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O data logger 3 em 1 da linha de produtos Kaye ValProbe RT oferece a capacidade de medir parâmetros críticos como CO2 (dióxido de carbono), umidade relativa (UR) e temperatura com um único dispositivo. Para aplicações em que essas medições são críticas para a qualidade, o Kaye ValProbe RT CO2 Logger oferece registro e documentação econômicos, precisos e em conformidade com GxP desses parâmetros.
O ValProbe RT, o sistema de validação sem fi o líder de mercado da Kaye, está pronto para operar na versão 1.3. Essa grande atualização de software implementa muitos novos recursos que melhoram muito a experiência do usuário.
O software Common Reporting Tool é compatível com PCs com Windows. Ele permite que você crie relatórios à partir dos seus arquivos de estudo de Qualificação Kaye Validator AVS ou ValProbe RT, oferecendo uma solução prática para documentar os resultados dos seus estudos de validação.
O Kaye LTR-200 é um calibrador de temperatura multiuso projetado especificamente para atender às necessidades de capacidade e flexibilidade para validação térmica. Esse Calibrador de Temperatura essencial utiliza sua capacidade de realizar a Calibração de Temperatura com até 24 termopares ao mesmo tempo. Devido à tecnologia híbrida, o calibrador de temperatura LTR-200 economiza horas de tempo e esforço ao calibrar ou verificar os sensores de temperatura de validação.
Os registradores de dados em tempo real Kaye ValProbe RT, que podem ser obtidos nas versões com um ou dois sensores, agora também estão disponíveis com cinco sensores em conjunto com sondas dobráveis. Os componentes eletrônicos avançados dos registradores, em combinação com os sensores PT-1000, alcançam uma precisão de até 0,10°C, além de facilitar a vida útil prolongada da bateria. Esse registrador suporta até 100.000 amostras por canal de medição, permitindo assim um total de até meio milhão de pontos de dados por dispositivo.
No setor farmacêutico, a documentação completa e precisa é vital para a validação dos sistemas de medição. O aprimoramento da eficiência e a garantia de conformidade são alcançados por meio de documentação de validação abrangente e suporte ao usuário, conforme fornecido pela Kaye Measurement Systems. Essa documentação detalhada não apenas garante a conformidade regulatória e permite a rastreabilidade, mas também forma a base para processos de melhoria contínua e a identificação do potencial de otimização dentro dos sistemas.
A verificação dos parâmetros de calibração nos registradores de dados é uma parte importante do gerenciamento da qualidade funcional. Especialmente com registradores de dados de temperatura, a verificação regular da validade dos dados de calibração é uma prática recomendada na avaliação de riscos. Os registradores de dados móveis são expostos a vários estresses que podem ter um efeito negativo duradouro sobre as compensações de calibração armazenadas nos registradores. As verificações documentadas e realizadas regularmente servem para evitar medições incorretas e a necessidade potencialmente associada de repetir um estudo de validação já realizado.
Na Kaye, uma subsidiária da Amphenol, temos o prazer de compartilhar uma atualização significativa em nosso compromisso com a sustentabilidade e a energia renovável. Com a instalação de um sistema solar de 40 kVA em nossa unidade de Pforzheim, na Alemanha, poderemos cobrir mais de 20% de nosso consumo anual de eletricidade exclusivamente com energia solar autogerada no futuro.
A mais recente expansão da linha de produtos Kaye ValProbe RT® introduz recursos técnicos e orientados ao usuário adicionais que melhoram a facilidade de uso e ampliam o espectro de aplicações para estudos de validação compatíveis com GxP. Graças aos recursos aprimorados de hardware e software, como o suporte para até 50 registradores de dados em tempo real Kaye ValProbe RT® por estudo, as aplicações centradas em aplicativos, como a qualificação de incubadoras de CO2, são suportadas de forma sustentável. Uma ferramenta de avaliação padrão adicional baseada no AFNOR FDX15-140 também simplifica a qualificação de câmaras climáticas de qualquer tipo e tamanho.
O setor farmacêutico enfrenta constantemente o desafio de atender a requisitos regulatórios rigorosos e padrões de alta qualidade. Uma das tarefas essenciais é a qualificação de equipamentos críticos de processo. Tradicionalmente, são seguidas diretrizes e padrões predefinidos. No entanto, o foco cada vez maior na qualidade e na segurança exige mais: uma análise de risco abrangente que identifique e avalie as possíveis fontes de perigos. Neste documento, destacamos por que a análise de risco é uma parte indispensável do processo de qualificação e como ela pode ser efetivamente integrada ao plano de qualificação. O objetivo é aumentar a conscientização e ressaltar a importância da análise de risco com a subsequente avaliação de risco.
As principais empresas farmacêuticas e de biotecnologia do mundo confiam na Linha de Produtos Kaye para Validar e Monitorar ativos e processos críticos, como a esterilização, conforme exigido pelos órgãos reguladores
Os produtos Kaye são projetados para atender aos requisitos mais exigentes de melhoria de processos, validação térmica e monitoramento ambiental.
