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No atual cenário digital em rápida evolução, em que as empresas farmacêuticas e de biotecnologia dependem de dados precisos e confiáveis, é essencial ter relatórios simplificados e flexíveis. Com o lançamento de sua mais recente versão de software 2.1 para o Validator AVS, a Kaye apresenta o Historical Live Report, permitindo que os usuários rastreiem, analisem e gerenciem com eficiência os dados históricos em tempo real para melhorar a tomada de decisões e a conformidade.
O software Common Reporting Tool é compatível com PCs com Windows. Ele permite que você crie relatórios à partir dos seus arquivos de estudo de Qualificação Kaye Validator AVS ou ValProbe RT, oferecendo uma solução prática para documentar os resultados dos seus estudos de validação.
O data logger 3 em 1 da linha de produtos Kaye ValProbe RT oferece a capacidade de medir parâmetros críticos como CO2 (dióxido de carbono), umidade relativa (UR) e temperatura com um único dispositivo. Para aplicações em que essas medições são críticas para a qualidade, o Kaye ValProbe RT CO2 Logger oferece registro e documentação econômicos, precisos e em conformidade com GxP desses parâmetros.
O ValProbe RT, o sistema de validação sem fi o líder de mercado da Kaye, está pronto para operar na versão 1.3. Essa grande atualização de software implementa muitos novos recursos que melhoram muito a experiência do usuário.
O Kaye LTR-200 é um calibrador de temperatura multiuso projetado especificamente para atender às necessidades de capacidade e flexibilidade para validação térmica. Esse Calibrador de Temperatura essencial utiliza sua capacidade de realizar a Calibração de Temperatura com até 24 termopares ao mesmo tempo. Devido à tecnologia híbrida, o calibrador de temperatura LTR-200 economiza horas de tempo e esforço ao calibrar ou verificar os sensores de temperatura de validação.
As the doors closed on INTERPHEX 2025, the Kaye team would like to extend our heartfelt thanks to all the attendees, partners, and industry peers who visited our booth during this truly inspiring event. Held from April 1–3 at the Javits Center in New York City, INTERPHEX 2025 brought together nearly 10,000 pharmaceutical and biotechnology professionals for three incredible days of innovation, collaboration, and learning.
O setor aeroespacial estabelece padrões particularmente rigorosos e precisos para o processamento térmico, descritos em especificações como a AMS 2750 (versão atual: AMS 2750F) e o manual do setor do Nadcap (Programa Nacional de Credenciamento de Empreiteiros Aeroespaciais e de Defesa). A medição e a calibração precisas dos sensores de temperatura usados, bem como de todos os componentes do sistema dependentes de temperatura e de monitoramento de processos, desempenham um papel central. O objetivo desta postagem do blog é fornecer uma breve descrição das referências de ponto de gelo usadas e destacar sua importância para a conformidade com as diretrizes.
Kaye is excited to announce its participation in INTERPHEX 2025, the world’s leading event in the pharmaceutical and biotechnology sectors. Hosted at the Javits Center in New York City from April 1-3, this event is a significant opportunity for professionals to explore cutting-edge technologies, participate in expert-led seminars, and network with industry leaders.
No mundo empresarial moderno em constante evolução, uma constante permanece: o valor indispensável da ética. Na Kaye, uma subsidiária da Amphenol, declaramos a ética como um de nossos valores fundamentais, e hoje gostaríamos de lhe dar uma visão do que isso significa para nós concretamente e por que é de extrema importância em nosso trabalho.
O Kaye LTR-200 foi projetado especificamente para calibrar sensores de temperatura com precisão, oferecendo uma ampla faixa de temperatura de -50°C a +200°C. Ideal para várias tarefas de calibração nos setores farmacêutico e de biotecnologia, esse sistema permite a calibração simultânea de até 24 termopares.
Fermentação descreve um processo no qual microorganismos que são cultivados sob ambiente aeróbico ou anaeróbico convertem um substrato em um produto. Fermentadores podem variar em tamanho, desde uma pequena unidade de bancada até 1.000 litros de navios de grande porte.
A temperatura é o parâmetro mais crítico medido durante a esterilização SIP, bem como a qualificação do processo de fermentação.
Os processos de limpeza e desinfecção são essenciais nos setores médico, farmacêutico e de biotecnologia. Esses processos são usados principalmente para a limpeza e a desinfecção térmica de dispositivos médicos, instrumentos e artigos de vidro. A limpeza e a desinfecção completas são etapas preliminares essenciais para os métodos de esterilização subsequentes, como a esterilização a vapor ou por calor seco.
A adesão a parâmetros específicos, como temperatura e tempo de exposição, é fundamental para garantir a limpeza e a descontaminação eficazes da superfície. Esses parâmetros devem ser monitorados e controlados com precisão para garantir que todos os microorganismos e contaminantes sejam removidos. O protocolo documentado desses parâmetros críticos do processo também é essencial durante a IQ/OQ/PQ (Qualificação de Instalação, Qualificação Operacional e Qualificação de Desempenho) de um novo sistema e durante a qualificação e a validação anuais em um ambiente GxP. Seja em um sistema de escala laboratorial menor ou em uma instalação de produção farmacêutica de larga escala, a conformidade com os padrões aplicáveis a essa aplicação é obrigatória.
Um exemplo típico dessa aplicação é a pré-limpeza de frascos de vidro antes de serem alimentados em um túnel de ar quente. Essa pré-limpeza garante que os frascos estejam livres de partículas e outros contaminantes antes de serem submetidos à despirogenação. Da mesma forma, a qualificação e a validação de uma máquina de lavagem de rolhas no envase asséptico é uma tarefa desafiadora, mas crucial para manter as condições estéreis.
