Kaye Solutions pour boîtes à gants / isolateurs
L’application en bref
Les isolateurs dans l'industrie pharmaceutique
Les isolateurs trouvent de nombreuses applications tant dans les laboratoires que dans la fabrication de produits pharmaceutiques et la production aseptique. Ils jouent un rôle crucial dans le remplissage stérile des liquides ou des poudres, le chargement et le déchargement des lyophilisateurs ou des tunnels de stérilisation, et la protection générale contre la contamination. Ces systèmes sont également essentiels pour protéger le personnel d'exploitation lors de la manipulation, du traitement ou du transport de substances toxiques.
Paramètres critiques et procédures d'essai
Pour une qualification et une validation conforme aux normes des isolateurs dans le secteur pharmaceutique, plusieurs paramètres critiques doivent être régulièrement enregistrés et contrôlés. Ces paramètres critiques font également partie de la mise en service IQ/OQ/PQ ainsi que de la requalification périodique de ces systèmes :
- Mesure des particules :
Assure la pureté de l'air dans l'isolateur et minimise le risque de contamination du produit. - Pression différentielle :
Une pression différentielle constante est essentielle pour assurer le flux d'air contrôlé et la séparation des différentes zones de pression. - Vitesse de l'air :
Un flux d'air contrôlé empêche l'accumulation de particules et assure un renouvellement continu de l'air. - Tests d'étanchéité :
Ils permettent de vérifier l'étanchéité du système et d'empêcher la pénétration de contaminants ou la fuite de substances toxiques. - Distribution de la température :
Une distribution uniforme de la température est importante pour assurer des conditions de traitement cohérentes. Les méthodes de contrôle courantes comprennent des mesures en divers points de l'isolateur. - Humidité relative :
Le contrôle de l'humidité empêche la croissance des micro-organismes et garantit l'intégrité des échantillons et des produits.
En fonction du produit traité ou de la méthode de stérilisation appliquée, d'autres paramètres de mesure tels que le CO2 ou le H2O2 peuvent être considérés comme des paramètres critiques et font donc partie du cycle de mesure et de contrôle.
Utilisation d'isolateurs dans un environnement GxP
Lors de l'utilisation d'isolateurs dans un environnement GxP, diverses normes et directives doivent être respectées pour la mise en service, la documentation nécessaire des paramètres de mesure critiques et la requalification régulière. Les isolateurs sont indispensables dans l'industrie pharmaceutique pour minimiser la contamination des produits et les risques pour la santé du personnel. Une surveillance attentive des paramètres critiques tels que le nombre de particules, la pression différentielle, la vitesse de l'air, les fuites, la distribution de la température, l'humidité relative et d'autres paramètres importants est essentielle pour assurer un fonctionnement harmonieux et conforme.
Le contrôle des fuites permet de vérifier l'étanchéité du système et d'empêcher la pénétration de contaminants ou la fuite de substances toxiques.
Surveillance continue des paramètres critiques
La surveillance continue des paramètres critiques est un élément indispensable de la validation de ces processus. Des capteurs et des enregistreurs de données saisissent en permanence les paramètres du processus et ces données sont archivées dans le cadre de la documentation qualité. Cela permet non seulement de respecter les exigences règlementaires, mais aussi de garantir que les produits restent toujours dans des conditions optimales.
Solutions technologiques de Kaye
Kaye propose des solutions de premier ordre pour la validation et la qualification des isolateurs avec le Kaye Validator AVS, les sondes embarquées temps réel Kaye ValProbe (ValProbe RT) et le système de mesure sans fil Kaye ValProbe RF. De plus, Kaye propose une solution conforme aux normes GxP pour les systèmes de surveillance continue avec le Kaye LabWatch IoT. Ces technologies de surveillance avancées garantissent la sécurité des processus et une grande efficacité opérationnelle, améliorant ainsi la qualité et l'intégrité des produits pharmaceutiques.
Contact
Si vous avez des questions, veuillez nous contacter directement ou l'un de nos revendeurs certifiés.
