValProbe RT® introduz recursos técnicos e orientados ao usuário adicionais que melhoram a facilidade de uso e ampliam o espectro de aplicações para estudos de validação compatíveis com GxP. Graças aos recursos aprimorados de hardware e software, como o suporte para até 50 registradores de dados em tempo real Kaye ValProbe RT® por estudo, as aplicações centradas em aplicativos, como a qualificação de incubadoras de CO2, são suportadas de forma sustentável. Uma ferramenta de avaliação padrão adicional baseada no AFNOR FDX15-140 também simplifica a qualificação de câmaras climáticas de qualquer tipo e tamanho.
O setor farmacêutico enfrenta constantemente o desafio de atender a requisitos regulatórios rigorosos e padrões de alta qualidade. Uma das tarefas essenciais é a qualificação de equipamentos críticos de processo. Tradicionalmente, são seguidas diretrizes e padrões predefinidos. No entanto, o foco cada vez maior na qualidade e na segurança exige mais: uma análise de risco abrangente que identifique e avalie as possíveis fontes de perigos. Neste documento, destacamos por que a análise de risco é uma parte indispensável do processo de qualificação e como ela pode ser efetivamente integrada ao plano de qualificação. O objetivo é aumentar a conscientização e ressaltar a importância da análise de risco com a subsequente avaliação de risco.
Fermentação descreve um processo no qual microorganismos que são cultivados sob ambiente aeróbico ou anaeróbico convertem um substrato em um produto. Fermentadores podem variar em tamanho, desde uma pequena unidade de bancada até 1.000 litros de navios de grande porte.
A temperatura é o parâmetro mais crítico medido durante a esterilização SIP, bem como a qualificação do processo de fermentação.
Os processos de limpeza e desinfecção são essenciais nos setores médico, farmacêutico e de biotecnologia. Esses processos são usados principalmente para a limpeza e a desinfecção térmica de dispositivos médicos, instrumentos e artigos de vidro. A limpeza e a desinfecção completas são etapas preliminares essenciais para os métodos de esterilização subsequentes, como a esterilização a vapor ou por calor seco.
A adesão a parâmetros específicos, como temperatura e tempo de exposição, é fundamental para garantir a limpeza e a descontaminação eficazes da superfície. Esses parâmetros devem ser monitorados e controlados com precisão para garantir que todos os microorganismos e contaminantes sejam removidos. O protocolo documentado desses parâmetros críticos do processo também é essencial durante a IQ/OQ/PQ (Qualificação de Instalação, Qualificação Operacional e Qualificação de Desempenho) de um novo sistema e durante a qualificação e a validação anuais em um ambiente GxP. Seja em um sistema de escala laboratorial menor ou em uma instalação de produção farmacêutica de larga escala, a conformidade com os padrões aplicáveis a essa aplicação é obrigatória.
Um exemplo típico dessa aplicação é a pré-limpeza de frascos de vidro antes de serem alimentados em um túnel de ar quente. Essa pré-limpeza garante que os frascos estejam livres de partículas e outros contaminantes antes de serem submetidos à despirogenação. Da mesma forma, a qualificação e a validação de uma máquina de lavagem de rolhas no envase asséptico é uma tarefa desafiadora, mas crucial para manter as condições estéreis.
Como sempre, em um ambiente GxP, a adesão a padrões e diretrizes desempenha um papel importante para garantir a eficácia dos procedimentos de limpeza e desinfecção. A ISO 15883 (Lavadoras-desinfetadoras) serve como exemplo de normas relevantes que definem requisitos e procedimentos de teste para esses processos. Outras diretrizes e regulamentações também estão disponíveis para referência.
Os sistemas de validação Kaye AVS e ValProbe-RT são ideais para a qualificação e validação de processos de limpeza e desinfecção em um ambiente GxP regulamentado. Nossas tecnologias inovadoras de monitoramento garantem a segurança do processo e a alta eficiência operacional, melhorando, em última análise, a qualidade e a integridade dos produtos farmacêuticos.
Para obter mais informações sobre nossos produtos e soluções, visite nosso site. Teremos prazer em ajudá-lo com soluções personalizadas para suas necessidades específicas nos setores farmacêutico e de biotecnologia.