Como sempre, em um ambiente GxP, a adesão a padrões e diretrizes desempenha um papel importante para garantir a eficácia dos procedimentos de limpeza e desinfecção. A ISO 15883 (Lavadoras-desinfetadoras) serve como exemplo de normas relevantes que definem requisitos e procedimentos de teste para esses processos. Outras diretrizes e regulamentações também estão disponíveis para referência.
Os sistemas de validação Kaye AVS e ValProbe-RT são ideais para a qualificação e validação de processos de limpeza e desinfecção em um ambiente GxP regulamentado. Nossas tecnologias inovadoras de monitoramento garantem a segurança do processo e a alta eficiência operacional, melhorando, em última análise, a qualidade e a integridade dos produtos farmacêuticos.
Para obter mais informações sobre nossos produtos e soluções, visite nosso site. Teremos prazer em ajudá-lo com soluções personalizadas para suas necessidades específicas nos setores farmacêutico e de biotecnologia.
A esterilização por ar quente, também conhecida como esterilização por calor seco ou despirogenação, é um processo essencial para a remoção de pirogênios e microrganismos de materiais como vidraria e peças de metal. Esse método é usado com frequência nos setores farmacêutico e de biotecnologia e opera em altas temperaturas, normalmente até 350+ ºC/ 662+°F ou mais. Para uma esterilização eficaz, é essencial que tanto a temperatura quanto o tempo de exposição sejam controlados com precisão para garantir a destruição completa dos microrganismos.
A documentação desses parâmetros dentro da estrutura de IQ/OQ/PQ (Qualificação de Instalação, Qualificação Operacional e Qualificação de Desempenho) é importante. Esses parâmetros também devem ser determinados durante a qualificação regular e anual do equipamento, de acordo com as normas e os regulamentos existentes na área de GxP (Boas Práticas).
As aplicações estáticas, como os fornos de calor seco, fornecem um método confiável para esterilizar instrumentos cirúrgicos, frascos de vidro e outros dispositivos médicos por meio da distribuição uniforme de ar quente. Essa distribuição uniforme de temperatura é essencial para um resultado ideal de esterilização.
Os túneis de esterilização contínua são outra tecnologia comprovada na esterilização por ar quente. Eles permitem a esterilização contínua de produtos, como frascos, antes de serem alimentados na linha de envase. Esse método oferece esterilização eficiente e segura, especialmente para grandes quantidades.
Para obter mais informações sobre requisitos normativos e diretrizes, é recomendável consultar as normas ISO relevantes, como a ISO 20857 (Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices) ou outros regulamentos pertinentes como base.
Os sistemas de validação Kaye AVS (Automated Validation System) e ValProbe-RT são ideais para a qualificação e validação de esterilizadores por calor seco, tanto em aplicações estáticas quanto em túneis de esterilização. Nossas tecnologias inovadoras de monitoramento garantem a segurança do processo e a alta eficiência operacional, melhorando, em última análise, a qualidade e a integridade dos produtos farmacêuticos.
Para obter mais informações sobre nossos produtos e soluções, visite nosso site. Teremos prazer em ajudá-lo com soluções personalizadas para suas necessidades específicas nos setores farmacêutico e de biotecnologia.
Os esterilizadores Water Cascade ou Waterfall são esterilizadores especializados de calor húmido utilizados para esterilizar produtos e materiais sensíveis à temperatura. Permitem a eliminação de germes e microorganismos sem danificar os produtos através de temperaturas elevadas. Este método é aplicado principalmente nas indústrias médica e farmacêutica, bem como parcialmente no processamento de alimentos.
O funcionamento destes esterilizadores é semelhante ao dos esterilizadores a vapor ou autoclaves, sendo a principal diferença as temperaturas e os tempos de ciclo utilizados. Enquanto as autoclaves a vapor clássicas atingem normalmente temperaturas entre 121°C/250°F e 134°C/274°F, os esterilizadores Water Cascade funcionam a temperaturas mais baixas, normalmente abaixo dos 110°C/230°F.
Para garantir uma esterilização fiável e reprodutível, a temperatura, o tempo e a pressão devem ser continuamente monitorizados e controlados com precisão. Esses parâmetros críticos de esterilização também devem ser documentados durante a Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ), bem como durante a qualificação e validação anual regular para garantir a conformidade com os regulamentos aplicáveis. Devem ser consideradas normas como a ISO 17665-1 para esterilização por calor húmido e diretrizes da FDA dos EUA e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Os esterilizadores Water Cascade são especialmente adequados para produtos que podem ser danificados por temperaturas elevadas. Estes incluem:
Graças à capacidade de usar temperaturas mais baixas e ciclos de esterilização mais longos, os esterilizadores em cascata de água oferecem um método suave e eficaz para esterilizar produtos sensíveis à temperatura. Os sistemas de validação Kaye AVS e ValProbe-RT são ideais para a qualificação e validação de Autoclaves Cascata de Água e para a esterilização de produtos sensíveis à temperatura com calor húmido. Essas modernas tecnologias de monitoramento garantem a segurança do processo e alta eficiência operacional, o que, em última análise, melhora a qualidade e a integridade dos produtos farmacêuticos.
Para mais informações sobre os nossos produtos e soluções, visite o nosso sítio Web. Teremos todo o gosto em apoiá-lo com soluções à medida das suas necessidades específicas nas indústrias farmacêutica e biotecnológica.