A esterilização por ar quente, também conhecida como esterilização por calor seco ou despirogenação, é um processo essencial para a remoção de pirogênios e microrganismos de materiais como vidraria e peças de metal. Esse método é usado com frequência nos setores farmacêutico e de biotecnologia e opera em altas temperaturas, normalmente até 350+ ºC/ 662+°F ou mais. Para uma esterilização eficaz, é essencial que tanto a temperatura quanto o tempo de exposição sejam controlados com precisão para garantir a destruição completa dos microrganismos.
A documentação desses parâmetros dentro da estrutura de IQ/OQ/PQ (Qualificação de Instalação, Qualificação Operacional e Qualificação de Desempenho) é importante. Esses parâmetros também devem ser determinados durante a qualificação regular e anual do equipamento, de acordo com as normas e os regulamentos existentes na área de GxP (Boas Práticas).
As aplicações estáticas, como os fornos de calor seco, fornecem um método confiável para esterilizar instrumentos cirúrgicos, frascos de vidro e outros dispositivos médicos por meio da distribuição uniforme de ar quente. Essa distribuição uniforme de temperatura é essencial para um resultado ideal de esterilização.
Os túneis de esterilização contínua são outra tecnologia comprovada na esterilização por ar quente. Eles permitem a esterilização contínua de produtos, como frascos, antes de serem alimentados na linha de envase. Esse método oferece esterilização eficiente e segura, especialmente para grandes quantidades.
Para obter mais informações sobre requisitos normativos e diretrizes, é recomendável consultar as normas ISO relevantes, como a ISO 20857 (Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices) ou outros regulamentos pertinentes como base.
Os sistemas de validação Kaye AVS (Automated Validation System) e ValProbe-RT são ideais para a qualificação e validação de esterilizadores por calor seco, tanto em aplicações estáticas quanto em túneis de esterilização. Nossas tecnologias inovadoras de monitoramento garantem a segurança do processo e a alta eficiência operacional, melhorando, em última análise, a qualidade e a integridade dos produtos farmacêuticos.
Para obter mais informações sobre nossos produtos e soluções, visite nosso site. Teremos prazer em ajudá-lo com soluções personalizadas para suas necessidades específicas nos setores farmacêutico e de biotecnologia.
Os esterilizadores Water Cascade ou Waterfall são esterilizadores especializados de calor húmido utilizados para esterilizar produtos e materiais sensíveis à temperatura. Permitem a eliminação de germes e microorganismos sem danificar os produtos através de temperaturas elevadas. Este método é aplicado principalmente nas indústrias médica e farmacêutica, bem como parcialmente no processamento de alimentos.
O funcionamento destes esterilizadores é semelhante ao dos esterilizadores a vapor ou autoclaves, sendo a principal diferença as temperaturas e os tempos de ciclo utilizados. Enquanto as autoclaves a vapor clássicas atingem normalmente temperaturas entre 121°C/250°F e 134°C/274°F, os esterilizadores Water Cascade funcionam a temperaturas mais baixas, normalmente abaixo dos 110°C/230°F.
Para garantir uma esterilização fiável e reprodutível, a temperatura, o tempo e a pressão devem ser continuamente monitorizados e controlados com precisão. Esses parâmetros críticos de esterilização também devem ser documentados durante a Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ), bem como durante a qualificação e validação anual regular para garantir a conformidade com os regulamentos aplicáveis. Devem ser consideradas normas como a ISO 17665-1 para esterilização por calor húmido e diretrizes da FDA dos EUA e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Os esterilizadores Water Cascade são especialmente adequados para produtos que podem ser danificados por temperaturas elevadas. Estes incluem:
Graças à capacidade de usar temperaturas mais baixas e ciclos de esterilização mais longos, os esterilizadores em cascata de água oferecem um método suave e eficaz para esterilizar produtos sensíveis à temperatura. Os sistemas de validação Kaye AVS e ValProbe-RT são ideais para a qualificação e validação de Autoclaves Cascata de Água e para a esterilização de produtos sensíveis à temperatura com calor húmido. Essas modernas tecnologias de monitoramento garantem a segurança do processo e alta eficiência operacional, o que, em última análise, melhora a qualidade e a integridade dos produtos farmacêuticos.
Para mais informações sobre os nossos produtos e soluções, visite o nosso sítio Web. Teremos todo o gosto em apoiá-lo com soluções à medida das suas necessidades específicas nas indústrias farmacêutica e biotecnológica.
